- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05321966
Wpływ szkolenia wideo na pacjentów z objawami obciążenia poddawanych hemodializie
Wpływ treningu wideo na nasilenie objawów, poziom komfortu i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel leczenia hemodializami; w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi, zmniejszenia objawów i powikłań u pacjentów oraz zwiększenia oczekiwanej długości i jakości życia. Podczas leczenia HD u pacjentów może wystąpić wiele chorób współistniejących, powikłań i objawów. Alvareza i in. (2020) stwierdzili, że cukrzyca i nadciśnienie są chorobami współistniejącymi u większości pacjentów, a najczęstszymi objawami były zmęczenie, skurcze, niedociśnienie, ból głowy, swędzenie, trudności z koncentracją i zawroty głowy.
Aby zwiększyć powodzenie leczenia hemodializami, pacjent powinien dokonać zmiany stylu życia, przestrzegać zaleceń lekarskich, a rodzina powinna go wspierać. Przestrzeganie leczenia zapewnia współpraca zespołu medycznego z pacjentem i jego bliskimi. Wraz ze wzrostem przestrzegania zaleceń terapeutycznych zmniejsza się nasilenie objawów, częstość powikłań i śmiertelność. W tym celu należy zapewnić pacjentom zaplanowane treningi, powtarzane na początku leczenia HD, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Cel edukacji pacjenta; Stworzenie zdrowej zmiany zachowań pacjentów, umożliwienie pracownikom służby zdrowia nawiązania bardziej efektywnej relacji z pacjentem i jego rodziną, zwiększenie jakości życia pacjenta i jego rodziny, zwiększenie komfortu życia, przestrzegania zaleceń lekarskich, w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności oraz zmniejszenia kosztów wydatków na opiekę zdrowotną. W naszym kraju nie ma standardowego kalendarza treści edukacyjnych i szkoleń w jednostkach HD. Większość życia pacjentów HD spędza się na oddziałach dializ. Większość pacjentów spędza czas na stacji dializ średnio cztery godziny dziennie, trzy dni w tygodniu, w zależności od urządzenia. Z tego powodu ważne jest, aby pacjenci przeprowadzili szkolenie podczas sesji dializy.
Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie quasi-eksperymentalne, którego celem było zbadanie wpływu wideoedukacji u pacjentów leczonych z HD na nasilenie objawów, poziom komfortu i jakość życia. Badania przeprowadzono w Centrum Hemodializy Szpitala Państwowego Muğla Fethiye i Prywatnym Centrum Dializy Fethiye Can w okresie od kwietnia 2021 r. do lipca 2021 r. Wszechświat badań; Utworzono pacjentów, którzy otrzymali leczenie w Fethiye State Hospital Hemodialysis Center i Private Fethiye Can Dialysis Center. Liczba pacjentów Centrum Hemodializy Szpitala Państwowego Fethiye wynosi 44, liczba pacjentów Centrum Dializy Prywatnej Can wynosi 137, a łącznie 181 pacjentów jest poddawanych hemodializie w dwóch ośrodkach.
Próbka badań; Wielkość próby w badaniu wynosiła 0,25 wielkości efektu, 0,05 poziomu błędu, 95% przedziału ufności i 95% mocy 4 pomiarów w obu grupach, 18 interwencji i 18 grup kontrolnych, aby móc przeanalizować wariancję powtarzanych pomiarów w ciągu czynniki w badaniu za pomocą potęgi G 3.1.5 oprogramowanie. Obliczono, że potrzebnych jest łącznie 36 uczestników.
W randomizacji badania zastosowano prostą metodę doboru losowego. Osoby biorące udział w badaniu zostały podzielone na skupienia według dni sesji. Po grupowaniu w grupy losowano proste losowanie (poprzez rzut monetą), aby określić, które skupienie będzie w grupie interwencyjnej, a które w grupie kontrolnej. Zaletą tej metody pobierania próbek jest to, że jest prosta i łatwa do wdrożenia.
Przygotowanie treści wideo szkoleniowego Tematy, które mają znaleźć się w treści wideo szkoleniowego zostały określone zgodnie z potrzebami edukacyjnymi pacjentów poprzez dokonanie przeglądu literatury (raporty TND, wytyczne KDIGO, artykuły badawcze).
Tytuły przedmiotów edukacyjnych; Opis przetoki, opis suchej masy ciała, przyjmowanie płynów i kontrola masy ciała, dieta, leki, pielęgnacja skóry, higiena jamy ustnej, ćwiczenia, infekcje, życie seksualne
Zbieranie danych Grupa interwencyjna oglądała odcinek wideo 90 minut po rozpoczęciu HD, w każdej sesji trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni. W tygodniowym planie treningowym grupy inicjatywnej; Tygodniowy proces treningowy zakończono oglądaniem łącznie 3 filmów szkoleniowych tygodniowo. W grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji.
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymali pamięć zewnętrzną i indywidualne słuchawki do monitoringu wideo. Wspomnień zewnętrznych nie dano pacjentom, badacz korzystał z nich jedynie w trakcie badania.
Dane zostały zebrane przez głównego badacza metodą wywiadu bezpośredniego i kwestionariusza typu pytanie-odpowiedź, po uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów. Na początku badania pacjenci z grupy kontrolnej i interwencyjnej otrzymali Formularz Identyfikacji Pacjenta, Indeks Symptomów Dializy, Skalę Komfortu Hemodializy Wersja II, Zastosowano Skrócony Formularz Skali Jakości Życia (SF 36). Pod koniec czwartego, ósmego i dwunastego tygodnia w obu grupach zastosowano Indeks Objawów Dializy, Skalę Komfortu Hemodializy – Wersja II, Skróconą Skalę Jakości Życia (SF 36). Czas zbierania danych trwał średnio 15-20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fethiye
-
Mugla, Fethiye, Indyk, 48300
- Mugla sitki Kocman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- Pacjenci, którzy byli leczeni na HD przez 12 miesięcy lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia,
- Rozpoczęcie leczenia HD jest krótsze niż 12 miesięcy,
- Urlop w ośrodku HD w ramach dializ i jeszcze niecałe 12 tygodni,
- Znane problemy ze słuchem lub wzrokiem,
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Edukacji Wizualnej
Grupa interwencyjna oglądała trzy odcinki filmu szkoleniowego tygodniowo przez 12 tygodni.
Każda sesja rozpoczynała się 90 minut po zabiegu HD
|
Grupa interwencyjna oglądała trzy odcinki filmu szkoleniowego tygodniowo przez 12 tygodni.
Każda sesja rozpoczynała się 90 minut po zabiegu HD
|
Brak interwencji: bez interwencji
Osobom z grupy kontrolnej nie poddano żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia objawów u pacjentów hemorializowanych
Ramy czasowe: Raz w miesiącu/3 razy
|
Objawy związane z dializami pacjentów oceniano za pomocą Dializy Symptom Index.
Ta skala jest używana przez osoby w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Kwestionuje jego objawy.
Skala składa się z 30 pytań w 5-punktowej formie typu Likerta.
Wzrost wyniku na skali jest objawem zwiększonego obciążenia.
|
Raz w miesiącu/3 razy
|
Zmiana poziomu komfortu pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Raz w miesiącu/3 razy
|
Skala komfortu hemodializy wersja II to 5-punktowa skala typu Likerta, składająca się z 26 pozycji i sześciu podwymiarów.
Wraz ze wzrostem wyniku na skali komfort wzrasta, natomiast wraz ze spadkiem wyniku komfort maleje.
Zakres punktacji skali wynosi min-max= 26-130 punktów.
Skala składa się łącznie z 6 wymiarów.
Te wymiary to relaksacja fizyczna, relaksacja fizyczna, relaksacja psychoduchowa, wzmocnienie psychoduchowe, wzmocnienie środowiskowe, relaksacja socjokulturowa.
|
Raz w miesiącu/3 razy
|
Zmiana jakości życia pacjentów hemodializowanych
Ramy czasowe: Raz w miesiącu/3 razy
|
Upośledzenie jakości życia pacjentów oceniano za pomocą Skróconej Formy Skali Jakości Życia (SF 36).
Skala składa się z 36 pytań i kwestionuje się ostatnie cztery tygodnie osób.
Skala składa się z ośmiu podwymiarów.
Te wymiary to; sprawność fizyczna, trudność w pełnieniu roli fizycznej, trudność w pełnieniu roli emocjonalnej, energia/witalność/witalność, zdrowie psychiczne, funkcjonalność społeczna, ból, ogólne postrzeganie zdrowia.
Każdy z podwymiarów jest oceniany oddzielnie.
Na skali „0” oznacza zły stan zdrowia, „100” oznacza dobry stan zdrowia.
|
Raz w miesiącu/3 razy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Halise Taskin Duman, Phd, Muğla Sıtkı Koçman University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FethiyeHSF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Wizualna edukacja wideo
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
Advocate Health CareWycofane
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone