Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14 april 2022 uppdaterad av: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv TENS
I den aktiva behandlingsgruppen förblir TENS-enheten på upp till 30 minuter (10 minuter före proceduren, under proceduren och under frågeformulären).
Procedur: TIDER
Denna enhet kommer sedan att användas för djup transkutan nervstimulering på nivåerna T10-L1 och S2-S4. Enheten kommer att placeras och aktiveras 5 minuter före proceduren. och enheten förblir aktiv under proceduren och kommer att stängas av så snart proceduren är klar (proceduren tar vanligtvis från 5-15 minuter). TENS-enheterna har förprogrammerade inställningar som förbättrar bekvämlighet, reproducerbarhet och tillförlitlighet. Studiepersonalen kommer att instrueras att utföra TENS med ett "akupunktur"-läge på de medföljande TENS-enheterna. Amplituden kommer att justeras till en behaglig känsla som inte orsakar smärta med hjälp av självhäftande elektroder. En TENS-enhet kan stödja 4 TENS-elektroder. TENS-elektroderna (8 cm x 5 cm) kommer att placeras på bilaterala paraspinalmuskler. Intensiteten av stimuleringen (Hz) kommer att anpassas till den subjektiva komforten hos motivet.
Sham Comparator: Kontrollera TENS
Den skenstimulerande gruppen kommer att genomgå samma procedur; TENS-stimuleringsströmmen kommer dock att reduceras till en minimal detekterbar nivå och stängs av efter 20 sekunder.
Procedur: Kontrollera TENS
Denna enhet kommer sedan att användas för djup transkutan nervstimulering på nivåerna T10-L1 och S2-S4. Enheten kommer att placeras och aktiveras 5 minuter före proceduren. och enheten förblir aktiv under proceduren och kommer att stängas av så snart proceduren är klar (proceduren tar vanligtvis från 5-15 minuter). TENS-enheterna har förprogrammerade inställningar som förbättrar bekvämlighet, reproducerbarhet och tillförlitlighet. Studiepersonalen kommer att instrueras att utföra TENS med ett "akupunktur"-läge på de medföljande TENS-enheterna. Amplituden kommer att justeras till en behaglig känsla som inte orsakar smärta med hjälp av självhäftande elektroder. En TENS-enhet kan stödja 4 TENS-elektroder. TENS-elektroderna (8 cm x 5 cm) kommer att placeras på bilaterala paraspinalmuskler. Intensiteten av stimuleringen (Hz) kommer att anpassas till den subjektiva komforten hos motivet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Genomsnittlig smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Cirka 2-5 minuter in i proceduren
VAS för smärta består av en 100 mm lång horisontell linje där 0 mm är lika med ingen smärta och 100 mm är lika med värsta möjliga smärta.
Cirka 2-5 minuter in i proceduren
Genomsnittlig smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: inom 10 minuter efter proceduren
VAS för smärta består av en 100 mm lång horisontell linje där 0 mm är lika med ingen smärta och 100 mm är lika med värsta möjliga smärta.
inom 10 minuter efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta mätt med Likert-skalan
Tidsram: före proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala inklusive följande alternativ: "ingen smärta", "minimal smärta", "måttlig smärta", "svår smärta" och "värsta möjliga smärta" kommer att tillfrågas patienter
före proceduren
Genomsnittlig smärta mätt med Likert-skalan
Tidsram: Cirka 2-5 minuter in i proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala inklusive följande alternativ: "ingen smärta", "minimal smärta", "måttlig smärta", "svår smärta" och "värsta möjliga smärta" kommer att tillfrågas patienter
Cirka 2-5 minuter in i proceduren
Genomsnittlig smärta mätt med Likert-skalan
Tidsram: inom 10 minuter efter proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala inklusive följande alternativ: "ingen smärta", "minimal smärta", "måttlig smärta", "svår smärta" och "värsta möjliga smärta" kommer att tillfrågas patienter
inom 10 minuter efter proceduren
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: inom 10 minuter efter proceduren
En checklista över vasovagala symtom kommer att överlämnas till studieteammedlemmen för att fylla i om försökspersonen rapporterar lätt huvudvärk, illamående eller svettning.
inom 10 minuter efter proceduren
Genomsnittlig tillfredsställelse med proceduren
Tidsram: inom 10 minuter efter proceduren
En 1-10 poängs nöjdhetsskala kommer att användas där 10 indikerar högre nöjdhet.
inom 10 minuter efter proceduren
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Tidsram: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TIDER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera