Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14. april 2022 opdateret af: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TENS
I den aktive behandlingsgruppe vil TENS-enheden forblive tændt i op til 30 minutter (10 minutter før proceduren, under proceduren og under spørgeskemaerne).
Procedure: TIDER
Denne enhed vil derefter blive brugt til dyb transkutan nervestimulation på T10-L1- og S2-S4-niveauerne. Enheden vil blive placeret og aktiveret 5 minutter før proceduren. og enheden forbliver aktiv under proceduren og vil blive slukket, så snart proceduren er afsluttet (proceduren vil typisk tage fra 5-15 minutter). TENS-enhederne har forprogrammerede indstillinger, der forbedrer bekvemmelighed, reproducerbarhed og pålidelighed. Studiepersonale vil blive instrueret i at udføre TENS ved hjælp af en "akupunktur"-tilstand på de medfølgende TENS-enheder. Amplituden vil blive justeret til en behagelig fornemmelse, der ikke forårsager smerte ved hjælp af klæbende elektroder. En TENS-enhed kan understøtte 4 TENS-elektroder. TENS-elektroderne (8 cm x 5 cm) placeres på bilaterale paraspinale muskler. Intensiteten af ​​stimulationen (Hz) vil blive justeret til motivets subjektive komfort.
Sham-komparator: Styr TENS
Sham-stimuleringsgruppen vil gennemgå den samme procedure; TENS-stimuleringsstrømmen vil dog blive reduceret til et minimalt detekterbart niveau og slukket efter 20 sekunder.
Procedure: Styr TENS
Denne enhed vil derefter blive brugt til dyb transkutan nervestimulation på T10-L1- og S2-S4-niveauerne. Enheden vil blive placeret og aktiveret 5 minutter før proceduren. og enheden forbliver aktiv under proceduren og vil blive slukket, så snart proceduren er afsluttet (proceduren vil typisk tage fra 5-15 minutter). TENS-enhederne har forprogrammerede indstillinger, der forbedrer bekvemmelighed, reproducerbarhed og pålidelighed. Studiepersonale vil blive instrueret i at udføre TENS ved hjælp af en "akupunktur"-tilstand på de medfølgende TENS-enheder. Amplituden vil blive justeret til en behagelig fornemmelse, der ikke forårsager smerte ved hjælp af klæbende elektroder. En TENS-enhed kan understøtte 4 TENS-elektroder. TENS-elektroderne (8 cm x 5 cm) placeres på bilaterale paraspinale muskler. Intensiteten af ​​stimulationen (Hz) vil blive justeret til motivets subjektive komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Gennemsnitlig smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Cirka 2-5 minutter inde i proceduren
VAS for smerte består af en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm er lig med ingen smerte og 100 mm er lig med værst tænkelige smerter.
Cirka 2-5 minutter inde i proceduren
Gennemsnitlig smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
VAS for smerte består af en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm er lig med ingen smerte og 100 mm er lig med værst tænkelige smerter.
inden for 10 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerte målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: før proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala, der inkluderer følgende muligheder: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "svær smerte" og "værst mulig smerte" vil blive bedt om til patienterne
før proceduren
Gennemsnitlig smerte målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: Cirka 2-5 minutter inde i proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala, der inkluderer følgende muligheder: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "svær smerte" og "værst mulig smerte" vil blive bedt om til patienterne
Cirka 2-5 minutter inde i proceduren
Gennemsnitlig smerte målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
En diskret, 5-punkts verbal Likert-skala, der inkluderer følgende muligheder: "ingen smerte", "minimal smerte", "moderat smerte", "svær smerte" og "værst mulig smerte" vil blive bedt om til patienterne
inden for 10 minutter efter proceduren
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
En tjekliste over vasovagale symptomer vil blive udleveret til studieteammedlemmet for at udfylde, hvis forsøgspersonen rapporterer om ørhed, kvalme eller svedtendens.
inden for 10 minutter efter proceduren
Gennemsnitlig tilfredshed med proceduren
Tidsramme: inden for 10 minutter efter proceduren
Der vil blive brugt en 1-10 point tilfredshedsskala, hvor 10 indikerer højere tilfredshed.
inden for 10 minutter efter proceduren
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Tidsramme: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner