Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första i mänsklig utvärdering av en ny metod för smärtfri elkonvertering (NAPC) hos patienter med förmaksflimmer (NAPC)

5 april 2022 uppdaterad av: MediCool Technologies
En bedömning av användningen av förkylningsterapi för att avsluta förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara ≥ 18 år eller äldre
  • Hane av hona
  • Försökspersonen har dokumenterat paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer (AF) med en historia på mindre än ett år
  • Måste vara i AF vid tidpunkten för operationen eller inducerbar med manuell eller elektrisk stimulering
  • Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Försöksperson har en förväntad livslängd på minst 1 år.Utslutningskriterier:

Uteslutningskriterier: • Långvarig AF (varaktighet > 1 år)

  • Tidigare AF-ablation
  • Vänster huvudkransartär ocklusion > 70 %
  • Kritisk aortastenos (gradient > 50 mm HG)
  • Oförmåga att inducera patienten till AF utan läkemedel vid tidpunkten för operationen
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida vid tidpunkten för operationen
  • Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd eller samsjuklighet som kan negativt påverka studiedeltagandet, säkerheten eller genomförandet av studien
  • Permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Nuvarande cancerbehandling som inkluderar strålning av hjärtat
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Betydande intrakardiell tromb
  • Försökspersoner som inte är berättigade till eller anses ha hög risk för antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cool terapi
Ett kylt instrument som har kylts till en föreskriven temperatur kommer att appliceras på den sneda sinus. Instrumentet kan appliceras i upp till 3 minuter per applicering och upp till 3 gånger per patient.
Övrig: Cool terapi
Tillämpning av cool terapi. Ett kylt (mellan 5C och 10C) instrument kommer att appliceras på den sneda sinus medan patienten har förmaksflimmer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande av förmaksflimmer
Tidsram: Avslutning kommer att mätas inom 3 minuter efter applicering av cool terapi. Inga långsiktiga data kommer att samlas in.
Antalet framgångsrika avbrott av förmaksflimmer till normal sinusrytm vid applicering av kall terapi kommer att mätas och utvärderas.
Avslutning kommer att mätas inom 3 minuter efter applicering av cool terapi. Inga långsiktiga data kommer att samlas in.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till uppsägning
Tidsram: Tiden till uppsägning kommer endast att bedömas under varje ansökan. Inga långsiktiga data kommer att samlas in.
Den tid det tar (i minuter och sekunder) att avsluta förmaksflimmer till normal sinusrytm kommer att mätas efter applicering av cool terapi.
Tiden till uppsägning kommer endast att bedömas under varje ansökan. Inga långsiktiga data kommer att samlas in.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MediCool Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIH-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera