Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14 апреля 2022 г. обновлено: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активные ТЭНС
В группе активного лечения устройство TENS будет оставаться включенным до 30 минут (10 минут перед процедурой, во время процедуры и во время опроса).
Процедура: ДЕСЯТКИ
Затем это устройство будет использоваться для глубокой чрескожной стимуляции нервов на уровнях T10-L1 и S2-S4. Устройство будет установлено и активировано за 5 минут до процедуры. Устройство останется активным во время процедуры и выключится, как только процедура завершится (обычно процедура занимает 5–15 минут). Устройства TENS имеют предварительно заданные настройки, повышающие удобство, воспроизводимость и надежность. Исследовательскому персоналу будет поручено выполнить TENS с использованием режима «Иглоукалывания» на предоставленных устройствах TENS. Амплитуда будет отрегулирована до комфортных ощущений, не вызывающих боли, с помощью клейких электродов. Один блок TENS может поддерживать 4 электрода TENS. Электроды ЧЭНС (8 см х 5 см) будут размещены на двусторонних параспинальных мышцах. Интенсивность стимуляции (Гц) будет регулироваться в зависимости от субъективного комфорта субъекта.
Фальшивый компаратор: Контроль ТЭНС
Группа ложной стимуляции подвергнется той же процедуре; однако ток стимуляции ЧЭНС снизится до минимально обнаруживаемого уровня и отключится через 20 секунд.
Процедура: Контроль ТЭНС
Затем это устройство будет использоваться для глубокой чрескожной стимуляции нервов на уровнях T10-L1 и S2-S4. Устройство будет установлено и активировано за 5 минут до процедуры. Устройство останется активным во время процедуры и выключится, как только процедура завершится (обычно процедура занимает 5–15 минут). Устройства TENS имеют предварительно заданные настройки, повышающие удобство, воспроизводимость и надежность. Исследовательскому персоналу будет поручено выполнить TENS с использованием режима «Иглоукалывания» на предоставленных устройствах TENS. Амплитуда будет отрегулирована до комфортных ощущений, не вызывающих боли, с помощью клейких электродов. Один блок TENS может поддерживать 4 электрода TENS. Электроды ЧЭНС (8 см х 5 см) будут размещены на двусторонних параспинальных мышцах. Интенсивность стимуляции (Гц) будет регулироваться в зависимости от субъективного комфорта субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Средняя боль, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Примерно через 2-5 минут после начала процедуры.
ВАШ боли состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм соответствует самой сильной боли.
Примерно через 2-5 минут после начала процедуры.
Средняя боль, измеренная по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: в течение 10 минут после процедуры
ВАШ боли состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм соответствует отсутствию боли, а 100 мм соответствует самой сильной боли.
в течение 10 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль, измеренная по шкале Лайкерта
Временное ограничение: перед процедурой
Пациентам будет предложена дискретная 5-балльная вербальная шкала Лайкерта, включающая следующие варианты: «нет боли», «минимальная боль», «умеренная боль», «сильная боль» и «самая сильная боль».
перед процедурой
Средняя боль, измеренная по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Примерно через 2-5 минут после начала процедуры.
Пациентам будет предложена дискретная 5-балльная вербальная шкала Лайкерта, включающая следующие варианты: «нет боли», «минимальная боль», «умеренная боль», «сильная боль» и «самая сильная боль».
Примерно через 2-5 минут после начала процедуры.
Средняя боль, измеренная по шкале Лайкерта
Временное ограничение: в течение 10 минут после процедуры
Пациентам будет предложена дискретная 5-балльная вербальная шкала Лайкерта, включающая следующие варианты: «нет боли», «минимальная боль», «умеренная боль», «сильная боль» и «самая сильная боль».
в течение 10 минут после процедуры
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: в течение 10 минут после процедуры
Члену исследовательской группы будет передан контрольный список вазовагальных симптомов, который он должен заполнить, если субъект сообщит о головокружении, тошноте или потливости.
в течение 10 минут после процедуры
Среднее удовлетворение процедурой
Временное ограничение: в течение 10 минут после процедуры
Будет использоваться шкала удовлетворенности от 1 до 10 баллов, где 10 означает более высокую удовлетворенность.
в течение 10 минут после процедуры
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Временное ограничение: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00005257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться