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Eine erste menschliche Bewertung eines neuartigen Ansatzes zur schmerzlosen Kardioversion (NAPC) bei Patienten mit Vorhofflimmern (NAPC)

5. April 2022 aktualisiert von: MediCool Technologies
Eine Bewertung der Verwendung von Kältetherapie zur Beendigung von Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre oder älter sein
  • Männlich von weiblich
  • Das Subjekt hat ein dokumentiertes paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern (AF) mit einer Vorgeschichte von weniger als einem Jahr Dauer
  • Muss sich zum Zeitpunkt der Operation in Vorhofflimmern befinden oder durch manuelle oder elektrische Stimulation induzierbar sein
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr. Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien: • Langjähriges VHF (Dauer > 1 Jahr)

  • Vorherige AF-Ablation
  • Okklusion der linken Hauptkoronararterie > 70 %
  • Kritische Aortenstenose (Gradient > 50 mm HG)
  • Unfähigkeit, den Patienten zum Zeitpunkt der Operation ohne Medikamente zu Vorhofflimmern zu induzieren
  • Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation schwanger sind
  • Probanden mit einer Erkrankung oder Komorbidität, die sich nachteilig auf die Teilnahme an der Studie, die Sicherheit oder die Durchführung der Studie auswirken könnten
  • Permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Aktuelle Krebsbehandlung, die eine Bestrahlung des Herzens umfasst
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Signifikanter intrakardialer Thrombus
  • Probanden, die für eine Antikoagulation nicht geeignet sind oder für die ein hohes Risiko gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coole Therapie
Ein gekühltes Instrument, das auf eine vorgeschriebene Temperatur gekühlt wurde, wird auf den Sinus obliquus angewendet. Das Instrument kann bis zu 3 Minuten pro Anwendung und bis zu 3 Mal pro Patient angewendet werden.
Sonstiges: Coole Therapie
Anwendung der Kältetherapie. Während der Patient Vorhofflimmern hat, wird ein gekühltes (zwischen 5 °C und 10 °C) Instrument an den Sinus obliquus angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Die Beendigung wird innerhalb von 3 Minuten nach Anwendung der Kältetherapie gemessen. Es werden keine längerfristigen Daten erhoben.
Die Anzahl der erfolgreichen Beendigungen des Vorhofflimmerns auf einen normalen Sinusrhythmus bei Anwendung der Kältetherapie wird gemessen und bewertet.
Die Beendigung wird innerhalb von 3 Minuten nach Anwendung der Kältetherapie gemessen. Es werden keine längerfristigen Daten erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Kündigung
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Beendigung wird nur bei jeder Anwendung bewertet. Es werden keine längerfristigen Daten erhoben.
Die Zeit (in Minuten und Sekunden), die benötigt wird, um Vorhofflimmern auf einen normalen Sinusrhythmus zu beenden, wird nach Anwendung der Kältetherapie gemessen.
Die Zeit bis zur Beendigung wird nur bei jeder Anwendung bewertet. Es werden keine längerfristigen Daten erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediCool Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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