Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14. april 2022 oppdatert av: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TENS
I den aktive behandlingsgruppen vil TENS-enheten forbli på opptil 30 minutter (10 minutter før prosedyren, under prosedyren og under spørreskjemaene).
Fremgangsmåte: TIDER
Denne enheten vil deretter bli brukt til dyp transkutan nervestimulering på nivåene T10-L1 og S2-S4. Enheten vil bli plassert og aktivert 5 minutter før prosedyren. og enheten vil forbli aktiv under prosedyren og vil bli slått av så snart prosedyren er fullført (prosedyren vil vanligvis ta fra 5-15 minutter). TENS-enhetene har forhåndsprogrammerte innstillinger som forbedrer brukervennlighet, reproduserbarhet og pålitelighet. Studiepersonell vil bli instruert til å utføre TENS ved å bruke en "akupunktur"-modus på de medfølgende TENS-enhetene. Amplituden vil bli justert til en behagelig følelse som ikke forårsaker smerte ved hjelp av selvklebende elektroder. En TENS-enhet kan støtte 4 TENS-elektroder. TENS-elektrodene (8 cm x 5 cm) plasseres på bilaterale paraspinale muskler. Intensiteten til stimuleringen (Hz) vil bli justert til den subjektive komforten til motivet.
Sham-komparator: Kontroller TENS
Den falske stimuleringsgruppen vil gjennomgå samme prosedyre; TENS-stimuleringsstrømmen vil imidlertid reduseres til et minimalt detekterbart nivå og slås av etter 20 sekunder.
Fremgangsmåte: Kontroller TENS
Denne enheten vil deretter bli brukt til dyp transkutan nervestimulering på nivåene T10-L1 og S2-S4. Enheten vil bli plassert og aktivert 5 minutter før prosedyren. og enheten vil forbli aktiv under prosedyren og vil bli slått av så snart prosedyren er fullført (prosedyren vil vanligvis ta fra 5-15 minutter). TENS-enhetene har forhåndsprogrammerte innstillinger som forbedrer brukervennlighet, reproduserbarhet og pålitelighet. Studiepersonell vil bli instruert til å utføre TENS ved å bruke en "akupunktur"-modus på de medfølgende TENS-enhetene. Amplituden vil bli justert til en behagelig følelse som ikke forårsaker smerte ved hjelp av selvklebende elektroder. En TENS-enhet kan støtte 4 TENS-elektroder. TENS-elektrodene (8 cm x 5 cm) plasseres på bilaterale paraspinale muskler. Intensiteten til stimuleringen (Hz) vil bli justert til den subjektive komforten til motivet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Gjennomsnittlig smerte målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 2-5 minutter inn i prosedyren
VAS for smerte består av en 100 mm lang horisontal linje der 0 mm tilsvarer ingen smerte og 100 mm tilsvarer verst mulig smerte.
Omtrent 2-5 minutter inn i prosedyren
Gjennomsnittlig smerte målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: innen 10 minutter etter prosedyren
VAS for smerte består av en 100 mm lang horisontal linje der 0 mm tilsvarer ingen smerte og 100 mm tilsvarer verst mulig smerte.
innen 10 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte målt ved Likert-skala
Tidsramme: før prosedyren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala som inkluderer følgende alternativer: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "alvorlig smerte" og "verst mulig smerte" vil bli bedt om til pasienter
før prosedyren
Gjennomsnittlig smerte målt ved Likert-skala
Tidsramme: Omtrent 2-5 minutter inn i prosedyren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala som inkluderer følgende alternativer: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "alvorlig smerte" og "verst mulig smerte" vil bli bedt om til pasienter
Omtrent 2-5 minutter inn i prosedyren
Gjennomsnittlig smerte målt ved Likert-skala
Tidsramme: innen 10 minutter etter prosedyren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala som inkluderer følgende alternativer: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "alvorlig smerte" og "verst mulig smerte" vil bli bedt om til pasienter
innen 10 minutter etter prosedyren
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: innen 10 minutter etter prosedyren
En sjekkliste over vasovagale symptomer vil bli gitt til studieteammedlemmet for å fylle ut hvis forsøkspersonen rapporterer ørhet, kvalme eller svette.
innen 10 minutter etter prosedyren
Gjennomsnittlig tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: innen 10 minutter etter prosedyren
Det vil bli brukt en 1-10 poengs tilfredshetsskala der 10 indikerer høyere tilfredshet.
innen 10 minutter etter prosedyren
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Tidsramme: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere