Uma primeira avaliação em humanos de uma nova abordagem para cardioversão indolor (NAPC) em pacientes com fibrilação atrial (NAPC)
5 de abril de 2022 atualizado por: MediCool Technologies
Uma avaliação do uso da terapia fria para terminar a fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeff Rynbrandt
- Número de telefone: 231.645.2665
- E-mail: info@medicooltech.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥ 18 anos ou mais
- macho de fêmea
- O sujeito documentou fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente com um histórico de menos de um ano de duração
- Deve estar em FA no momento da cirurgia ou induzível usando estimulação manual ou elétrica
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 1 ano Critérios de Exclusão:
Critérios de exclusão: • FA de longa duração (duração > 1 ano)
- Ablação prévia de FA
- Oclusão do tronco da coronária esquerda > 70%
- Estenose aórtica crítica (gradiente > 50mm HG)
- Incapacidade de induzir o paciente à FA sem drogas no momento da cirurgia
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas no momento da cirurgia
- Indivíduos com uma condição médica ou comorbidade que possa afetar adversamente a participação no estudo, a segurança ou a condução do estudo
- Marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável
- Tratamento atual do câncer que inclui radiação do coração
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Trombo intracardíaco significativo
- Sujeitos não elegíveis ou considerados de alto risco para anticoagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia legal
Um instrumento resfriado que foi resfriado a uma temperatura prescrita será aplicado ao seio oblíquo.
O instrumento pode ser aplicado por até 3 minutos por aplicação e até 3 vezes por paciente.
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Aplicação de terapia fria.
Um instrumento resfriado (entre 5C e 10C) será aplicado ao seio oblíquo enquanto o paciente estiver em fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terminação da fibrilação atrial
Prazo: A rescisão será medida dentro de 3 minutos após a aplicação da terapia fria. Não serão coletados dados de prazo mais longo.
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O número de terminações bem-sucedidas da fibrilação atrial para o ritmo sinusal normal após a aplicação da terapia fria será medido e avaliado.
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A rescisão será medida dentro de 3 minutos após a aplicação da terapia fria. Não serão coletados dados de prazo mais longo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para rescisão
Prazo: O tempo até a rescisão será avaliado apenas durante cada inscrição. Não serão coletados dados de prazo mais longo.
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O tempo que leva (em minutos e segundos) para terminar a fibrilação atrial no ritmo sinusal normal será medido após a aplicação da terapia fria.
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O tempo até a rescisão será avaliado apenas durante cada inscrição. Não serão coletados dados de prazo mais longo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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