Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Paula Doyle, University of Rochester
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)
This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI).
Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care.
Subjects will be randomized into two groups.
One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and Women, Age ≥18 years
- Diagnosis of OAB/UUI,
- Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
- Able to read/write English
Exclusion criteria:
- Currently undergoing Sacral Neuromodulation
- Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
- Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
- Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
- Participants with altered sensation below the umbilicus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TENS
Aktiivihoitoryhmässä TENS-yksikkö pysyy päällä jopa 30 minuuttia (10 minuuttia ennen toimenpidettä, toimenpiteen aikana ja kyselyiden aikana).
|
Tätä laitetta käytetään sitten syvään transkutaaniseen hermostimulaatioon T10-L1- ja S2-S4-tasoilla.
Laite asetetaan paikalleen ja aktivoidaan 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
ja laite pysyy aktiivisena toimenpiteen aikana ja sammuu heti, kun toimenpide on valmis (toimenpide kestää tyypillisesti 5-15 minuuttia).
TENS-yksiköissä on esiohjelmaasetukset, jotka parantavat käyttömukavuutta, toistettavuutta ja luotettavuutta.
Tutkimushenkilöstöä neuvotaan suorittamaan TENS käyttämällä "akupunktio"-tilaa toimitetuissa TENS-yksiköissä.
Amplitudi säädetään miellyttävään tunteeseen, joka ei aiheuta kipua liimavilla elektrodeilla.
Yksi TENS-yksikkö voi tukea 4 TENS-elektrodia.
TENS-elektrodit (8 cm x 5 cm) asetetaan molemminpuolisiin paraspinaalisiin lihaksiin.
Stimuloinnin intensiteetti (Hz) säädetään kohteen subjektiivisen mukavuuden mukaan.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaa TENSiä
Valestimulaatioryhmälle suoritetaan sama menettely; TENS-stimulaatiovirta pienennetään kuitenkin minimaaliselle havaittavalle tasolle ja sammuu 20 sekunnin kuluttua.
|
Tätä laitetta käytetään sitten syvään transkutaaniseen hermostimulaatioon T10-L1- ja S2-S4-tasoilla.
Laite asetetaan paikalleen ja aktivoidaan 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
ja laite pysyy aktiivisena toimenpiteen aikana ja sammuu heti, kun toimenpide on valmis (toimenpide kestää tyypillisesti 5-15 minuuttia).
TENS-yksiköissä on esiohjelmaasetukset, jotka parantavat käyttömukavuutta, toistettavuutta ja luotettavuutta.
Tutkimushenkilöstöä neuvotaan suorittamaan TENS käyttämällä "akupunktio"-tilaa toimitetuissa TENS-yksiköissä.
Amplitudi säädetään miellyttävään tunteeseen, joka ei aiheuta kipua liimavilla elektrodeilla.
Yksi TENS-yksikkö voi tukea 4 TENS-elektrodia.
TENS-elektrodit (8 cm x 5 cm) asetetaan molemminpuolisiin paraspinaalisiin lihaksiin.
Stimuloinnin intensiteetti (Hz) säädetään kohteen subjektiivisen mukavuuden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Baseline (Before procedure)
|
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
|
Baseline (Before procedure)
|
|
Keskimääräinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Noin 2-5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Kivun VAS koostuu 100 mm:n pituisesta vaakaviivasta, jossa 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm on pahin mahdollinen kipu.
|
Noin 2-5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Kivun VAS koostuu 100 mm:n pituisesta vaakaviivasta, jossa 0 mm tarkoittaa ei kipua ja 100 mm on pahin mahdollinen kipu.
|
10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: ennen menettelyä
|
Potilailta pyydetään erillistä 5-pisteistä verbaalista Likert-asteikkoa, joka sisältää seuraavat vaihtoehdot: "ei kipua", "minimaalinen kipu", "kohtalainen kipu", "kova kipu" ja "pahin mahdollinen kipu".
|
ennen menettelyä
|
|
Keskimääräinen kipu mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Noin 2-5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Potilailta pyydetään erillistä 5-pisteistä verbaalista Likert-asteikkoa, joka sisältää seuraavat vaihtoehdot: "ei kipua", "minimaalinen kipu", "kohtalainen kipu", "kova kipu" ja "pahin mahdollinen kipu".
|
Noin 2-5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kipu mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Potilailta pyydetään erillistä 5-pisteistä verbaalista Likert-asteikkoa, joka sisältää seuraavat vaihtoehdot: "ei kipua", "minimaalinen kipu", "kohtalainen kipu", "kova kipu" ja "pahin mahdollinen kipu".
|
10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Muistilista vasovagaalisista oireista annetaan tutkimusryhmän jäsenelle täytettäväksi, jos koehenkilö ilmoittaa huimauksesta, pahoinvoinnista tai hikoilusta.
|
10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Tarkoittaa tyytyväisyyttä menettelyyn
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään 1-10 pisteen tyytyväisyysasteikkoa, jossa 10 tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
10 minuutin kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Aikaikkuna: within 10 minutes after procedure
|
within 10 minutes after procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .