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Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14 de abril de 2022 atualizado por: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEZENAS ativas
No grupo de tratamento ativo, a unidade TENS permanecerá ligada por até 30 minutos (10 minutos pré-procedimento, durante o procedimento e durante os questionários).
Procedimento: DEZENAS
Este dispositivo será então usado para estimulação nervosa transcutânea profunda nos níveis T10-L1 e S2-S4. O dispositivo será colocado e ativado 5 minutos antes do procedimento. e o dispositivo permanecerá ativo durante o procedimento e será desligado assim que o procedimento for concluído (o procedimento normalmente leva de 5 a 15 minutos). As unidades TENS possuem configurações pré-programadas que melhoram a conveniência, a reprodutibilidade e a confiabilidade. A equipe do estudo será instruída a realizar TENS usando o modo "Acupuntura" nas unidades TENS fornecidas. A amplitude será ajustada para uma sensação confortável e que não cause dor por meio de eletrodos adesivos. Uma unidade TENS é capaz de suportar 4 eletrodos TENS. Os eletrodos TENS (8 cm x 5 cm) serão colocados nos músculos paravertebrais bilaterais. A intensidade da estimulação (Hz) será ajustada ao conforto subjetivo do sujeito.
Comparador Falso: Controle DEZENAS
O grupo de estimulação simulada passará pelo mesmo procedimento; no entanto, a corrente de estimulação TENS será reduzida a um nível mínimo detectável e desligada após 20 segundos.
Procedimento: Controle DEZENAS
Este dispositivo será então usado para estimulação nervosa transcutânea profunda nos níveis T10-L1 e S2-S4. O dispositivo será colocado e ativado 5 minutos antes do procedimento. e o dispositivo permanecerá ativo durante o procedimento e será desligado assim que o procedimento for concluído (o procedimento normalmente leva de 5 a 15 minutos). As unidades TENS possuem configurações pré-programadas que melhoram a conveniência, a reprodutibilidade e a confiabilidade. A equipe do estudo será instruída a realizar TENS usando o modo "Acupuntura" nas unidades TENS fornecidas. A amplitude será ajustada para uma sensação confortável e que não cause dor por meio de eletrodos adesivos. Uma unidade TENS é capaz de suportar 4 eletrodos TENS. Os eletrodos TENS (8 cm x 5 cm) serão colocados nos músculos paravertebrais bilaterais. A intensidade da estimulação (Hz) será ajustada ao conforto subjetivo do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Média de dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aproximadamente 2-5 minutos de procedimento
A EVA para dor consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm equivale a nenhuma dor e 100 mm equivale à pior dor possível.
Aproximadamente 2-5 minutos de procedimento
Média de dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: dentro de 10 minutos após o procedimento
A EVA para dor consiste em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm equivale a nenhuma dor e 100 mm equivale à pior dor possível.
dentro de 10 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de dor medida pela escala Likert
Prazo: antes do procedimento
Uma escala Likert verbal discreta de 5 pontos incluindo as seguintes opções: "sem dor", "dor mínima", "dor moderada", "dor intensa" e "pior dor possível" será solicitada aos pacientes
antes do procedimento
Média de dor medida pela escala Likert
Prazo: Aproximadamente 2-5 minutos de procedimento
Uma escala Likert verbal discreta de 5 pontos incluindo as seguintes opções: "sem dor", "dor mínima", "dor moderada", "dor intensa" e "pior dor possível" será solicitada aos pacientes
Aproximadamente 2-5 minutos de procedimento
Média de dor medida pela escala Likert
Prazo: dentro de 10 minutos após o procedimento
Uma escala Likert verbal discreta de 5 pontos incluindo as seguintes opções: "sem dor", "dor mínima", "dor moderada", "dor intensa" e "pior dor possível" será solicitada aos pacientes
dentro de 10 minutos após o procedimento
Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: dentro de 10 minutos após o procedimento
Uma lista de verificação de sintomas vasovagais será entregue ao membro da equipe de estudo para preenchimento se o sujeito relatar qualquer tontura, náusea ou sudorese.
dentro de 10 minutos após o procedimento
Média de satisfação com o procedimento
Prazo: dentro de 10 minutos após o procedimento
Será utilizada uma escala de satisfação de 1 a 10 pontos, onde 10 indica maior satisfação.
dentro de 10 minutos após o procedimento
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Prazo: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00005257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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