Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza ocena na ludziach nowego podejścia do bezbolesnej kardiowersji (NAPC) u pacjentów z migotaniem przedsionków (NAPC)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: MediCool Technologies
Ocena zastosowania terapii zimnem w celu przerwania migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat
  • Samiec samicy
  • Pacjent ma udokumentowane napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków (AF) z historią trwającą krócej niż rok
  • Musi być w AF w czasie operacji lub być indukowane za pomocą stymulacji manualnej lub elektrycznej
  • Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 1 rok Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia: • Długotrwałe AF (czas trwania > 1 rok)

  • Wcześniejsza ablacja AF
  • Niedrożność pnia lewej tętnicy wieńcowej > 70%
  • Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej (gradient > 50 mm HG)
  • Niemożność wywołania AF u pacjenta bez leków w czasie operacji
  • Kobiety, które są w ciąży w czasie operacji
  • Osoby z chorobą lub chorobą współistniejącą, które mogą niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu, bezpieczeństwo lub przebieg badania
  • Stały rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Obecne leczenie raka, które obejmuje promieniowanie serca
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Znaczna skrzeplina wewnątrzsercowa
  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia przeciwzakrzepowego lub uznani za pacjentów wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fajna terapia
Schłodzony instrument, który został schłodzony do zalecanej temperatury, zostanie zastosowany do zatoki skośnej. Instrument można nakładać przez maksymalnie 3 minuty na jedno nałożenie i maksymalnie 3 razy na pacjenta.
Inny: Fajna terapia
Zastosowanie chłodnej terapii. Schłodzony (między 5C a 10C) instrument zostanie przyłożony do zatoki skośnej, gdy pacjent ma migotanie przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie migotania przedsionków
Ramy czasowe: Zakończenie zostanie zmierzone w ciągu 3 minut od zastosowania chłodnej terapii. Dane długoterminowe nie będą gromadzone.
Zmierzona i oceniona zostanie liczba pomyślnych przerwań migotania przedsionków do prawidłowego rytmu zatokowego po zastosowaniu terapii chłodem.
Zakończenie zostanie zmierzone w ciągu 3 minut od zastosowania chłodnej terapii. Dane długoterminowe nie będą gromadzone.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypowiedzenia
Ramy czasowe: Czas do wypowiedzenia będzie oceniany tylko podczas każdego wniosku. Dane długoterminowe nie będą gromadzone.
Czas potrzebny (w minutach i sekundach) do ustania migotania przedsionków do normalnego rytmu zatokowego zostanie zmierzony po zastosowaniu terapii chłodzącej.
Czas do wypowiedzenia będzie oceniany tylko podczas każdego wniosku. Dane długoterminowe nie będą gromadzone.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediCool Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fajna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj