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Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

2022年4月14日 更新者：Paula Doyle、University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなTENS
積極的な治療グループでは、TENS ユニットは最大 30 分間作動したままになります (処置前、処置中、アンケート中は 10 分間)。
手順：十数
このデバイスは、T10 ～ L1 および S2 ～ S4 レベルでの深部経皮神経刺激に使用されます。 装置は処置の 5 分前に設置され、作動します。 デバイスは手順中はアクティブな状態を維持し、手順が完了するとすぐにオフになります (手順には通常 5 ～ 15 分かかります)。 TENS ユニットには事前プログラム設定があり、利便性、再現性、信頼性が向上します。 研究スタッフは、提供された TENS ユニットの「鍼」モードを使用して TENS を実行するように指示されます。 粘着電極を使用し、痛みを感じない心地よい振幅に調整します。 1 台の TENS ユニットで 4 つの TENS 電極をサポートできます。 TENS 電極 (8 cm x 5 cm) を両側の傍脊柱筋に配置します。 刺激の強度 (Hz) は、被験者の主観的な快適さに合わせて調整されます。
偽コンパレータ：コントロールTENS
偽刺激グループにも同じ手順が実行されます。ただし、TENS 刺激電流は検出可能な最小レベルまで減少し、20 秒後にオフになります。
手順：コントロールTENS
このデバイスは、T10 ～ L1 および S2 ～ S4 レベルでの深部経皮神経刺激に使用されます。 装置は処置の 5 分前に設置され、作動します。 デバイスは手順中はアクティブな状態を維持し、手順が完了するとすぐにオフになります (手順には通常 5 ～ 15 分かかります)。 TENS ユニットには事前プログラム設定があり、利便性、再現性、信頼性が向上します。 研究スタッフは、提供された TENS ユニットの「鍼」モードを使用して TENS を実行するように指示されます。 粘着電極を使用し、痛みを感じない心地よい振幅に調整します。 1 台の TENS ユニットで 4 つの TENS 電極をサポートできます。 TENS 電極 (8 cm x 5 cm) を両側の傍脊柱筋に配置します。 刺激の強度 (Hz) は、被験者の主観的な快適さに合わせて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Visual Analog Scale (VAS) によって測定された平均痛み
時間枠：施術開始から約2～5分程度
痛みの VAS は長さ 100 mm の水平線で構成され、0 mm は痛みがないこと、100 mm は考えられる最悪の痛みに相当します。
施術開始から約2～5分程度
Visual Analog Scale (VAS) によって測定された平均痛み
時間枠：施術後10分以内
痛みの VAS は長さ 100 mm の水平線で構成され、0 mm は痛みがないこと、100 mm は考えられる最悪の痛みに相当します。
施術後10分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカートスケールで測定された平均痛み
時間枠：手続き前に
「痛みなし」、「最小限の痛み」、「中等度の痛み」、「重度の痛み」、「考えられる最悪の痛み」のオプションを含む個別の 5 段階口頭リッカート尺度が患者に尋ねられます。
手続き前に
リッカートスケールで測定された平均痛み
時間枠：施術開始から約2～5分程度
「痛みなし」、「最小限の痛み」、「中等度の痛み」、「重度の痛み」、「考えられる最悪の痛み」のオプションを含む個別の 5 段階口頭リッカート尺度が患者に尋ねられます。
施術開始から約2～5分程度
リッカートスケールで測定された平均痛み
時間枠：施術後10分以内
「痛みなし」、「最小限の痛み」、「中等度の痛み」、「重度の痛み」、「考えられる最悪の痛み」のオプションを含む個別の 5 段階口頭リッカート尺度が患者に尋ねられます。
施術後10分以内
副作用のある参加者の数
時間枠：施術後10分以内
被験者がふらつき、吐き気、または発汗を報告した場合、血管迷走神経症状のチェックリストが研究チームメンバーに渡され、記入してもらいます。
施術後10分以内
処置に対する満足度を意味する
時間枠：施術後10分以内
1 ～ 10 ポイントの満足度スケールが使用され、10 がより高い満足度を示します。
施術後10分以内
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
時間枠：within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月14日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (実際)

2022年3月3日

試験登録日

最初に提出

2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005257

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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