Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)
14 de abril de 2022 actualizado por: Paula Doyle, University of Rochester
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)
This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI).
Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care.
Subjects will be randomized into two groups.
One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and Women, Age ≥18 years
- Diagnosis of OAB/UUI,
- Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
- Able to read/write English
Exclusion criteria:
- Currently undergoing Sacral Neuromodulation
- Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
- Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
- Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
- Participants with altered sensation below the umbilicus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TENS activo
En el grupo de tratamiento activo, la unidad TENS permanecerá encendida hasta 30 minutos (10 minutos antes del procedimiento, durante el procedimiento y durante los cuestionarios).
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Luego, este dispositivo se utilizará para la estimulación nerviosa transcutánea profunda en los niveles T10-L1 y S2-S4.
El dispositivo se colocará y activará 5 minutos antes del procedimiento.
y el dispositivo permanecerá activo durante el procedimiento y se apagará tan pronto como se complete el procedimiento (el procedimiento generalmente durará entre 5 y 15 minutos).
Las unidades TENS tienen configuraciones preprogramadas que mejoran la conveniencia, la reproducibilidad y la confiabilidad.
Se indicará al personal del estudio que realice TENS utilizando un modo de "acupuntura" en las unidades TENS proporcionadas.
La amplitud se ajustará a una sensación cómoda que no cause dolor mediante electrodos adhesivos.
Una unidad TENS puede admitir 4 electrodos TENS.
Los electrodos TENS (8 cm x 5 cm) se colocarán en músculos paraespinales bilaterales.
La intensidad de la estimulación (Hz) se ajustará a la comodidad subjetiva del sujeto.
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Comparador falso: Controlar decenas
El grupo de estimulación simulada se someterá al mismo procedimiento; sin embargo, la corriente de estimulación TENS se reducirá a un nivel mínimo detectable y se apagará después de 20 segundos.
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Luego, este dispositivo se utilizará para la estimulación nerviosa transcutánea profunda en los niveles T10-L1 y S2-S4.
El dispositivo se colocará y activará 5 minutos antes del procedimiento.
y el dispositivo permanecerá activo durante el procedimiento y se apagará tan pronto como se complete el procedimiento (el procedimiento generalmente durará entre 5 y 15 minutos).
Las unidades TENS tienen configuraciones preprogramadas que mejoran la conveniencia, la reproducibilidad y la confiabilidad.
Se indicará al personal del estudio que realice TENS utilizando un modo de "acupuntura" en las unidades TENS proporcionadas.
La amplitud se ajustará a una sensación cómoda que no cause dolor mediante electrodos adhesivos.
Una unidad TENS puede admitir 4 electrodos TENS.
Los electrodos TENS (8 cm x 5 cm) se colocarán en músculos paraespinales bilaterales.
La intensidad de la estimulación (Hz) se ajustará a la comodidad subjetiva del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline (Before procedure)
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The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
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Baseline (Before procedure)
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Dolor medio medido mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-5 minutos después del procedimiento
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La EVA para el dolor consta de una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm equivale a ningún dolor y 100 mm equivale al peor dolor posible.
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Aproximadamente 2-5 minutos después del procedimiento
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Dolor medio medido mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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La EVA para el dolor consta de una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm equivale a ningún dolor y 100 mm equivale al peor dolor posible.
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dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor medio medido mediante escala Likert
Periodo de tiempo: antes del procedimiento
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Se preguntará a los pacientes una escala Likert verbal discreta de 5 puntos que incluye las siguientes opciones: "sin dolor", "dolor mínimo", "dolor moderado", "dolor severo" y "peor dolor posible".
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antes del procedimiento
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Dolor medio medido mediante escala Likert
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2-5 minutos después del procedimiento
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Se preguntará a los pacientes una escala Likert verbal discreta de 5 puntos que incluye las siguientes opciones: "sin dolor", "dolor mínimo", "dolor moderado", "dolor severo" y "peor dolor posible".
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Aproximadamente 2-5 minutos después del procedimiento
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Dolor medio medido mediante escala Likert
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Se preguntará a los pacientes una escala Likert verbal discreta de 5 puntos que incluye las siguientes opciones: "sin dolor", "dolor mínimo", "dolor moderado", "dolor severo" y "peor dolor posible".
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dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Se entregará una lista de verificación de los síntomas vasovagales al miembro del equipo del estudio para que la complete si el sujeto informa aturdimiento, náuseas o sudoración.
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dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Satisfacción media con el procedimiento.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Se utilizará una escala de satisfacción del 1 al 10, donde 10 indica mayor satisfacción.
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dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Periodo de tiempo: within 10 minutes after procedure
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within 10 minutes after procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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