Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

2022. április 14. frissítette: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív TENS
Az aktív kezelési csoportban a TENS egység 30 percig bekapcsolva marad (10 perc az eljárás előtt, az eljárás alatt és a kérdőívek alatt).
Eljárás: TENS
Ezt az eszközt ezután mély transzkután idegstimulációra használják a T10-L1 és S2-S4 szinten. Az eszközt az eljárás előtt 5 perccel felhelyezik és aktiválják. és az eszköz az eljárás alatt aktív marad, és amint az eljárás befejeződött, kikapcsol (az eljárás általában 5-15 percet vesz igénybe). A TENS egységek előre programozott beállításokkal rendelkeznek, amelyek javítják a kényelmet, a reprodukálhatóságot és a megbízhatóságot. A tanulmányozó személyzetet arra utasítják, hogy a TENS-t "Akupunktúra" módban végezzék el a mellékelt TENS egységeken. Az amplitúdót a tapadóelektródák segítségével kényelmes érzésre kell beállítani, amely nem okoz fájdalmat. Egy TENS egység 4 TENS elektródát képes támogatni. A TENS elektródákat (8 cm x 5 cm) kétoldali paraspinalis izmokra kell helyezni. A stimuláció intenzitása (Hz) az alany szubjektív kényelméhez igazodik.
Sham Comparator: Irányítsd a TENS-t
A színlelt stimulációs csoport ugyanezen az eljáráson megy keresztül; azonban a TENS stimulációs áram minimálisan érzékelhető szintre csökken, és 20 másodperc múlva kikapcsol.
Eljárás: Irányítsd a TENS-t
Ezt az eszközt ezután mély transzkután idegstimulációra használják a T10-L1 és S2-S4 szinten. Az eszközt az eljárás előtt 5 perccel felhelyezik és aktiválják. és az eszköz az eljárás alatt aktív marad, és amint az eljárás befejeződött, kikapcsol (az eljárás általában 5-15 percet vesz igénybe). A TENS egységek előre programozott beállításokkal rendelkeznek, amelyek javítják a kényelmet, a reprodukálhatóságot és a megbízhatóságot. A tanulmányozó személyzetet arra utasítják, hogy a TENS-t "Akupunktúra" módban végezzék el a mellékelt TENS egységeken. Az amplitúdót a tapadóelektródák segítségével kényelmes érzésre kell beállítani, amely nem okoz fájdalmat. Egy TENS egység 4 TENS elektródát képes támogatni. A TENS elektródákat (8 cm x 5 cm) kétoldali paraspinalis izmokra kell helyezni. A stimuláció intenzitása (Hz) az alany szubjektív kényelméhez igazodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Vizuális analóg skálával (VAS) mért átlagos fájdalom
Időkeret: Körülbelül 2-5 perc az eljárás után
A fájdalom VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, ahol a 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Körülbelül 2-5 perc az eljárás után
Vizuális analóg skálával (VAS) mért átlagos fájdalom
Időkeret: az eljárás után 10 percen belül
A fájdalom VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, ahol a 0 mm azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 mm pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
az eljárás után 10 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Likert-skála által mért átlagos fájdalom
Időkeret: eljárás előtt
Egy diszkrét, 5 pontos verbális Likert-skálát kérünk a betegektől, amely a következő lehetőségeket tartalmazza: "nincs fájdalom", "minimális fájdalom", "mérsékelt fájdalom", "súlyos fájdalom" és "a lehető legrosszabb fájdalom".
eljárás előtt
A Likert-skála által mért átlagos fájdalom
Időkeret: Körülbelül 2-5 perc az eljárás után
Egy diszkrét, 5 pontos verbális Likert-skálát kérünk a betegektől, amely a következő lehetőségeket tartalmazza: "nincs fájdalom", "minimális fájdalom", "mérsékelt fájdalom", "súlyos fájdalom" és "a lehető legrosszabb fájdalom".
Körülbelül 2-5 perc az eljárás után
A Likert-skála által mért átlagos fájdalom
Időkeret: az eljárás után 10 percen belül
Egy diszkrét, 5 pontos verbális Likert-skálát kérünk a betegektől, amely a következő lehetőségeket tartalmazza: "nincs fájdalom", "minimális fájdalom", "mérsékelt fájdalom", "súlyos fájdalom" és "a lehető legrosszabb fájdalom".
az eljárás után 10 percen belül
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az eljárás után 10 percen belül
A vazovagális tünetek ellenőrző listáját átadják a vizsgálati csoport tagjának, hogy kitöltse, ha az alany szédülésről, hányingerről vagy izzadásról számol be.
az eljárás után 10 percen belül
Átlagos elégedettség az eljárással
Időkeret: az eljárás után 10 percen belül
1-10 pontos elégedettségi skálát használunk, ahol a 10 magasabb elégedettséget jelöl.
az eljárás után 10 percen belül
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Időkeret: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00005257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel