En første i menneskelig evaluering af en ny tilgang til smertefri kardioversion (NAPC) hos patienter med atrieflimren (NAPC)
5. april 2022 opdateret af: MediCool Technologies
En vurdering af brugen af kuldebehandling til at afslutte atrieflimren.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeff Rynbrandt
- Telefonnummer: 231.645.2665
- E-mail: info@medicooltech.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år eller ældre
- Han eller hun
- Forsøgspersonen har dokumenteret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF) med en historie på mindre end et års varighed
- Skal være i AF på tidspunktet for operationen eller inducerbar ved hjælp af manuel eller elektrisk stimulering
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Emnet har en forventet levetid på mindst 1 år Eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterier: • Langvarig AF (varighed > 1 år)
- Forudgående AF-ablation
- Venstre hovedkoronararterieokklusion > 70 %
- Kritisk aortastenose (gradient > 50 mm HG)
- Manglende evne til at inducere patienten til AF uden medicin på tidspunktet for operationen
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide på tidspunktet for operationen
- Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand eller komorbiditet, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelse, sikkerhed eller gennemførelse af undersøgelsen
- Permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Nuværende kræftbehandling, der omfatter stråling af hjertet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Betydelig intra-kardial trombe
- Forsøgspersoner, der ikke er berettigede til eller anses for høj risiko for antikoagulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fed terapi
Et afkølet instrument, der er blevet afkølet til en foreskrevet temperatur, vil blive påført den skrå sinus.
Instrumentet kan anvendes i op til 3 minutter pr. applikation og op til 3 gange pr. patient.
|
Anvendelse af cool terapi.
Et afkølet (mellem 5C og 10C) instrument vil blive påført den skrå sinus, mens patienten er i atrieflimren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbrydelse af atrieflimren
Tidsramme: Afslutning vil blive målt inden for 3 minutter efter påføring af kølig terapi. Der vil ikke blive indsamlet længerevarende data.
|
Antallet af vellykkede afbrydelser af atrieflimren til normal sinusrytme efter påføring af kølig terapi vil blive målt og vurderet.
|
Afslutning vil blive målt inden for 3 minutter efter påføring af kølig terapi. Der vil ikke blive indsamlet længerevarende data.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opsigelse
Tidsramme: Tiden til opsigelse vil kun blive vurderet under hver ansøgning. Der vil ikke blive indsamlet længerevarende data.
|
Den tid, det tager (i minutter og sekunder) at afslutte atrieflimren til normal sinusrytme, vil blive målt efter påføring af kølig terapi.
|
Tiden til opsigelse vil kun blive vurderet under hver ansøgning. Der vil ikke blive indsamlet længerevarende data.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIH-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .