- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321966
Effekten av videotrening på symptombelastningspasienter som gjennomgår hemodialysebehandling
Effekten av videotrening på symptombelastning, komfortnivå og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår hemodialysebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med hemodialysebehandling; for å fjerne metabolsk avfall fra blodet, for å redusere symptomer og komplikasjoner hos pasienter, og for å øke forventet levealder og kvalitet. Under HD-behandling kan mange komorbiditeter, komplikasjoner og symptomer oppstå hos pasienter. Alvarez et al. (2020) fant diabetes og hypertensjon som komorbide sykdommer hos flertallet av pasientene, og de vanligste symptomene ble funnet å være tretthet, kramper, hypotensjon, hodepine, kløe, konsentrasjonsvansker og svimmelhet.
For å øke suksessen med hemodialysebehandling, bør pasienten gjøre en livsstilsendring, følge behandlingen og hans familie bør støtte pasienten. Etterlevelse av behandlingen sikres ved samarbeid fra helseteamet med pasienten og deres pårørende. Etter hvert som etterlevelsen av behandlingen øker, reduseres symptombyrden, komplikasjoner og dødeligheten. For dette bør pasientene gis planlagte treninger som gjentas i begynnelsen av HD-behandlingen og med jevne mellomrom deretter.
Formålet med pasientopplæring; Å skape en sunn atferdsendring hos pasienter, for å gjøre det mulig for helsepersonell å etablere et mer effektivt forhold til pasienten og hans familie, for å øke livskvaliteten til pasienten og hans familie, for å øke livskomforten, etterlevelse av behandling, å redusere sykelighet og dødelighet, og å redusere kostnadene til helseutgifter. I vårt land er det ingen standard pedagogisk innhold og opplæringskalender i HD-enheter. Det meste av livet til HS-pasienter tilbringes i dialyseavdelinger. Flertallet av pasientene tilbringer tiden i dialyseavdelingen i gjennomsnitt fire timer om dagen, tre dager i uken, avhengig av maskin. Av denne grunn er det viktig for pasientene å gi opplæringen som skal gis under dialyseøktene.
Forskningen ble utført som en randomisert kontrollert kvasi-eksperimentell studie med mål om å undersøke effekten av videopedagogisk støtte på pasienter som ble behandlet med HD på symptombelastning, komfortnivå og livskvalitet. Forskningen ble utført i Muğla Fethiye State Hospital Hemodialysis Center og Private Fethiye Can Dialyse Center mellom april 2021 og juli 2021. Forskningens univers; Pasienter som fikk behandling ved Fethiye State Hospital Hemodialysis Center og Private Fethiye Can Dialyse Center ble dannet. Antall pasienter i Fethiye State Hospital Hemodialyse Center er 44, antall pasienter i Private Can Dialysis Center er 137, og totalt 181 pasienter mottar hemodialysebehandling i to sentre.
Eksempel på forskning; Utvalgsstørrelsen på studien var 0,25 effektstørrelse, 0,05 feilnivå, 95 % konfidensintervall og 95 % power of 4 målinger i begge grupper, 18 intervensjoner og 18 kontrollgrupper, for å kunne analysere variansen i gjentatte målinger innen faktorene i studien ved å bruke G-potensen 3.1.5 programvare. Det er beregnet at det totalt trengs 36 deltakere.
Enkel tilfeldig prøvetakingsmetode ble brukt i randomiseringen av studien. Individene i studien ble delt inn i klynger i henhold til sesjonsdagene. Etter clustering ble det trukket en enkel tilfeldig trekning (ved å snu en mynt) for å bestemme hvilken klynge som ville være i intervensjonsgruppen og hvilken klynge som ville være i kontrollgruppen. Fordelen med denne prøvetakingsmetoden er at den er enkel og lett å implementere.
Utarbeidelse av treningsvideoinnhold Temaene som skal inkluderes i innholdet i opplæringsvideoen ble bestemt i henhold til pasientenes utdanningsbehov ved å lage en litteraturgjennomgang (TND-rapporter, KDIGO-retningslinjer, forskningsartikler).
Utdanningsfagtitler; Fistelbeskrivelse, tørrvektbeskrivelse, væskeinntak og vektkontroll, kosthold, medisiner, hudpleie, munnpleie, øvelser, infeksjoner, Seksualliv
Datainnsamling En episode med video ble sett av intervensjonsgruppen, 90 minutter etter oppstart av HD, i hver økt tre dager i uken i 12 uker. I den ukentlige treningsplanen til tiltaksgruppen; Den ukentlige treningsprosessen ble fullført ved å se totalt 3 treningsvideoer per uke. Det ble ikke gjort noen intervensjon i kontrollgruppen.
Pasientene i intervensjonsgruppen ble utstyrt med eksternt minne og individuelle hodetelefoner for videoovervåking. Eksterne minner ble ikke gitt til pasientene, de ble kun brukt av forskeren under studien.
Dataene ble samlet inn av hovedetterforskeren ved hjelp av et ansikt-til-ansikt-intervju og en spørreskjemametode, etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra pasientene. I begynnelsen av studien fikk pasientene i kontroll- og intervensjonsgruppene pasientidentifikasjonsskjema, Dialyse Symptom Index, Hemodialysis Comfort Scale Version-II, Quality of Life Scale Short Form (SF 36) er brukt. På slutten av fjerde, åttende og tolvte uke ble Dialyse Symptom Index, Hemodialysis Comfort Scale-Versjon II, Quality of Life Scale Short Form (SF 36) brukt på begge gruppene. Datainnsamlingstiden varte i gjennomsnitt 15-20 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fethiye
-
Mugla, Fethiye, Tyrkia, 48300
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel,
- Pasienter som har vært behandlet for HD i 12 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18,
- Oppstart av HD-behandling er mindre enn 12 måneder,
- Ferie i HD-senteret er innenfor rammen av dialyse og mindre enn 12 uker som kommer,
- Kjente hørsels- eller synsproblemer,
- Pasienter med kognitiv svikt,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuell utdanningsgruppe
Intervensjonsgruppen så tre episoder av en treningsvideo i uken i 12 uker.
Hver økt startet 90 minutter etter HD-behandlingen
|
Intervensjonsgruppen så tre episoder av en treningsvideo i uken i 12 uker.
Hver økt startet 90 minutter etter HD-behandlingen
|
|
Ingen inngripen: ingen inngrep
Det ble ikke gjort noen intervensjon til individene i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i symptombyrde hos hemordialysepasienter
Tidsramme: En gang i måneden/3 ganger
|
De dialyserelaterte symptomene til pasientene ble evaluert med Dialyse Symptom Index.
Denne skalaen er brukt av individer de siste syv dagene.
Han stiller spørsmål ved symptomene sine.
Skalaen består av 30 spørsmål i 5-punkts Likert-type.
En økning i skalaen er symptom indikerer økt belastning.
|
En gang i måneden/3 ganger
|
|
Endringen i komfortnivå hos hemodialysepasienter
Tidsramme: En gang i måneden/3 ganger
|
Hemodialyse Comfort Scale Version II-skala er en 5-punkts Likert-skala som består av 26 elementer og seks underdimensjoner.
Når skalapoengsummen øker, øker komforten, mens når poengsummen reduseres, reduseres komforten.
Skalaens poengsum er min-maks= 26-130 poeng.
Skalaen består av totalt 6 dimensjoner.
Disse dimensjonene er fysisk avslapning, fysisk avslapning, psykospirituell avslapning, psykospirituell empowerment, miljømessig empowerment, sosiokulturell avslapning.
|
En gang i måneden/3 ganger
|
|
Endringen i livskvalitet hos hemodialysepasienter
Tidsramme: En gang i måneden/3 ganger
|
Svekket i pasientenes livskvalitet ble evaluert med Short Form of the Quality of Life Scale (SF 36).
Skalaen består av 36 spørsmål og de siste fire ukene av individene blir spurt.
Skalaen består av åtte underdimensjoner.
Disse dimensjonene er; fysisk funksjon, fysisk rollevansker, emosjonell rollevansker, energi/vitalitet/vitalitet, psykisk helse, sosial funksjonalitet, smerte, generell helseoppfatning.
Hver av underdimensjonene vurderes separat.
På skalaen indikerer "0" dårlig helse, "100" indikerer god helse.
|
En gang i måneden/3 ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halise Taskin Duman, Phd, Muğla Sıtkı Koçman University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FethiyeHSF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .