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心房細動患者における無痛電気除細動 (NAPC) への新しいアプローチの人間による最初の評価 (NAPC)

2022年4月5日 更新者：MediCool Technologies
心房細動を終結させるための冷却療法の使用の評価。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上でなければなりません
  • 男性の女性
  • -被験者は発作性または持続性心房細動（AF）を記録しており、その歴史は1年未満です
  • 手術時にAFであるか、手動または電気刺激を使用して誘導可能である必要があります
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 被験者の平均余命は少なくとも1年 除外基準:

除外基準: • 長期にわたる心房細動 (期間 > 1 年)

  • 事前のAFアブレーション
  • 左主冠動脈閉塞 > 70%
  • 重大な大動脈狭窄症 (勾配 > 50mm HG)
  • 手術時に薬剤なしで患者を心房細動に誘導することができない
  • 手術時に妊娠している女性
  • -研究への参加、安全性、または研究の実施に悪影響を与える可能性のある病状または併存疾患のある被験者
  • 永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 心臓への放射線療法を含む現在のがん治療
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 重大な心内血栓
  • -抗凝固療法の対象とならない、またはリスクが高いと見なされる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クールセラピー
規定の温度まで冷やした器具を斜洞に当てます。 装置は、1 回の塗布で最大 3 分間、患者ごとに最大 3 回まで使用できます。
他の：クールセラピー
クールセラピーの応用。 患者が心房細動に陥っている間、冷やした (5C から 10C の間の) 器具を斜洞に適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の終結
時間枠：終了は、冷却療法の適用から 3 分以内に測定されます。それ以上の期間のデータは収集されません。
冷却療法の適用時に心房細動が正常な洞調律に正常に終了した回数を測定および評価します。
終了は、冷却療法の適用から 3 分以内に測定されます。それ以上の期間のデータは収集されません。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終了までの時間
時間枠：終了までの時間は、各申請時にのみ評価されます。それ以上の期間のデータは収集されません。
冷却療法の適用後、心房細動を正常な洞調律に終結させるのにかかる時間 (分および秒) を測定します。
終了までの時間は、各申請時にのみ評価されます。それ以上の期間のデータは収集されません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MediCool Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIH-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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