Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14 april 2022 bijgewerkt door: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TENS
In de actieve behandelgroep blijft de TENS-unit maximaal 30 minuten ingeschakeld (10 minuten vóór de procedure, tijdens de procedure en tijdens de vragenlijsten).
Procedure: TIENTALLEN
Dit apparaat zal vervolgens worden gebruikt voor diepe transcutane zenuwstimulatie op de niveaus T10-L1 en S2-S4. Het apparaat wordt 5 minuten vóór de ingreep geplaatst en geactiveerd. en het apparaat blijft actief tijdens de procedure en wordt uitgeschakeld zodra de procedure is voltooid (de procedure duurt doorgaans 5-15 minuten). De TENS-units hebben voorgeprogrammeerde instellingen die het gemak, de reproduceerbaarheid en de betrouwbaarheid verbeteren. Het onderzoekspersoneel zal worden geïnstrueerd om TENS uit te voeren met behulp van een "acupunctuur" -modus op de meegeleverde TENS-eenheden. Met behulp van zelfklevende elektroden wordt de amplitude aangepast tot een comfortabel gevoel dat geen pijn veroorzaakt. Eén TENS-eenheid kan 4 TENS-elektroden ondersteunen. De TENS-elektroden (8 cm x 5 cm) worden op de bilaterale paraspinale spieren geplaatst. De intensiteit van de stimulatie (Hz) wordt aangepast aan het subjectieve comfort van de persoon.
Sham-vergelijker: Controle TENS
De schijnstimulatiegroep zal dezelfde procedure ondergaan; de TENS-stimulatiestroom wordt echter teruggebracht tot een minimaal detecteerbaar niveau en na 20 seconden uitgeschakeld.
Procedure: Controle TENS
Dit apparaat zal vervolgens worden gebruikt voor diepe transcutane zenuwstimulatie op de niveaus T10-L1 en S2-S4. Het apparaat wordt 5 minuten vóór de ingreep geplaatst en geactiveerd. en het apparaat blijft actief tijdens de procedure en wordt uitgeschakeld zodra de procedure is voltooid (de procedure duurt doorgaans 5-15 minuten). De TENS-units hebben voorgeprogrammeerde instellingen die het gemak, de reproduceerbaarheid en de betrouwbaarheid verbeteren. Het onderzoekspersoneel zal worden geïnstrueerd om TENS uit te voeren met behulp van een "acupunctuur" -modus op de meegeleverde TENS-eenheden. Met behulp van zelfklevende elektroden wordt de amplitude aangepast tot een comfortabel gevoel dat geen pijn veroorzaakt. Eén TENS-eenheid kan 4 TENS-elektroden ondersteunen. De TENS-elektroden (8 cm x 5 cm) worden op de bilaterale paraspinale spieren geplaatst. De intensiteit van de stimulatie (Hz) wordt aangepast aan het subjectieve comfort van de persoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Gemiddelde pijn gemeten via visueel-analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2-5 minuten na de procedure
De VAS voor pijn bestaat uit een 100 mm lange horizontale lijn waarbij 0 mm gelijk staat aan geen pijn en 100 mm aan de ergst mogelijke pijn.
Ongeveer 2-5 minuten na de procedure
Gemiddelde pijn gemeten via visueel-analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de procedure
De VAS voor pijn bestaat uit een 100 mm lange horizontale lijn waarbij 0 mm gelijk staat aan geen pijn en 100 mm aan de ergst mogelijke pijn.
binnen 10 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn gemeten volgens de Likert-schaal
Tijdsspanne: vóór de procedure
Er zal aan patiënten een discrete, verbale Likert-schaal van 5 punten worden gevraagd, met de volgende opties: 'geen pijn', 'minimale pijn', 'matige pijn', 'ernstige pijn' en 'ergst mogelijke pijn'.
vóór de procedure
Gemiddelde pijn gemeten volgens de Likert-schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 2-5 minuten na de procedure
Er zal aan patiënten een discrete, verbale Likert-schaal van 5 punten worden gevraagd, met de volgende opties: 'geen pijn', 'minimale pijn', 'matige pijn', 'ernstige pijn' en 'ergst mogelijke pijn'.
Ongeveer 2-5 minuten na de procedure
Gemiddelde pijn gemeten volgens de Likert-schaal
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de procedure
Er zal aan patiënten een discrete, verbale Likert-schaal van 5 punten worden gevraagd, met de volgende opties: 'geen pijn', 'minimale pijn', 'matige pijn', 'ernstige pijn' en 'ergst mogelijke pijn'.
binnen 10 minuten na de procedure
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de procedure
Een checklist met vasovagale symptomen zal aan het lid van het onderzoeksteam worden overhandigd om in te vullen als de proefpersoon licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of zweten meldt.
binnen 10 minuten na de procedure
Gemiddelde tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de procedure
Er wordt gebruik gemaakt van een tevredenheidsschaal van 1 tot 10 punten, waarbij 10 een hogere tevredenheid aangeeft.
binnen 10 minuten na de procedure
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Tijdsspanne: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren