Первая оценка на людях нового подхода к безболезненной кардиоверсии (NAPC) у пациентов с фибрилляцией предсердий (NAPC)
5 апреля 2022 г. обновлено: MediCool Technologies
Оценка использования холодовой терапии для прекращения мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeff Rynbrandt
- Номер телефона: 231.645.2665
- Электронная почта: info@medicooltech.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть ≥ 18 лет или старше
- Мужчина женщины
- У субъекта задокументирована пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий (ФП) с историей продолжительностью менее одного года.
- Должна быть ФП во время операции или индуцируемая с помощью ручной или электрической стимуляции
- Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 1 года. Критерии исключения:
Критерии исключения: • Длительная ФП (длительность > 1 года).
- Предыдущая абляция ФП
- Окклюзия левой коронарной артерии > 70%
- Критический аортальный стеноз (градиент > 50 мм рт. ст.)
- Невозможность вызвать у пациента ФП без лекарств во время операции
- Субъекты женского пола, беременные на момент операции
- Субъекты с медицинским состоянием или сопутствующими заболеваниями, которые могут неблагоприятно повлиять на участие в исследовании, безопасность или проведение исследования.
- Постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- Современное лечение рака, включающее облучение сердца
- Невозможность дать информированное согласие
- Значительный внутрисердечный тромб
- Субъекты, не имеющие права на антикоагулянтную терапию или считающиеся с высоким риском для нее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Классная терапия
Охлажденный до заданной температуры инструмент прикладывается к косой пазухе.
Инструмент можно применять до 3 минут за одно применение и до 3 раз на пациента.
|
Применение прохладной терапии.
Охлажденный (между 5°C и 10°C) инструмент прикладывают к косому синусу, пока пациент находится в состоянии фибрилляции предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение мерцательной аритмии
Временное ограничение: Прекращение будет измерено в течение 3 минут после применения прохладной терапии. Более долгосрочные данные собираться не будут.
|
Будет измерено и оценено количество успешных прекращений мерцательной аритмии до нормального синусового ритма при применении холодовой терапии.
|
Прекращение будет измерено в течение 3 минут после применения прохладной терапии. Более долгосрочные данные собираться не будут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения
Временное ограничение: Время до расторжения будет оцениваться только во время каждого приложения. Более долгосрочные данные собираться не будут.
|
Время, необходимое (в минутах и секундах) для прекращения мерцательной аритмии до нормального синусового ритма, будет измеряться после применения холодовой терапии.
|
Время до расторжения будет оцениваться только во время каждого приложения. Более долгосрочные данные собираться не будут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .