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Una primicia en la evaluación humana de un enfoque novedoso para la cardioversión sin dolor (NAPC) en pacientes con fibrilación auricular (NAPC)

5 de abril de 2022 actualizado por: MediCool Technologies
Una evaluación del uso de la terapia de frío para terminar la fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥ 18 años o más
  • Macho de la hembra
  • El sujeto tiene fibrilación auricular (FA) persistente o paroxística documentada con un historial de menos de un año de duración
  • Debe estar en FA en el momento de la cirugía o ser inducible mediante estimulación manual o eléctrica
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 1 año. Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión: • FA de larga evolución (duración > 1 año)

  • Ablación previa de FA
  • Oclusión de la arteria coronaria principal izquierda > 70%
  • Estenosis aórtica crítica (gradiente > 50 mm HG)
  • Incapacidad para inducir al paciente a la FA sin fármacos en el momento de la cirugía
  • Sujetos femeninos que están embarazadas en el momento de la cirugía.
  • Sujetos con una condición médica o comorbilidad que podría afectar negativamente la participación en el estudio, la seguridad o la realización del estudio.
  • Marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor implantable
  • Tratamiento actual contra el cáncer que incluye radiación del corazón
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Trombo intracardíaco significativo
  • Sujetos no elegibles o considerados de alto riesgo para la anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia genial
Se aplicará al seno oblicuo un instrumento enfriado que se haya enfriado a una temperatura prescrita. El instrumento se puede aplicar hasta 3 minutos por aplicación y hasta 3 veces por paciente.
Otro: Terapia genial
Aplicación de la terapia fría. Se aplicará un instrumento enfriado (entre 5C y 10C) al seno oblicuo mientras el paciente está en fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terminación de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: La terminación se medirá dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación de la terapia fría. No se recopilarán datos a más largo plazo.
Se medirá y evaluará el número de terminaciones exitosas de la fibrilación auricular al ritmo sinusal normal tras la aplicación de la terapia fría.
La terminación se medirá dentro de los 3 minutos posteriores a la aplicación de la terapia fría. No se recopilarán datos a más largo plazo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la terminación
Periodo de tiempo: El tiempo hasta la terminación se evaluará solo durante cada aplicación. No se recopilarán datos a más largo plazo.
El tiempo que lleva (en minutos y segundos) terminar la fibrilación auricular al ritmo sinusal normal se medirá después de la aplicación de la terapia fría.
El tiempo hasta la terminación se evaluará solo durante cada aplicación. No se recopilarán datos a más largo plazo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MediCool Technologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIH-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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