Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne TENSY
W grupie leczonej aktywnie urządzenie TENS pozostanie włączone do 30 minut (10 minut przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i podczas wypełniania kwestionariuszy).
Procedura: KILKADZIESIĄT
Urządzenie to zostanie następnie użyte do głębokiej przezskórnej stymulacji nerwów na poziomach T10-L1 i S2-S4. Urządzenie zostanie założone i aktywowane na 5 minut przed zabiegiem. a urządzenie pozostanie aktywne podczas zabiegu i zostanie wyłączone zaraz po jego zakończeniu (zabieg trwa zazwyczaj od 5 do 15 minut). Urządzenia TENS mają wstępnie zaprogramowane ustawienia, które poprawiają wygodę, powtarzalność i niezawodność. Personel badawczy zostanie poinstruowany, jak wykonać TENS w trybie „akupunktury” na dostarczonych urządzeniach TENS. Amplituda zostanie dostosowana do komfortowego odczucia, które nie powoduje bólu za pomocą elektrod samoprzylepnych. Jedno urządzenie TENS jest w stanie obsłużyć 4 elektrody TENS. Elektrody TENS (8 cm x 5 cm) zostaną umieszczone na obustronnych mięśniach przykręgosłupowych. Intensywność stymulacji (Hz) zostanie dostosowana do subiektywnego komfortu pacjenta.
Pozorny komparator: Kontroluj TENSY
Grupa pozorowanej stymulacji zostanie poddana tej samej procedurze; jednakże prąd stymulacji TENS zostanie zredukowany do minimalnego wykrywalnego poziomu i wyłączony po 20 sekundach.
Procedura: Kontroluj TENSY
Urządzenie to zostanie następnie użyte do głębokiej przezskórnej stymulacji nerwów na poziomach T10-L1 i S2-S4. Urządzenie zostanie założone i aktywowane na 5 minut przed zabiegiem. a urządzenie pozostanie aktywne podczas zabiegu i zostanie wyłączone zaraz po jego zakończeniu (zabieg trwa zazwyczaj od 5 do 15 minut). Urządzenia TENS mają wstępnie zaprogramowane ustawienia, które poprawiają wygodę, powtarzalność i niezawodność. Personel badawczy zostanie poinstruowany, jak wykonać TENS w trybie „akupunktury” na dostarczonych urządzeniach TENS. Amplituda zostanie dostosowana do komfortowego odczucia, które nie powoduje bólu za pomocą elektrod samoprzylepnych. Jedno urządzenie TENS jest w stanie obsłużyć 4 elektrody TENS. Elektrody TENS (8 cm x 5 cm) zostaną umieszczone na obustronnych mięśniach przykręgosłupowych. Intensywność stymulacji (Hz) zostanie dostosowana do subiektywnego komfortu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Średni ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Po około 2-5 minutach zabiegu
Skala VAS bólu składa się z poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy możliwy ból.
Po około 2-5 minutach zabiegu
Średni ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
Skala VAS bólu składa się z poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza najgorszy możliwy ból.
w ciągu 10 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból mierzony skalą Likerta
Ramy czasowe: przed procedurą
Pacjenci będą proszeni o dyskretną, 5-punktową werbalną skalę Likerta obejmującą następujące opcje: „brak bólu”, „minimalny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” i „najgorszy możliwy ból”.
przed procedurą
Średni ból mierzony skalą Likerta
Ramy czasowe: Po około 2-5 minutach zabiegu
Pacjenci będą proszeni o dyskretną, 5-punktową werbalną skalę Likerta obejmującą następujące opcje: „brak bólu”, „minimalny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” i „najgorszy możliwy ból”.
Po około 2-5 minutach zabiegu
Średni ból mierzony skalą Likerta
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
Pacjenci będą proszeni o dyskretną, 5-punktową werbalną skalę Likerta obejmującą następujące opcje: „brak bólu”, „minimalny ból”, „umiarkowany ból”, „silny ból” i „najgorszy możliwy ból”.
w ciągu 10 minut po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
Lista kontrolna objawów wazowagalnych zostanie przekazana członkowi zespołu badawczego do uzupełnienia, jeśli pacjent zgłosi zawroty głowy, nudności lub pocenie się.
w ciągu 10 minut po zabiegu
Oznacza satysfakcję z zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po zabiegu
Zastosowana zostanie skala satysfakcji od 1 do 10 punktów, gdzie 10 oznacza wyższą satysfakcję.
w ciągu 10 minut po zabiegu
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Ramy czasowe: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj