Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in menselijke evaluatie van een nieuwe benadering van pijnloze cardioversie (NAPC) bij patiënten met boezemfibrilleren (NAPC)

5 april 2022 bijgewerkt door: MediCool Technologies
Een beoordeling van het gebruik van koudetherapie om boezemfibrilleren te beëindigen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet ≥ 18 jaar of ouder zijn
  • Man of vrouw
  • Proefpersoon heeft gedocumenteerde paroxysmale of aanhoudende atriale fibrillatie (AF) met een voorgeschiedenis van minder dan een jaar
  • Moet in AF zijn op het moment van de operatie, of induceerbaar zijn met behulp van handmatige of elektrische stimulatie
  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal 1 jaarUitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria: • langdurige AF (duur > 1 jaar)

  • Voorafgaande AF-ablatie
  • Linkerhoofdkransslagaderocclusie > 70%
  • Kritieke aortastenose (gradiënt > 50 mm HG)
  • Onvermogen om patiënt AF te induceren zonder medicijnen op het moment van de operatie
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn op het moment van de operatie
  • Proefpersonen met een medische aandoening of comorbiditeit die een negatieve invloed kunnen hebben op de deelname aan het onderzoek, de veiligheid of het verloop van het onderzoek
  • Permanente pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator
  • Huidige behandeling van kanker die bestraling van het hart omvat
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Significante intra-cardiale trombus
  • Onderwerpen die niet in aanmerking komen voor of worden beschouwd als een hoog risico op antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koele therapie
Een gekoeld instrument dat tot een voorgeschreven temperatuur is gekoeld, wordt op de schuine sinus aangebracht. Het instrument mag maximaal 3 minuten per toepassing en maximaal 3 keer per patiënt worden aangebracht.
Ander: Koele therapie
Toepassing van koele therapie. Een gekoeld (tussen 5C en 10C) instrument zal op de schuine sinus worden aangebracht terwijl de patiënt atriumfibrilleren heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beëindiging van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Beëindiging wordt gemeten binnen 3 minuten na toepassing van koele therapie. Er worden geen gegevens op langere termijn verzameld.
Het aantal succesvolle beëindigingen van atriumfibrilleren naar een normaal sinusritme na toepassing van koele therapie zal worden gemeten en beoordeeld.
Beëindiging wordt gemeten binnen 3 minuten na toepassing van koele therapie. Er worden geen gegevens op langere termijn verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot beëindiging
Tijdsspanne: De tijd tot beëindiging wordt alleen bij elke aanvraag beoordeeld. Er worden geen gegevens op langere termijn verzameld.
De tijd die nodig is (in minuten en seconden) om boezemfibrilleren te beëindigen naar een normaal sinusritme zal worden gemeten na toepassing van koele therapie.
De tijd tot beëindiging wordt alleen bij elke aanvraag beoordeeld. Er worden geen gegevens op langere termijn verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediCool Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIH-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren