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Nerve Stimulation Using a TENS to Provide Pain Relief During Surgery for Overactive Bladder (TENSOB)

14. April 2022 aktualisiert von: Paula Doyle, University of Rochester

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Analgesia During Outpatient Operative Cystoscopy for Overactive Bladder: A Randomized Control Trial (TENSOB Study)

This will be a double blind randomized control trial in men and women with urinary urge incontinence that are undergoing outpatient operative cystoscopy for Onabotulinumtoxin A chemo denervation as third line therapy for overactive bladder (OAB) or urinary urge incontinence (UUI). Subjects will be identified by the University of Rochester Urologists and Urogynecologists participating in the study who currently oversee urinary urge incontinence care. Subjects will be randomized into two groups. One group will be undergoing the cystoscopy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for analgesia and the second group will have cystoscopy with placebo TENS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and Women, Age ≥18 years
  • Diagnosis of OAB/UUI,
  • Scheduled to undergo intravesical Botox injections in the office
  • Able to read/write English

Exclusion criteria:

  • Currently undergoing Sacral Neuromodulation
  • Cutaneous damage such as ulcers or broken skin on target treatment area
  • Currently implanted cardiac pacemaker or defibrillator
  • Pre-procedural use of opioids for pain management, less than 8 hours from last dose
  • Participants with altered sensation below the umbilicus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TENS
In der aktiven Behandlungsgruppe bleibt das TENS-Gerät bis zu 30 Minuten eingeschaltet (10 Minuten vor dem Eingriff, während des Eingriffs und während der Fragebögen).
Verfahren: ZEHN
Dieses Gerät wird dann zur tiefen transkutanen Nervenstimulation auf den Ebenen T10-L1 und S2-S4 verwendet. Das Gerät wird 5 Minuten vor dem Eingriff platziert und aktiviert. Das Gerät bleibt während des Eingriffs aktiv und wird ausgeschaltet, sobald der Eingriff abgeschlossen ist (der Eingriff dauert normalerweise 5 bis 15 Minuten). Die TENS-Geräte verfügen über vorprogrammierte Einstellungen, die den Komfort, die Reproduzierbarkeit und die Zuverlässigkeit verbessern. Das Studienpersonal wird angewiesen, TENS im „Akupunktur“-Modus auf den bereitgestellten TENS-Geräten durchzuführen. Mithilfe von Klebeelektroden wird die Amplitude auf ein angenehmes Gefühl eingestellt, das keine Schmerzen verursacht. Eine TENS-Einheit kann 4 TENS-Elektroden unterstützen. Die TENS-Elektroden (8 cm x 5 cm) werden auf den beidseitigen paraspinalen Muskeln platziert. Die Intensität der Stimulation (Hz) wird an das subjektive Wohlbefinden des Probanden angepasst.
Schein-Komparator: Steuern Sie TENS
Die Scheinstimulationsgruppe wird dem gleichen Verfahren unterzogen; Allerdings wird der TENS-Reizstrom auf ein minimal erkennbares Niveau reduziert und nach 20 Sekunden abgeschaltet.
Verfahren: Steuern Sie TENS
Dieses Gerät wird dann zur tiefen transkutanen Nervenstimulation auf den Ebenen T10-L1 und S2-S4 verwendet. Das Gerät wird 5 Minuten vor dem Eingriff platziert und aktiviert. Das Gerät bleibt während des Eingriffs aktiv und wird ausgeschaltet, sobald der Eingriff abgeschlossen ist (der Eingriff dauert normalerweise 5 bis 15 Minuten). Die TENS-Geräte verfügen über vorprogrammierte Einstellungen, die den Komfort, die Reproduzierbarkeit und die Zuverlässigkeit verbessern. Das Studienpersonal wird angewiesen, TENS im „Akupunktur“-Modus auf den bereitgestellten TENS-Geräten durchzuführen. Mithilfe von Klebeelektroden wird die Amplitude auf ein angenehmes Gefühl eingestellt, das keine Schmerzen verursacht. Eine TENS-Einheit kann 4 TENS-Elektroden unterstützen. Die TENS-Elektroden (8 cm x 5 cm) werden auf den beidseitigen paraspinalen Muskeln platziert. Die Intensität der Stimulation (Hz) wird an das subjektive Wohlbefinden des Probanden angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean pain measured by Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline (Before procedure)
The VAS for pain consists of a 100-mm-long horizontal line where 0-mm equals no pain and 100-mm equals worst possible pain.
Baseline (Before procedure)
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Das VAS für Schmerzen besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, wobei 0 mm für keinen Schmerz und 100 mm für den größtmöglichen Schmerz steht.
Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Das VAS für Schmerzen besteht aus einer 100 mm langen horizontalen Linie, wobei 0 mm für keinen Schmerz und 100 mm für den größtmöglichen Schmerz steht.
innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Den Patienten wird eine diskrete, 5-stufige verbale Likert-Skala mit den folgenden Optionen abgefragt: „kein Schmerz“, „minimaler Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
vor dem Eingriff
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Den Patienten wird eine diskrete, 5-stufige verbale Likert-Skala mit den folgenden Optionen abgefragt: „kein Schmerz“, „minimaler Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
Ungefähr 2–5 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Mittlerer Schmerz gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Den Patienten wird eine diskrete, 5-stufige verbale Likert-Skala mit den folgenden Optionen abgefragt: „kein Schmerz“, „minimaler Schmerz“, „mäßiger Schmerz“, „starker Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“.
innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Eine Checkliste der vasovagalen Symptome wird dem Mitglied des Studienteams zum Ausfüllen ausgehändigt, wenn der Proband über Benommenheit, Übelkeit oder Schwitzen berichtet.
innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Mittlere Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Es wird eine Zufriedenheitsskala von 1 bis 10 Punkten verwendet, wobei 10 eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
innerhalb von 10 Minuten nach dem Eingriff
Number of participants who guessed correctly whether they were given the active TENS or placebo TENS
Zeitfenster: within 10 minutes after procedure
within 10 minutes after procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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