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Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14 avril 2022 mis à jour par: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENS actifs
Dans le groupe de traitement actif, l'unité TENS restera allumée jusqu'à 30 minutes (10 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention et pendant les questionnaires).
Procédure: DIZAINES
Cet appareil sera ensuite utilisé pour la stimulation nerveuse transcutanée profonde aux niveaux T10-L1 et S2-S4. L'appareil sera placé et activé 5 minutes avant l'intervention. et l'appareil restera actif pendant la procédure et sera éteint dès que la procédure sera terminée (la procédure prendra généralement entre 5 et 15 minutes). Les unités TENS disposent de paramètres préprogrammés améliorant la commodité, la reproductibilité et la fiabilité. Le personnel de l'étude sera invité à effectuer le TENS en utilisant un mode « Acupuncture » sur les unités TENS fournies. L'amplitude sera ajustée à une sensation confortable qui ne provoque pas de douleur à l'aide d'électrodes adhésives. Une unité TENS est capable de prendre en charge 4 électrodes TENS. Les électrodes TENS (8 cm x 5 cm) seront placées sur les muscles paraspinaux bilatéraux. L'intensité de la stimulation (Hz) sera ajustée au confort subjectif du sujet.
Comparateur factice: Contrôle TENS
Le groupe de stimulation fictive subira la même procédure ; cependant, le courant de stimulation TENS sera réduit à un niveau minimal détectable et désactivé après 20 secondes.
Procédure: Contrôle TENS
Cet appareil sera ensuite utilisé pour la stimulation nerveuse transcutanée profonde aux niveaux T10-L1 et S2-S4. L'appareil sera placé et activé 5 minutes avant l'intervention. et l'appareil restera actif pendant la procédure et sera éteint dès que la procédure sera terminée (la procédure prendra généralement entre 5 et 15 minutes). Les unités TENS disposent de paramètres préprogrammés améliorant la commodité, la reproductibilité et la fiabilité. Le personnel de l'étude sera invité à effectuer le TENS en utilisant un mode « Acupuncture » sur les unités TENS fournies. L'amplitude sera ajustée à une sensation confortable qui ne provoque pas de douleur à l'aide d'électrodes adhésives. Une unité TENS est capable de prendre en charge 4 électrodes TENS. Les électrodes TENS (8 cm x 5 cm) seront placées sur les muscles paraspinaux bilatéraux. L'intensité de la stimulation (Hz) sera ajustée au confort subjectif du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Délai: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Douleur moyenne mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Environ 2 à 5 minutes après le début de la procédure
L'EVA pour la douleur consiste en une ligne horizontale de 100 mm de long où 0 mm équivaut à aucune douleur et 100 mm équivaut à la pire douleur possible.
Environ 2 à 5 minutes après le début de la procédure
Douleur moyenne mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: dans les 10 minutes après l'intervention
L'EVA pour la douleur consiste en une ligne horizontale de 100 mm de long où 0 mm équivaut à aucune douleur et 100 mm équivaut à la pire douleur possible.
dans les 10 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne mesurée par l'échelle de Likert
Délai: avant la procédure
Une échelle de Likert verbale discrète en 5 points comprenant les options suivantes : « aucune douleur », « douleur minime », « douleur modérée », « douleur intense » et « pire douleur possible » sera demandée aux patients.
avant la procédure
Douleur moyenne mesurée par l'échelle de Likert
Délai: Environ 2 à 5 minutes après le début de la procédure
Une échelle de Likert verbale discrète en 5 points comprenant les options suivantes : « aucune douleur », « douleur minime », « douleur modérée », « douleur intense » et « pire douleur possible » sera demandée aux patients.
Environ 2 à 5 minutes après le début de la procédure
Douleur moyenne mesurée par l'échelle de Likert
Délai: dans les 10 minutes après l'intervention
Une échelle de Likert verbale discrète en 5 points comprenant les options suivantes : « aucune douleur », « douleur minime », « douleur modérée », « douleur intense » et « pire douleur possible » sera demandée aux patients.
dans les 10 minutes après l'intervention
Nombre de participants présentant des effets secondaires
Délai: dans les 10 minutes après l'intervention
Une liste de contrôle des symptômes vasovagaux sera remise au membre de l'équipe d'étude pour qu'il la complète si le sujet signale des étourdissements, des nausées ou des sueurs.
dans les 10 minutes après l'intervention
Satisfaction moyenne de la procédure
Délai: dans les 10 minutes après l'intervention
Une échelle de satisfaction de 1 à 10 points sera utilisée, 10 indiquant une satisfaction plus élevée.
dans les 10 minutes après l'intervention
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Délai: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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