- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05321966
Effekten av videoträning på symtombelastningspatienter som genomgår hemodialysbehandling
Effekten av videoträning på symtombörda, komfortnivå och livskvalitet hos patienter som genomgår hemodialysbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med hemodialysbehandling; för att ta bort metabolt avfall från blodet, för att minska symtom och komplikationer hos patienter, och för att öka förväntad livslängd och kvalitet. Under HD-behandling kan många samsjukligheter, komplikationer och symtom uppstå hos patienter. Alvarez et al. (2020) fann diabetes och högt blodtryck som komorbida sjukdomar hos majoriteten av patienterna och de vanligaste symtomen visade sig vara trötthet, kramper, hypotoni, huvudvärk, klåda, koncentrationssvårigheter och yrsel.
För att öka framgången med hemodialysbehandling bör patienten göra en livsstilsförändring, följa behandlingen och hans familj bör stödja patienten. Efterlevnaden av behandlingen säkerställs genom samarbete mellan vårdteamet och patienten och dennes anhöriga. När behandlingsföljsamheten ökar minskar symtombördan, komplikationerna och dödligheten. För detta bör patienter ges planerade träningar som upprepas i början av HD-behandlingen och med jämna mellanrum därefter.
Syftet med patientutbildning; Att skapa en hälsosam beteendeförändring hos patienter, för att göra det möjligt för sjukvårdspersonal att etablera en mer effektiv relation med patienten och hans familj, för att öka livskvaliteten för patienten och hans familj, för att öka komforten i livet, efterlevnad av behandling, för att minska sjuklighet och dödlighet, och för att minska kostnaderna för hälsokostnader. I vårt land finns det ingen standard utbildningsinnehåll och träningskalender i HD-enheter. Största delen av livet för HD-patienter tillbringas på dialysavdelningar. Majoriteten av patienterna tillbringar sin tid på dialysavdelningen i genomsnitt fyra timmar om dagen, tre dagar i veckan, beroende på maskin. Av denna anledning är det viktigt för patienterna att ge den utbildning som ska ges under dialystillfällena.
Forskningen genomfördes som en randomiserad kontrollerad kvasi-experimentell studie med syfte att undersöka effekten av videopedagogiskt stöd på patienter som behandlats med HD på symtombörda, komfortnivå och livskvalitet. Forskningen utfördes i Muğla Fethiye State Hospital Hemodialysis Center och Private Fethiye Can Dialysis Center mellan april 2021 och juli 2021. Forskningens universum; Patienter som fick behandling vid Fethiye State Hospital Hemodialysis Center och Private Fethiye Can Dialysis Center bildades. Antalet patienter i Fethiye State Hospital Hemodialysis Center är 44, antalet patienter i Private Can Dialysis Center är 137, och totalt 181 patienter får hemodialysbehandling i två centra.
Exempel på forskningen; Studiens urvalsstorlek var 0,25 effektstorlek, 0,05 felnivå, 95 % konfidensintervall och 95 % power of 4 mätningar i båda grupperna, 18 interventioner och 18 kontrollgrupper, för att kunna analysera variansen i upprepade mätningar inom faktorerna i studien genom att använda G-potentialen 3.1.5 mjukvaroprogram. Man har beräknat att det behövs totalt 36 deltagare.
Enkel slumpmässig provtagningsmetod användes vid randomiseringen av studien. Individerna i studien delades in i kluster enligt sessionsdagarna. Efter klustring drogs en enkel slumpmässig dragning (genom att vända ett mynt) för att bestämma vilket kluster som skulle vara i interventionsgruppen och vilket kluster som skulle vara i kontrollgruppen. Fördelen med denna provtagningsmetod är att den är enkel och lätt att implementera.
Förberedelse av träningsvideoinnehåll Ämnena som skulle inkluderas i träningsvideons innehåll bestämdes i enlighet med patienternas utbildningsbehov genom att göra en litteraturgenomgång (TND-rapporter, KDIGO-riktlinjer, forskningsartiklar).
Utbildningsämnestitlar; Fistelbeskrivning, torrviktsbeskrivning, vätskeintag och viktkontroll, kost, medicinering, hudvård, munvård, övningar, infektioner, Sexuellt liv
Datainsamling Ett avsnitt av video sågs av interventionsgruppen, 90 minuter efter starten av HD, i varje session tre dagar i veckan under 12 veckor. I initiativgruppens veckoutbildningsplan; Den veckovisa träningsprocessen avslutades genom att titta på totalt 3 träningsvideor per vecka. Ingen intervention gjordes i kontrollgruppen.
Patienterna i interventionsgruppen försågs med externt minne och individuella hörlurar för videoövervakning. Externa minnen gavs inte till patienterna, de användes endast av forskaren under studien.
Uppgifterna samlades in av huvudutredaren med hjälp av en intervju ansikte mot ansikte och en frågeformulärsmetod efter att ha erhållit skriftligt medgivande från patienterna. I början av studien fick patienterna i kontroll- och interventionsgrupperna Patient Identification Form, Dialysis Symptom Index, Hemodialysis Comfort Scale Version-II, Quality of Life Scale Short Form (SF 36) har använts. I slutet av den fjärde, åttonde och tolfte veckan applicerades Dialys Symptom Index, Hemodialysis Comfort Scale-Version II, Quality of Life Scale Short Form (SF 36) på båda grupperna. Datainsamlingstiden varade i genomsnitt 15-20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fethiye
-
Mugla, Fethiye, Kalkon, 48300
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal,
- Patienter som har behandlats för HD i 12 månader eller mer
Exklusions kriterier:
- yngre än 18,
- Initiering av HD-behandling är mindre än 12 månader,
- Semester i HD-center ligger inom ramen för dialys och mindre än 12 veckor som kommer,
- Kända hörsel- eller synproblem,
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visual Education Group
Interventionsgruppen såg tre avsnitt av en träningsvideo i veckan under 12 veckor.
Varje session startade 90 minuter efter HD-behandlingen
|
Interventionsgruppen såg tre avsnitt av en träningsvideo i veckan under 12 veckor.
Varje session startade 90 minuter efter HD-behandlingen
|
|
Inget ingripande: inget ingripande
Ingen intervention gjordes till individerna i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i symtombördan hos hemordialyspatienter
Tidsram: En gång i månaden/3 gånger
|
De dialysrelaterade symtomen hos patienterna utvärderades med Dialysis Symptom Index.
Denna skala har använts av individer under de senaste sju dagarna.
Han ifrågasätter sina symtom.
Skalan består av 30 frågor i 5-poäng Likert-typ.
En ökning av skalpoängen är symptom indikerar en ökad belastning.
|
En gång i månaden/3 gånger
|
|
Förändringen i komfortnivå hos hemodialyspatienter
Tidsram: En gång i månaden/3 gånger
|
Hemodialysis Comfort Scale Version II skala är en 5-punkts Likert-skala som består av 26 föremål och sex underdimensioner.
När skalpoängen ökar ökar komforten, medan komforten minskar när poängen minskar.
Skalans poängintervall är min-max= 26-130 poäng.
Vågen består av totalt 6 dimensioner.
Dessa dimensioner är fysisk avslappning, fysisk avslappning, psykospirituell avslappning, psykospirituell bemyndigande, miljömässig bemyndigande, sociokulturell avslappning.
|
En gång i månaden/3 gånger
|
|
Förändringen i livskvalitet hos hemodialyspatienter
Tidsram: En gång i månaden/3 gånger
|
Försämringen av patienternas livskvalitet utvärderades med Short Form of the Quality of Life Scale (SF 36).
Skalan består av 36 frågor och de sista fyra veckorna av individerna tillfrågas.
Skalan består av åtta deldimensioner.
Dessa dimensioner är; fysisk funktion, fysisk rollsvårighet, emotionell rollsvårighet, energi/vitalitet/vitalitet, mental hälsa, social funktionalitet, smärta, allmän hälsouppfattning.
Var och en av underdimensionerna utvärderas separat.
På skalan indikerar "0" dålig hälsa, "100" indikerar god hälsa.
|
En gång i månaden/3 gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Halise Taskin Duman, Phd, Muğla Sıtkı Koçman University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FethiyeHSF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .