Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une première dans l'évaluation humaine d'une nouvelle approche de la cardioversion indolore (NAPC) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (NAPC)

5 avril 2022 mis à jour par: MediCool Technologies
Une évaluation de l'utilisation de la thérapie par le froid pour mettre fin à la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être ≥ 18 ans ou plus
  • Mâle ou femelle
  • - Le sujet a documenté une fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante avec une histoire de moins d'un an
  • Doit être en FA au moment de la chirurgie, ou inductible par stimulation manuelle ou électrique
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet a une espérance de vie d'au moins 1 anCritères d'exclusion :

Critères d'exclusion : • FA de longue date (durée > 1 an)

  • Ablation FA antérieure
  • Occlusion de l'artère coronaire principale gauche > 70 %
  • Sténose aortique critique (gradient > 50mm HG)
  • Incapacité d'induire le patient en FA sans médicaments au moment de la chirurgie
  • Sujets féminins qui sont enceintes au moment de la chirurgie
  • Sujets présentant une condition médicale ou une comorbidité qui pourrait avoir un impact négatif sur la participation à l'étude, la sécurité ou la conduite de l'étude
  • Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implantable
  • Traitement actuel du cancer qui comprend la radiothérapie du cœur
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Thrombus intra-cardiaque important
  • Sujets non éligibles ou considérés comme à haut risque pour l'anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cool thérapie
Un instrument refroidi qui a été refroidi à une température proscrite sera appliqué sur le sinus oblique. L'instrument peut être appliqué jusqu'à 3 minutes par application et jusqu'à 3 fois par patient.
Autre: Cool thérapie
Application de la thérapie par le froid. Un instrument réfrigéré (entre 5C et 10C) sera appliqué sur le sinus oblique pendant que le patient est en fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt de la fibrillation auriculaire
Délai: La résiliation sera mesurée dans les 3 minutes suivant l'application de la thérapie par le froid. Aucune donnée à plus long terme ne sera collectée.
Le nombre d'arrêts réussis de fibrillation auriculaire en rythme sinusal normal lors de l'application d'une thérapie par le froid sera mesuré et évalué.
La résiliation sera mesurée dans les 3 minutes suivant l'application de la thérapie par le froid. Aucune donnée à plus long terme ne sera collectée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résiliation
Délai: Le délai de résiliation sera évalué uniquement lors de chaque candidature. Aucune donnée à plus long terme ne sera collectée.
Le temps nécessaire (en minutes et secondes) pour terminer la fibrillation auriculaire en rythme sinusal normal sera mesuré après l'application de la thérapie par le froid.
Le délai de résiliation sera évalué uniquement lors de chaque candidature. Aucune donnée à plus long terme ne sera collectée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MediCool Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cool thérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner