- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05325879
Forholdet mellem spændinger i livmoderhalsregionen med vagal funktion
Undersøgelse af sammenhængen mellem spændinger i livmoderhalsen og vagusfunktion og gastrointestinale symptomer
Forøgelsen af spændingen i det bløde væv omkring en nerve begrænser bevægelsen, påvirker nervens funktion og gør nerven sårbar over for fastklemning. Selv en mild nervekompression kan forårsage fastklemning og føre til neuroinflammation. Det er kendt, at inflammatoriske mediatorer forstærker aksonal følsomhed. Selvom det spontane udledningspotentiale af viscerale afferenter er ret lavt under normale forhold, øger neuroinflammation disse fibres excitabilitet. Med denne mekanisme kan hyperalgesi udvikle sig i sensoriske fibre ved neuroinflammation. Dette kan forårsage patologier i de organer, der innerveres af den relevante nerve.
Fascien og musklerne i den cervikale region omgiver vagusnerven. Der er to hovedfascielle rum i den cervikale region. SCM- og trapezius-muskelfascierne slutter sig til den mest overfladiske fascia af den dybe cervikale fascia, og de danner tilsammen disse rum. Disse fasciae hæfter sig overlegent til kraniet og inferior til brystregionen. Vagusnerven kommer ud af halsens foramen sammen med 9. og 11. kranienerve. Det fortsætter derefter gennem halspulsåren i den cervikale region. Carotisskeden er i kontakt med SCM-musklen. Af denne grund kan det tænkes, at SCM-muskelspænding eller -tykkelse kan påvirke carotisskeden og dermed funktionen af vagusnerven, der passerer gennem den.
Sammenfattende spiller forringelse af vagusnerveaktivitet en rolle i patologier i de organer, der innerveres af vagus. Selvom sammenhængen mellem vagus dysfunktion og symptomer fra mave-tarmsystemet er klar, er mekanismerne, der påvirker vagusnervefunktionen, endnu ikke klarlagt. Det er blevet rapporteret i litteraturen, at nogle manøvrer fra den cervikale region også er effektive på vagusnerven. Ifølge forskernes kliniske erfaring observeres gastrointestinale symptomer også hyppigt hos patienter med øget spænding i cervikal blødt væv. Der er dog ikke nok undersøgelser, der undersøger, om spændingen i cervikalregionen af blødt væv kan påvirke mave-tarmsystemet via vagusnerven. Derfor var denne undersøgelse planlagt til at undersøge sammenhængen mellem spændinger i cervikal blødt væv med vagusnervefunktion og gastrointestinale symptomer hos asymptomatiske personer og personer med nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Kalkun, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18-50 år gammel,
- Har mindre end 30 body mass index,
- At være frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Har enhver form for ondartet sygdom,
- At blive diagnosticeret med en systemisk sygdom (kardiologisk, gastrointestinal, reumatologisk, neurologisk osv.),
- Har du gennemgået en hvilken som helst form for operation inden for de sidste 6 måneder,
- At blive diagnosticeret med Whiplash syndrom
- At have et uhelet brud
- Graviditet
- Brug af ordineret medicin til mave-tarmsystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Asymptomatiske individer
Personer i alderen 18-50 år, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil danne kontrolgruppen.
|
Neurodynamisk test for nerve vagus
|
|
Eksperimentel: Personer med nakkesmerter
Personer med nakkesmerter i alderen 18-50 år, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil danne undersøgelsesgruppen.
|
Neurodynamisk test for nerve vagus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af Vagal funktion
Tidsramme: 10 minutter i en evalueringssession
|
Vagus nervefunktion vil blive evalueret med Vagus Neurodynamic Test (VAGUS-NDT).
Carta et al.
VAGUS-NDT, som blev valideret og pålidelig i 2020, evaluerer vagus funktion selektivt.
Testen udføres med patienten i liggende stilling.
Testen anses for positiv, hvis ubehagelige fornemmelser beskrives, når der påføres tryk på maven, efter at hovedet er placeret i cervikokraniel fleksion, lateral fleksion og rotation.
|
10 minutter i en evalueringssession
|
|
Evaluering af SCM muskelspænding
Tidsramme: 10 minutter i en evalueringssession.
|
SCM muskelspænding vil blive udført med Myoton-3 (Muomeetria AS, Tallinn, Estland) myometer.
Myometer er en metode med høj validitet og pålidelighed, der bruges til at evaluere muskelspændinger.
Under målingen vil apparatet give spændingen i musklen numerisk ved at lave en let berøring på huden.
Til målingen vil myotonen blive placeret vinkelret på midtpunktet mellem den forreste overflade af manubrium sterni og mastoidprocessen af tindingeknoglen, og der vil i gennemsnit blive brugt 10 målinger.
|
10 minutter i en evalueringssession.
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 10 minutter i en evalueringssession
|
Hospital Anxiety and Depression Scale blev udviklet af Zigmond og Snaith, og den tyrkiske version af skalaen blev udgivet af Aydemir et al.
Skalaen består af 14 punkter, hvoraf 7 vurderer angst og 7 af hvilke vurderer depressionssymptomer.
Det er en 4-punkts Likert skala type og scores mellem 0-3.
En høj score indikerer høje niveauer af angst og depression
|
10 minutter i en evalueringssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nakkehandicap
Tidsramme: 5 minutter i en evalueringssession.
|
Niveauet af nakkehandicap vil blive evalueret ved hjælp af The Neck Disability Questionnaire.
Det blev udviklet af Vernon et al. som en nakkeversion af Oswestry Low Back Pain Scale.
Inden for rammerne af denne undersøgelse vil Neck Disability Questionnaire blive anvendt på deltagere med en sværhedsgrad af nakkesmerter på 3 og derover på den numeriske smertevurderingsskala.
Spørgeskemaet for nakkehandicap indeholder ti spørgsmål om smerter, personlig pleje, koncentration, arbejde, bilkørsel og søvn.
Hvert spørgsmål gives mellem 0-5 point.
Den samlede score er vurderet ud af 50.
En høj score betyder et højt handicap.
|
5 minutter i en evalueringssession.
|
|
Evaluering af smerteintensitet
Tidsramme: 1 minut, i en evalueringssession.
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala.
Den 11-elements version af skalaen, som ofte bruges til at måle sværhedsgraden af smerte hos voksne, vil blive brugt.
Inden for rammerne af denne undersøgelse vil en skala blive brugt til at måle sværhedsgraden af nakkesmerter hos deltagerne.
Med denne skala vil deltagerne blive bedt om at måle deres nakkesmerter på en skala fra 0-10.
En værdi på '0' angiver ingen smerte, og en værdi på '10' angiver ulidelig smerte.
|
1 minut, i en evalueringssession.
|
|
Evaluering af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 5 minutter i en evalueringssession.
|
Gastrointestinale symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale.
Revicki et al.
Skalaen udviklet af CBS måler almindelige symptomer ved CBS-sygdomme.
En syv-punkts Likert-type skala bestående af 15 emner bestående af fem underdimensioner blev lavet i rækkefølge.
Disse underdimensioner er; refluks, fordøjelsesbesvær, diarré, forstoppelse og mavesmerter.
Den samlede score spænder fra 15 til 105, med en høj score, der indikerer alvorlige symptomer.
|
5 minutter i en evalueringssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Utku Berberoğlu, MSc, Hacettepe University
- Studiestol: Özgün Uysal, MSc, Hacettepe University
- Studieleder: Özlem Ülger, Professor, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUSpine014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med VAGUS-NDT
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetCerebral parese, spastiskTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Cypern
-
Cheng-Hsin General HospitalTilmelding efter invitation
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Cheng-Hsin General HospitalTilmelding efter invitation
-
Superior UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ZEYNEP KOLİTAfsluttetCerebral Parese | Kognitiv orienteringKalkun
-
Military Institute of Medicine, PolandAfsluttet