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심방세동 환자의 무통 심장율동전환(NAPC)에 대한 새로운 접근법에 대한 최초의 인체 평가 (NAPC)

2022년 4월 5일 업데이트: MediCool Technologies
심방 세동을 종료하기 위한 냉찜질 요법의 사용에 대한 평가.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ≥ 18세 이상이어야 합니다.
  • 여성의 남성
  • 피험자는 1년 미만의 지속 기간을 가진 발작 또는 지속적인 심방 세동(AF)을 기록했습니다.
  • 수술 시 AF 상태이거나 수동 또는 전기 자극을 사용하여 유도 가능해야 함
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 기대 수명이 최소 1년입니다. 제외 기준:

제외 기준: • 장기 AF(기간 > 1년)

  • 사전 AF 절제
  • 왼쪽 주요 관상동맥 폐색 > 70%
  • 심각한 대동맥 협착증(기울기 > 50mm HG)
  • 수술 시 약물 없이 환자를 AF로 유도할 수 없음
  • 수술 당시 임신한 여성 피험자
  • 연구 참여, 안전 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 동반 질환이 있는 피험자
  • 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기
  • 심장 방사선을 포함하는 현재의 암 치료법
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 중요한 심장 내 혈전
  • 항응고에 적합하지 않거나 고위험군으로 간주되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 쿨 테라피
규정된 온도로 식힌 냉각 기구를 부비강에 적용합니다. 기기는 적용당 최대 3분 동안 적용할 수 있으며 환자당 최대 3회 적용할 수 있습니다.
다른: 쿨 테라피
쿨 테라피 적용. 환자가 심방 세동 상태에 있는 동안 냉각된(5C에서 10C 사이의) 기구를 사동동에 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동의 종료
기간: 종료는 냉찜질 요법 적용 후 3분 이내에 측정됩니다. 더 이상 데이터는 수집되지 않습니다.
냉찜질 요법 적용 시 심방 세동이 정상 동율동으로 성공적으로 종료된 횟수를 측정하고 평가합니다.
종료는 냉찜질 요법 적용 후 3분 이내에 측정됩니다. 더 이상 데이터는 수집되지 않습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료 시간
기간: 종료까지의 시간은 각 신청 중에만 평가됩니다. 더 이상 데이터는 수집되지 않습니다.
냉찜질 요법을 적용한 후 심방 세동을 정상 동리듬으로 종료하는 데 걸리는 시간(분 및 초 단위)을 측정합니다.
종료까지의 시간은 각 신청 중에만 평가됩니다. 더 이상 데이터는 수집되지 않습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MediCool Technologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIH-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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