Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14 aprile 2022 aggiornato da: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS attiva
Nel gruppo di trattamento attivo, l'unità TENS rimarrà accesa fino a 30 minuti (10 minuti prima della procedura, durante la procedura e durante i questionari).
Procedura: DECINE
Questo dispositivo verrà quindi utilizzato per la stimolazione nervosa transcutanea profonda ai livelli T10-L1 e S2-S4. Il dispositivo verrà posizionato e attivato 5 minuti prima della procedura. e il dispositivo rimarrà attivo durante la procedura e verrà spento non appena la procedura sarà completata (la procedura richiede in genere dai 5 ai 15 minuti). Le unità TENS dispongono di impostazioni pre-programma che migliorano la praticità, la riproducibilità e l'affidabilità. Il personale dello studio verrà incaricato di eseguire la TENS utilizzando la modalità "Agopuntura" sulle unità TENS fornite. L'ampiezza verrà regolata su una sensazione confortevole che non provoca dolore utilizzando gli elettrodi adesivi. Un'unità TENS è in grado di supportare 4 elettrodi TENS. Gli elettrodi TENS (8 cm x 5 cm) verranno posizionati sui muscoli paraspinali bilaterali. L'intensità della stimolazione (Hz) sarà adattata al comfort soggettivo del soggetto.
Comparatore fittizio: Controlla le TENS
Il gruppo di stimolazione simulata verrà sottoposto alla stessa procedura; tuttavia, la corrente di stimolazione TENS verrà ridotta a un livello minimo rilevabile e disattivata dopo 20 secondi.
Procedura: Controlla le TENS
Questo dispositivo verrà quindi utilizzato per la stimolazione nervosa transcutanea profonda ai livelli T10-L1 e S2-S4. Il dispositivo verrà posizionato e attivato 5 minuti prima della procedura. e il dispositivo rimarrà attivo durante la procedura e verrà spento non appena la procedura sarà completata (la procedura richiede in genere dai 5 ai 15 minuti). Le unità TENS dispongono di impostazioni pre-programma che migliorano la praticità, la riproducibilità e l'affidabilità. Il personale dello studio verrà incaricato di eseguire la TENS utilizzando la modalità "Agopuntura" sulle unità TENS fornite. L'ampiezza verrà regolata su una sensazione confortevole che non provoca dolore utilizzando gli elettrodi adesivi. Un'unità TENS è in grado di supportare 4 elettrodi TENS. Gli elettrodi TENS (8 cm x 5 cm) verranno posizionati sui muscoli paraspinali bilaterali. L'intensità della stimolazione (Hz) sarà adattata al comfort soggettivo del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Dolore medio misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Circa 2-5 minuti dall'inizio della procedura
La VAS per il dolore è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm dove 0 mm equivale all'assenza di dolore e 100 mm equivale al peggior dolore possibile.
Circa 2-5 minuti dall'inizio della procedura
Dolore medio misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
La VAS per il dolore è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm dove 0 mm equivale all'assenza di dolore e 100 mm equivale al peggior dolore possibile.
entro 10 minuti dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio misurato mediante scala Likert
Lasso di tempo: prima della procedura
Ai pazienti verrà chiesta una scala Likert verbale discreta a 5 punti che include le seguenti opzioni: "nessun dolore", "dolore minimo", "dolore moderato", "dolore grave" e "peggior dolore possibile"
prima della procedura
Dolore medio misurato mediante scala Likert
Lasso di tempo: Circa 2-5 minuti dall'inizio della procedura
Ai pazienti verrà chiesta una scala Likert verbale discreta a 5 punti che include le seguenti opzioni: "nessun dolore", "dolore minimo", "dolore moderato", "dolore grave" e "peggior dolore possibile"
Circa 2-5 minuti dall'inizio della procedura
Dolore medio misurato mediante scala Likert
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
Ai pazienti verrà chiesta una scala Likert verbale discreta a 5 punti che include le seguenti opzioni: "nessun dolore", "dolore minimo", "dolore moderato", "dolore grave" e "peggior dolore possibile"
entro 10 minuti dalla procedura
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
Un elenco di controllo dei sintomi vasovagali verrà consegnato al membro del team di studio da completare se il soggetto segnala stordimento, nausea o sudorazione.
entro 10 minuti dalla procedura
Soddisfazione media per la procedura
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla procedura
Verrà utilizzata una scala di soddisfazione da 1 a 10 punti dove 10 indica una soddisfazione maggiore.
entro 10 minuti dalla procedura
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Lasso di tempo: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DECINE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi