Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig evaluering av en ny tilnærming til smertefri kardioversjon (NAPC) hos pasienter med atrieflimmer (NAPC)

5. april 2022 oppdatert av: MediCool Technologies
En vurdering av bruk av kuldebehandling for å avslutte atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være ≥ 18 år eller eldre
  • Hann av kvinne
  • Personen har dokumentert paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) med en historie på mindre enn ett års varighet
  • Må være i AF på tidspunktet for operasjonen, eller induserbar ved hjelp av manuell eller elektrisk stimulering
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet har en forventet levetid på minst 1 år Eksklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier: • Langvarig AF (varighet > 1 år)

  • Tidligere AF-ablasjon
  • Venstre hovedkoronararterieokkklusjon > 70 %
  • Kritisk aortastenose (gradient > 50 mm HG)
  • Manglende evne til å indusere pasienten til AF uten medikamenter på tidspunktet for operasjonen
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide på tidspunktet for operasjonen
  • Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand eller komorbiditet som kan ha en negativ innvirkning på studiedeltakelse, sikkerhet eller gjennomføring av studien
  • Permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator
  • Nåværende kreftbehandling som inkluderer stråling av hjertet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Betydelig intrakardial trombe
  • Personer som ikke er kvalifisert for eller anses som høy risiko for antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kul terapi
Et avkjølt instrument som har blitt avkjølt til en foreskrevet temperatur vil bli påført den skrå sinus. Instrumentet kan brukes i opptil 3 minutter per påføring og opptil 3 ganger per pasient.
Annen: Kul terapi
Anvendelse av kul terapi. Et avkjølt (mellom 5C og 10C) instrument vil bli brukt på den skrå sinus mens pasienten er i atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutning av atrieflimmer
Tidsramme: Avslutning vil bli målt innen 3 minutter etter påføring av kjølig terapi. Det vil ikke bli samlet inn data på lengre sikt.
Antall vellykkede avslutninger av atrieflimmer til normal sinusrytme ved påføring av kjølig terapi vil bli målt og vurdert.
Avslutning vil bli målt innen 3 minutter etter påføring av kjølig terapi. Det vil ikke bli samlet inn data på lengre sikt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppsigelse
Tidsramme: Tid til oppsigelse vil kun vurderes i løpet av hver søknad. Det vil ikke bli samlet inn data på lengre sikt.
Tiden det tar (i minutter og sekunder) å avslutte atrieflimmer til normal sinusrytme vil bli målt etter påføring av kjølig terapi.
Tid til oppsigelse vil kun vurderes i løpet av hver søknad. Det vil ikke bli samlet inn data på lengre sikt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediCool Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIH-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kul terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere