Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)
2022년 4월 14일 업데이트: Paula Doyle, University of Rochester
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)
This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI).
Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care.
Subjects will be randomized into two groups.
One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Men and Women, Age ≥18 years
- Diagnosis of OAB/UUI,
- Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
- Able to read/write English
Exclusion criteria:
- Currently undergoing Sacral Neuromodulation
- Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
- Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
- Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
- Participants with altered sensation below the umbilicus
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액티브 텐스
활성 치료 그룹에서는 TENS 장치가 최대 30분 동안 켜져 있습니다(시술 전, 시술 중, 설문지 작성 중 10분).
|
그런 다음 이 장치는 T10-L1 및 S2-S4 수준에서 심부 경피 신경 자극에 사용됩니다.
시술 5분 전에 장치를 배치하고 활성화합니다.
장치는 시술 중에 활성 상태로 유지되며 시술이 완료되자마자 꺼집니다(시술은 일반적으로 5~15분 정도 소요됩니다).
TENS 장치에는 편의성, 재현성 및 신뢰성을 향상시키는 사전 프로그램 설정이 있습니다.
연구 직원은 제공된 TENS 장치에서 "침술" 모드를 사용하여 TENS를 수행하도록 지시받습니다.
접착전극을 이용하여 통증이 발생하지 않는 편안한 느낌으로 진폭을 조정합니다.
하나의 TENS 장치는 4개의 TENS 전극을 지원할 수 있습니다.
TENS 전극(8cm x 5cm)은 양측 척추 주위 근육에 배치됩니다.
자극의 강도(Hz)는 피험자의 주관적인 편안함에 따라 조정됩니다.
|
|
가짜 비교기: TENS 제어
가짜 자극 그룹은 동일한 절차를 거칩니다. 그러나 TENS 자극 전류는 감지 가능한 최소 수준으로 감소하고 20초 후에 꺼집니다.
|
그런 다음 이 장치는 T10-L1 및 S2-S4 수준에서 심부 경피 신경 자극에 사용됩니다.
시술 5분 전에 장치를 배치하고 활성화합니다.
장치는 시술 중에 활성 상태로 유지되며 시술이 완료되자마자 꺼집니다(시술은 일반적으로 5~15분 정도 소요됩니다).
TENS 장치에는 편의성, 재현성 및 신뢰성을 향상시키는 사전 프로그램 설정이 있습니다.
연구 직원은 제공된 TENS 장치에서 "침술" 모드를 사용하여 TENS를 수행하도록 지시받습니다.
접착전극을 이용하여 통증이 발생하지 않는 편안한 느낌으로 진폭을 조정합니다.
하나의 TENS 장치는 4개의 TENS 전극을 지원할 수 있습니다.
TENS 전극(8cm x 5cm)은 양측 척추 주위 근육에 배치됩니다.
자극의 강도(Hz)는 피험자의 주관적인 편안함에 따라 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
기간: Baseline (Before procedure)
|
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
|
Baseline (Before procedure)
|
|
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 평균 통증
기간: 시술 시작 약 2~5분
|
통증에 대한 VAS는 100mm 길이의 수평선으로 구성됩니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
시술 시작 약 2~5분
|
|
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 평균 통증
기간: 시술 후 10분 이내
|
통증에 대한 VAS는 100mm 길이의 수평선으로 구성됩니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
시술 후 10분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
리커트 척도로 측정한 평균 통증
기간: 시술 전
|
다음 옵션을 포함하는 별도의 5점 언어 리커트 척도: "통증 없음", "최소 통증", "중간 통증", "심각한 통증" 및 "가능한 최악의 통증"이 환자에게 요청됩니다.
|
시술 전
|
|
리커트 척도로 측정한 평균 통증
기간: 시술 시작 약 2~5분
|
다음 옵션을 포함하는 별도의 5점 언어 리커트 척도: "통증 없음", "최소 통증", "중간 통증", "심각한 통증" 및 "가능한 최악의 통증"이 환자에게 요청됩니다.
|
시술 시작 약 2~5분
|
|
리커트 척도로 측정한 평균 통증
기간: 시술 후 10분 이내
|
다음 옵션을 포함하는 별도의 5점 언어 리커트 척도: "통증 없음", "최소 통증", "중간 통증", "심각한 통증" 및 "가능한 최악의 통증"이 환자에게 요청됩니다.
|
시술 후 10분 이내
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 10분 이내
|
피험자가 현기증, 메스꺼움 또는 발한을 보고하는 경우 혈관미주신경 증상 체크리스트를 연구 팀 구성원에게 전달하여 완료하게 됩니다.
|
시술 후 10분 이내
|
|
절차에 대한 평균 만족도
기간: 시술 후 10분 이내
|
1~10점의 만족도 척도가 사용되며, 10점은 더 높은 만족도를 나타냅니다.
|
시술 후 10분 이내
|
|
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
기간: within 10 minutes after procedure
|
within 10 minutes after procedure
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수십에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...알려지지 않은
-
Chang Gung UniversityHung Kaung University완전한
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLC아직 모집하지 않음고혈압 | 고혈압,필수