- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05321966
Влияние видеообучения на бремя симптомов у пациентов, проходящих лечение гемодиализом
Влияние видеообучения на бремя симптомов, уровень комфорта и качество жизни у пациентов, проходящих лечение гемодиализом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель лечения гемодиализом; для удаления метаболических отходов из крови, уменьшения симптомов и осложнений у пациентов, а также для увеличения продолжительности и качества жизни. Во время лечения ГД у пациентов может возникнуть множество сопутствующих заболеваний, осложнений и симптомов. Альварес и др. (2020) обнаружили диабет и гипертонию в качестве сопутствующих заболеваний у большинства пациентов, а наиболее распространенными симптомами были утомляемость, судороги, гипотония, головная боль, зуд, трудности с концентрацией внимания и головокружение.
Чтобы повысить эффективность лечения гемодиализом, пациент должен изменить образ жизни, соблюдать режим лечения, а его семья должна поддерживать пациента. Соблюдение режима лечения обеспечивается сотрудничеством медицинской бригады с пациентом и его родственниками. По мере увеличения приверженности лечению бремя симптомов, частота осложнений и смертность снижаются. Для этого пациентам необходимо проводить плановые тренировки, которые повторяются в начале лечения ГД и через определенные промежутки времени в дальнейшем.
Цель обучения пациентов; Создать здоровое изменение поведения у пациентов, дать возможность медицинским работникам установить более эффективные отношения с пациентом и его семьей, повысить качество жизни пациента и его семьи, повысить комфорт жизни, соблюдение режима лечения, снизить заболеваемость и смертность, а также сократить расходы на здравоохранение. В нашей стране нет стандартного образовательного контента и календаря тренировок в единицах HD. Большую часть жизни пациенты с ГБ проводят в диализных отделениях. Большинство пациентов проводят в диализном отделении в среднем четыре часа в день, три дня в неделю, в зависимости от аппарата. По этой причине важно, чтобы пациенты проводили обучение во время сеансов диализа.
Исследование было проведено как рандомизированное контролируемое квазиэкспериментальное исследование с целью изучения влияния поддержки видеообучения у пациентов, прошедших лечение с помощью HD, на тяжесть симптомов, уровень комфорта и качество жизни. Исследование проводилось в центре гемодиализа государственной больницы Мугла Фетхие и частном центре диализа Фетхие Кан в период с апреля 2021 года по июль 2021 года. Вселенная исследования; Были сформированы пациенты, получавшие лечение в Центре гемодиализа государственной больницы Фетхие и в Частном центре диализа Фетхие Кан. Количество пациентов в центре гемодиализа государственной больницы Фетхие составляет 44, количество пациентов в частном центре диализа Can составляет 137, и в общей сложности 181 пациент получает лечение гемодиализом в двух центрах.
Образец исследования; Размер выборки исследования составлял 0,25 размера эффекта, 0,05 уровня ошибки, 95% доверительного интервала и 95% мощности 4 измерений в обеих группах, 18 вмешательств и 18 контрольных групп, чтобы иметь возможность анализировать дисперсию повторных измерений в пределах факторы в исследовании с использованием степени G 3.1.5 программное обеспечение. Подсчитано, что всего необходимо 36 участников.
При рандомизации исследования использовался метод простой случайной выборки. Люди в исследовании были разделены на кластеры в соответствии с днями сеанса. После кластеризации была проведена простая случайная жеребьевка (путем подбрасывания монеты), чтобы определить, какой кластер будет в группе вмешательства, а какой кластер будет в контрольной группе. Преимущество этого метода выборки в том, что он прост и удобен в применении.
Подготовка содержания обучающего видео Темы, которые должны быть включены в содержание обучающего видео, были определены в соответствии с образовательными потребностями пациентов путем обзора литературы (отчеты TND, рекомендации KDIGO, исследовательские статьи).
Названия предметов образования; Описание свища, описание сухого веса, потребление жидкости и контроль веса, диета, лекарства, уход за кожей, уход за полостью рта, упражнения, инфекции, сексуальная жизнь
Сбор данных Через 90 минут после начала ГД в каждом сеансе три дня в неделю в течение 12 недель участники группы смотрели эпизод видео. В еженедельном плане тренировок инициативной группы; Еженедельный тренировочный процесс завершался просмотром в общей сложности 3 обучающих видео в неделю. В контрольной группе никаких вмешательств не проводилось.
Пациенты группы вмешательства были обеспечены внешней памятью и индивидуальными наушниками для видеомониторинга. Внешние воспоминания пациентам не выдавались, они использовались исследователем только во время исследования.
Данные были собраны главным исследователем с помощью личного интервью и метода вопросно-ответной анкеты после получения письменного согласия пациентов. В начале исследования пациентам контрольной и интервенционной групп были выданы Идентификационная форма пациента, Индекс симптомов диализа, Шкала комфорта гемодиализа версии-II, применялась краткая форма Шкалы качества жизни (SF 36). В конце четвертой, восьмой и двенадцатой недель к обеим группам применяли индекс симптомов диализа, шкалу комфорта гемодиализа-версия II, краткую форму шкалы качества жизни (SF 36). Время сбора данных длилось в среднем 15-20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fethiye
-
Mugla, Fethiye, Турция, 48300
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Пациенты, которые лечились от ГД в течение 12 месяцев и более.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет,
- Начало лечения ГД менее 12 месяцев,
- Каникулы в HD-центре входят в рамки диализа и продлятся менее 12 недель,
- Известные проблемы со слухом или зрением,
- Пациенты с когнитивными нарушениями,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа визуального образования
Группа вмешательства смотрела три эпизода обучающего видео в неделю в течение 12 недель.
Каждый сеанс начинался через 90 минут после процедуры HD.
|
Группа вмешательства смотрела три эпизода обучающего видео в неделю в течение 12 недель.
Каждый сеанс начинался через 90 минут после процедуры HD.
|
|
Без вмешательства: без вмешательства
Никакого вмешательства в отношении лиц из контрольной группы не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов у гемодиализных больных
Временное ограничение: 1 раз в месяц/3 раза
|
Связанные с диализом симптомы пациентов оценивали с помощью индекса симптомов диализа.
Эта шкала используется людьми за последние семь дней.
Он сомневается в своих симптомах.
Шкала состоит из 30 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Увеличение балла по шкале является симптомом, указывающим на повышенную нагрузку.
|
1 раз в месяц/3 раза
|
|
Изменение уровня комфорта у гемодиализных больных
Временное ограничение: 1 раз в месяц/3 раза
|
Шкала комфорта гемодиализа версии II представляет собой 5-балльную шкалу типа Лайкерта, состоящую из 26 пунктов и шести подразмеров.
По мере увеличения балла по шкале комфорт увеличивается, а когда балл уменьшается, комфорт снижается.
Диапазон баллов по шкале min-max= 26-130 баллов.
Всего шкала состоит из 6 измерений.
Этими измерениями являются физическая релаксация, физическая релаксация, психодуховная релаксация, психодуховная релаксация, релаксация окружающей среды, социокультурная релаксация.
|
1 раз в месяц/3 раза
|
|
Изменение качества жизни у гемодиализных больных
Временное ограничение: 1 раз в месяц/3 раза
|
Нарушение качества жизни пациентов оценивали с помощью краткой формы шкалы качества жизни (SF 36).
Шкала состоит из 36 вопросов, и люди опрашиваются за последние четыре недели.
Шкала состоит из восьми подразмеров.
Эти размеры; физическая функция, сложность физической роли, сложность эмоциональной роли, энергия/жизненная сила/жизненная сила, психическое здоровье, социальная функциональность, боль, общее восприятие здоровья.
Каждый из подпараметров оценивается отдельно.
По шкале «0» указывает на плохое здоровье, «100» — на хорошее.
|
1 раз в месяц/3 раза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Halise Taskin Duman, Phd, Muğla Sıtkı Koçman University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FethiyeHSF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .