- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05325879
Kohdunkaulan alueen jännityksen suhde vagaalitoimintoon
Kohdunkaulan alueen jännityksen ja emättimen toiminnan ja maha-suolikanavan oireiden välisen yhteyden tutkiminen
Hermon ympärillä olevien pehmytkudosten jännityksen lisääntyminen rajoittaa liikettä, vaikuttaa hermon toimintaan ja tekee hermosta alttiita puristuksiin. Jopa lievä hermopuristus voi aiheuttaa puristuksiin ja johtaa hermotulehdukseen. Tiedetään, että tulehdusvälittäjät vahvistavat aksoniherkkyyttä. Vaikka viskeraalisten afferenttien spontaani purkautumispotentiaali on normaaleissa olosuhteissa melko alhainen, hermostotulehdus lisää näiden säikeiden kiihtyneisyyttä. Tällä mekanismilla hyperalgesiaa voi kehittyä aistisäikeissä hermotulehduksessa. Tämä voi aiheuttaa patologioita asianomaisen hermon hermottamissa elimissä.
Kohdunkaulan alueen fascia ja lihakset ympäröivät vagushermoa. Kohdunkaulan alueella on kaksi pääasiallista fasciaosastoa. SCM ja puolisuunnikkaan lihasfaskias liittyvät syvän kohdunkaulan faskian pinnallisimpiin faskioihin ja ne yhdessä muodostavat nämä osastot. Nämä sidekalvot kiinnittyvät ylivoimaisesti kalloon ja huonommin rintakehän alueelle. Vagushermo tulee ulos kaula-aukosta yhdessä 9. ja 11. kallohermon kanssa. Sitten se jatkuu kaulavaltimon vaipan läpi kohdunkaulan alueella. Kaulavaltimon tuppi on kosketuksessa SCM-lihakseen. Tästä syystä voidaan ajatella, että SCM-lihasten jännitys tai paksuus voi vaikuttaa kaulavaltimon vaippaan ja siten sen läpi kulkevan vagushermon toimintaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vagushermon toiminnan heikkenemisellä on rooli vaguksen hermottamien elinten patologioissa. Vaikka emättimen toimintahäiriön ja ruoansulatuskanavan oireiden välinen yhteys on selvä, vagushermon toimintaan vaikuttavia mekanismeja ei ole vielä selvitetty. Kirjallisuudessa on raportoitu, että jotkin kohdunkaulan alueelta tulevat liikkeet ovat tehokkaita myös vagushermossa. Myös tutkijoiden kliinisen kokemuksen mukaan maha-suolikanavan oireita havaitaan usein potilailla, joilla on lisääntynyt kohdunkaulan pehmytkudosten jännitys. Ei kuitenkaan ole riittävästi tutkimuksia sen selvittämiseksi, voiko kohdunkaulan alueen pehmytkudosten jännitys vaikuttaa maha-suolikanavaan vagushermon kautta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia kohdunkaulan pehmytkudosten jännityksen suhdetta vagushermon toimintaan ja maha-suolikanavan oireisiin oireettomilla yksilöillä ja henkilöillä, joilla on niskakipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Turkki, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaana
- joiden painoindeksi on alle 30,
- Vapaaehtoisena oleminen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen sairaus,
- Jos sinulla on diagnosoitu systeeminen sairaus (kardiologinen, maha-suolikanavan, reumatologinen, neurologinen jne.),
- Sinulle on tehty minkäänlainen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Whiplash-oireyhtymä on diagnosoitu
- Parantumaton murtuma
- Raskaus
- Ruoansulatuskanavaan määrättyjen lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oireettomat yksilöt
Vertailuryhmän muodostavat 18-50-vuotiaat henkilöt, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
|
Vagushermon neurodynaaminen testi
|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on niskakipuja
Tutkimusryhmän muodostavat 18-50-vuotiaat henkilöt, joilla on niskakipuja ja jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
|
Vagushermon neurodynaaminen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vagal-funktion arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia, yhdessä arviointiistunnossa
|
Vagushermon toiminta arvioidaan Vagus-neurodynaamisella testillä (VAGUS-NDT).
Carta et ai.
VAGUS-NDT, joka validoitu ja luotettava vuonna 2020, arvioi emättimen toimintaa valikoivasti.
Testi suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos epämiellyttäviä tuntemuksia kuvataan, kun vatsaan kohdistetaan painetta sen jälkeen, kun pää on asetettu kohdunkaulan koukkuun, lateraalitaivutukseen ja rotaatioon.
|
10 minuuttia, yhdessä arviointiistunnossa
|
|
SCM-lihasjännityksen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia, yhdessä arviointiistunnossa.
|
SCM lihasjännitys suoritetaan Myoton-3 (Muomeetria AS, Tallinna, Viro) myometrillä.
Myometer on erittäin validi ja luotettava menetelmä, jota käytetään lihasjännityksen arvioimiseen.
Mittauksen aikana laite antaa lihaksen jännityksen numeerisesti koskettamalla kevyesti ihoa.
Mittausta varten myotoni sijoitetaan kohtisuoraan käsiluun etupinnan ja ohimoluun mastoidisen prosessin välistä keskipistettä vastaan ja käytetään keskimäärin 10 mittausta.
|
10 minuuttia, yhdessä arviointiistunnossa.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia, yhdessä arviointiistunnossa
|
Hospital Anxiety and Depression Scalen ovat kehittäneet Zigmond ja Snaith, ja asteikon turkkilaisen version julkaisivat Aydemir et al.
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista 7 arvioi ahdistusta ja 7 masennuksen oireita.
Se on 4-pisteinen Likert-asteikko ja pisteytetään välillä 0-3.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistusta ja masennusta
|
10 minuuttia, yhdessä arviointiistunnossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskan vamman arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia, yhdessä arviointiistunnossa.
|
Niskavammaisuuden taso arvioidaan käyttämällä The Neck Disability Questionnaire -kyselyä.
Sen ovat kehittäneet Vernon et ai. Oswestry Low Back Pain Scalen niskaversiona.
Tämän tutkimuksen puitteissa Niska Disability Questionnaire -kyselylomaketta sovelletaan osallistujiin, joiden niskakivun vaikeusaste on 3 tai enemmän numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Neck Disability Questionnaire sisältää kymmenen kysymystä kivusta, henkilökohtaisesta hoidosta, keskittymisestä, työstä, ajamisesta ja nukkumisesta.
Jokainen kysymys saa 0-5 pistettä.
Kokonaispistemäärä lasketaan 50 pisteestä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa vammaa.
|
5 minuuttia, yhdessä arviointiistunnossa.
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti, yhdessä arviointiistunnossa.
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Numerical Pain Rating Scale -asteikolla.
Käytössä on 11-osainen versio asteikosta, jota käytetään usein mittaamaan kivun vakavuutta aikuisilla.
Tämän tutkimuksen puitteissa käytetään asteikkoa osallistujien niskakivun vakavuuden mittaamiseen.
Tällä asteikolla osallistujia pyydetään mittaamaan niskakipunsa asteikolla 0-10.
Arvo '0' tarkoittaa, että kipua ei ole, ja arvo '10' tarkoittaa tuskallista kipua.
|
1 minuutti, yhdessä arviointiistunnossa.
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia, yhdessä arviointiistunnossa.
|
Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla.
Revicki et ai.
CBS:n kehittämä asteikko mittaa CBS-sairauksien yleisiä oireita.
Järjestettiin 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostui 15:stä viidestä osamittasta.
Nämä alamitat ovat; refluksi, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus ja vatsakipu.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 15–105, ja korkea pistemäärä osoittaa vakavia oireita.
|
5 minuuttia, yhdessä arviointiistunnossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Utku Berberoğlu, MSc, Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Özgün Uysal, MSc, Hacettepe University
- Opintojohtaja: Özlem Ülger, Professor, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUSpine014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .