Ensimmäinen inhimillinen arviointi uudesta lähestymistavasta kivuttomaan kardioversioon (NAPC) potilailla, joilla on eteisvärinä (NAPC)
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: MediCool Technologies
Arvio kylmähoidon käytöstä eteisvärinän lopettamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeff Rynbrandt
- Puhelinnumero: 231.645.2665
- Sähköposti: info@medicooltech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias
- Naaraan uros
- Tutkittavalla on dokumentoitu kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä (AF), jonka historia on kestänyt alle vuoden
- Sen on oltava AF-tilassa leikkauksen aikana tai indusoitavissa manuaalisella tai sähköisellä stimulaatiolla
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 1 vuosi. Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: • Pitkäaikainen automaattitarkennus (kesto > 1 vuosi)
- Edellinen AF-ablaatio
- Vasemman pääsepelvaltimon tukos > 70 %
- Kriittinen aorttastenoosi (gradientti > 50 mm HG)
- Kyvyttömyys saada potilas AF:ksi ilman lääkkeitä leikkauksen aikana
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana leikkauksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on sairaus tai samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen, turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen
- Pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Nykyinen syövän hoito, joka sisältää sydämen säteilyn
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Merkittävä sydämensisäinen trombi
- Koehenkilöt eivät ole kelvollisia antikoagulaatioon tai joiden riskiä ei pidetä suurena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viileää terapiaa
Jäähdytetty instrumentti, joka on jäähdytetty kiellettyyn lämpötilaan, asetetaan vinoon sinukseen.
Instrumenttia voidaan levittää enintään 3 minuuttia kerrallaan ja enintään 3 kertaa potilasta kohti.
|
Viileän terapian soveltaminen.
Jäähdytetty (5–10 C) instrumentti asetetaan vinoon poskionteloon, kun potilas kärsii eteisvärinästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän lopettaminen
Aikaikkuna: Lopetus mitataan 3 minuutin kuluessa kylmähoidon aloittamisesta. Pitemmän aikavälin tietoja ei kerätä.
|
Eteisvärinän onnistuneiden lopetusten lukumäärä normaaliin sinusrytmiin kylmähoitoa käytettäessä mitataan ja arvioidaan.
|
Lopetus mitataan 3 minuutin kuluessa kylmähoidon aloittamisesta. Pitemmän aikavälin tietoja ei kerätä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa
Aikaikkuna: Irtisanomiseen kuluva aika arvioidaan vain jokaisen hakemuksen yhteydessä. Pitemmän aikavälin tietoja ei kerätä.
|
Aika, joka kuluu (minuutteina ja sekunteina) eteisvärinän lopettamiseen normaaliin sinusrytmiin, mitataan kylmähoidon jälkeen.
|
Irtisanomiseen kuluva aika arvioidaan vain jokaisen hakemuksen yhteydessä. Pitemmän aikavälin tietoja ei kerätä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .