Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14. dubna 2022 aktualizováno: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TENS
Ve skupině s aktivní léčbou zůstane jednotka TENS zapnutá až 30 minut (10 minut před procedurou, během procedury a během dotazníků).
Postup: DESÍTKY
Tento přístroj bude následně použit pro hlubokou transkutánní nervovou stimulaci na úrovni T10-L1 a S2-S4. Zařízení bude umístěno a aktivováno 5 minut před zákrokem. a zařízení zůstane během procedury aktivní a bude vypnuto, jakmile bude procedura dokončena (procedura obvykle trvá 5–15 minut). Jednotky TENS mají předprogramovaná nastavení zlepšující pohodlí, reprodukovatelnost a spolehlivost. Zaměstnanci studie budou instruováni, aby provedli TENS pomocí režimu „akupunktura“ na poskytnutých jednotkách TENS. Amplituda bude pomocí adhezivních elektrod nastavena na pohodlný pocit, který nezpůsobuje bolest. Jedna jednotka TENS je schopna podporovat 4 elektrody TENS. Elektrody TENS (8 cm x 5 cm) budou umístěny na bilaterální paraspinální svaly. Intenzita stimulace (Hz) bude přizpůsobena subjektivnímu pohodlí subjektu.
Falešný srovnávač: Ovládání TENS
Skupina simulované stimulace podstoupí stejný postup; stimulační proud TENS se však sníží na minimální detekovatelnou úroveň a po 20 sekundách se vypne.
Postup: Ovládání TENS
Tento přístroj bude následně použit pro hlubokou transkutánní nervovou stimulaci na úrovni T10-L1 a S2-S4. Zařízení bude umístěno a aktivováno 5 minut před zákrokem. a zařízení zůstane během procedury aktivní a bude vypnuto, jakmile bude procedura dokončena (procedura obvykle trvá 5–15 minut). Jednotky TENS mají předprogramovaná nastavení zlepšující pohodlí, reprodukovatelnost a spolehlivost. Zaměstnanci studie budou instruováni, aby provedli TENS pomocí režimu „akupunktura“ na poskytnutých jednotkách TENS. Amplituda bude pomocí adhezivních elektrod nastavena na pohodlný pocit, který nezpůsobuje bolest. Jedna jednotka TENS je schopna podporovat 4 elektrody TENS. Elektrody TENS (8 cm x 5 cm) budou umístěny na bilaterální paraspinální svaly. Intenzita stimulace (Hz) bude přizpůsobena subjektivnímu pohodlí subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Průměrná bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Přibližně 2-5 minut do procedury
VAS pro bolest se skládá ze 100 mm dlouhé vodorovné čáry, kde 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm se rovná nejhorší možné bolesti.
Přibližně 2-5 minut do procedury
Průměrná bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: do 10 minut po zákroku
VAS pro bolest se skládá ze 100 mm dlouhé vodorovné čáry, kde 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm se rovná nejhorší možné bolesti.
do 10 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední bolest měřená Likertovou stupnicí
Časové okno: před procedurou
Pacienti budou požádáni o diskrétní, 5bodovou slovní Likertovu škálu zahrnující následující možnosti: „žádná bolest“, „minimální bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
před procedurou
Střední bolest měřená Likertovou stupnicí
Časové okno: Přibližně 2-5 minut do procedury
Pacienti budou požádáni o diskrétní, 5bodovou slovní Likertovu škálu zahrnující následující možnosti: „žádná bolest“, „minimální bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
Přibližně 2-5 minut do procedury
Střední bolest měřená Likertovou stupnicí
Časové okno: do 10 minut po zákroku
Pacienti budou požádáni o diskrétní, 5bodovou slovní Likertovu škálu zahrnující následující možnosti: „žádná bolest“, „minimální bolest“, „střední bolest“, „silná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
do 10 minut po zákroku
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: do 10 minut po zákroku
Kontrolní seznam vazovagálních příznaků bude předán členovi studijního týmu k doplnění, pokud subjekt hlásí jakoukoli točení hlavy, nevolnost nebo pocení.
do 10 minut po zákroku
Střední spokojenost s postupem
Časové okno: do 10 minut po zákroku
Použije se 1-10bodová škála spokojenosti, kde 10 znamená vyšší spokojenost.
do 10 minut po zákroku
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Časové okno: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit