Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidském hodnocení nového přístupu k bezbolestné kardioverzi (NAPC) u pacientů s fibrilací síní (NAPC)

5. dubna 2022 aktualizováno: MediCool Technologies
Hodnocení použití chladové terapie k ukončení fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ≥ 18 let nebo starší
  • Muž nebo žena
  • Subjekt má zdokumentovanou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilaci síní (AF) s historií kratší než jeden rok
  • Musí být v AF v době operace nebo indukovatelné pomocí manuální nebo elektrické stimulace
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt má očekávanou délku života alespoň 1 rok Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení: • Dlouhodobé AF (trvání > 1 rok)

  • Předchozí ablace AF
  • Okluze levé hlavní koronární tepny > 70 %
  • Kritická aortální stenóza (gradient > 50 mm HG)
  • Neschopnost přimět pacienta k FS bez léků v době operace
  • Ženy, které jsou těhotné v době operace
  • Subjekty se zdravotním stavem nebo komorbiditou, které by mohly nepříznivě ovlivnit účast ve studii, bezpečnost nebo provádění studie
  • Permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Současná léčba rakoviny, která zahrnuje ozařování srdce
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Významný intrakardiální trombus
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro antikoagulaci nebo jsou považovány za vysoce rizikové pro antikoagulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cool terapie
Chlazený nástroj, který byl ochlazen na zakázanou teplotu, bude aplikován na šikmý sinus. Nástroj lze aplikovat až 3 minuty na aplikaci a až 3krát na pacienta.
Jiný: Cool terapie
Aplikace chladové terapie. Chlazený (mezi 5 C a 10 C) nástroj bude aplikován na šikmý sinus, zatímco je pacient v fibrilaci síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení fibrilace síní
Časové okno: Ukončení bude změřeno do 3 minut po aplikaci cool terapie. Nebudou shromažďovány žádné dlouhodobější údaje.
Bude měřen a hodnocen počet úspěšných ukončení fibrilace síní na normální sinusový rytmus po aplikaci chladové terapie.
Ukončení bude změřeno do 3 minut po aplikaci cool terapie. Nebudou shromažďovány žádné dlouhodobější údaje.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ukončení
Časové okno: Doba do ukončení bude posuzována pouze při každé aplikaci. Nebudou shromažďovány žádné dlouhodobější údaje.
Doba (v minutách a sekundách) k ukončení fibrilace síní na normální sinusový rytmus bude měřena po aplikaci chladové terapie.
Doba do ukončení bude posuzována pouze při každé aplikaci. Nebudou shromažďovány žádné dlouhodobější údaje.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediCool Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Cool terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit