对心房颤动患者无痛复律 (NAPC) 新方法的首次人体评估 (NAPC)
2022年4月5日 更新者：MediCool Technologies
使用冷疗法终止心房颤动的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeff Rynbrandt
- 电话号码：231.645.2665
- 邮箱：info@medicooltech.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁或以上
- 男的女的
- 受试者已记录阵发性或持续性心房颤动 (AF)，病史少于一年
- 必须在手术时处于 AF 状态，或使用手动或电刺激可诱导
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
- 受试者的预期寿命至少为 1 年排除标准：
排除标准： • 长期 AF（持续时间 > 1 年）
- 预先 AF 消融
- 冠状动脉左主干闭塞 > 70%
- 临界主动脉瓣狭窄（梯度 > 50mm HG）
- 手术时不使用药物无法诱导患者发生房颤
- 手术时怀孕的女性受试者
- 患有可能对研究参与、安全性或研究实施产生不利影响的健康状况或合并症的受试者
- 永久起搏器或植入式心脏复律除颤器
- 目前的癌症治疗包括心脏放疗
- 无法给予知情同意
- 显着的心内血栓
- 受试者不符合或被认为抗凝治疗的高风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：清凉疗法
已冷却到规定温度的冷冻器械将应用于斜窦。
仪器每次最多可使用 3 分钟，每位患者最多可使用 3 次。
|
冷疗的应用。
当患者处于心房颤动时，将冷冻（5C 至 10C）仪器应用于斜窦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动的终止
大体时间：将在应用冷疗后 3 分钟内测量终止。不再收集长期数据。
|
将测量和评估应用冷疗后房颤成功终止至正常窦性心律的次数。
|
将在应用冷疗后 3 分钟内测量终止。不再收集长期数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
终止时间
大体时间：终止时间将仅在每次申请期间进行评估。不再收集长期数据。
|
将在应用冷疗后测量心房颤动终止至正常窦性心律所需的时间（以分钟和秒计）。
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终止时间将仅在每次申请期间进行评估。不再收集长期数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
清凉疗法的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; University of Ulm; Institute for Clinical Epidemiology and Applied... 和其他合作者完全的