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Una prima valutazione umana di un nuovo approccio alla cardioversione indolore (NAPC) nei pazienti con fibrillazione atriale (NAPC)

5 aprile 2022 aggiornato da: MediCool Technologies
Una valutazione dell'uso della terapia del freddo per terminare la fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥ 18 anni o più
  • Maschio di femmina
  • Il soggetto ha una fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente documentata con una storia di durata inferiore a un anno
  • Deve essere in FA al momento dell'intervento chirurgico o inducibile mediante stimolazione manuale o elettrica
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 1 annoCriteri di esclusione:

Criteri di esclusione: • FA di lunga data (durata > 1 anno)

  • Precedente ablazione AF
  • Occlusione dell'arteria coronaria principale sinistra > 70%
  • Stenosi aortica critica (gradiente > 50 mm HG)
  • Incapacità di indurre il paziente in fibrillazione atriale senza farmaci al momento dell'intervento chirurgico
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza al momento dell'intervento chirurgico
  • - Soggetti con una condizione medica o comorbidità che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione allo studio, sulla sicurezza o sulla conduzione dello studio
  • Pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Attuale trattamento del cancro che include radiazioni del cuore
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Trombo intracardiaco significativo
  • Soggetti non idonei o considerati ad alto rischio per l'anticoagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bella terapia
Uno strumento refrigerato che è stato raffreddato a una temperatura prescritta verrà applicato al seno obliquo. Lo strumento può essere applicato per un massimo di 3 minuti per applicazione e fino a 3 volte per paziente.
Altro: Bella terapia
Applicazione della terapia fredda. Uno strumento refrigerato (tra 5C e 10C) verrà applicato al seno obliquo mentre il paziente è in fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: La cessazione sarà misurata entro 3 minuti dall'applicazione della terapia del freddo. Non verranno raccolti dati a lungo termine.
Verrà misurato e valutato il numero di terminazioni riuscite della fibrillazione atriale al ritmo sinusale normale dopo l'applicazione della terapia del freddo.
La cessazione sarà misurata entro 3 minuti dall'applicazione della terapia del freddo. Non verranno raccolti dati a lungo termine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione
Lasso di tempo: Il tempo di cessazione sarà valutato solo durante ogni domanda. Non verranno raccolti dati a lungo termine.
Il tempo necessario (in minuti e secondi) per portare la fibrillazione atriale al normale ritmo sinusale verrà misurato dopo l'applicazione della terapia del freddo.
Il tempo di cessazione sarà valutato solo durante ogni domanda. Non verranno raccolti dati a lungo termine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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MediCool Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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