FSH-annoksen vaikutus munasarjojen stimulaation aikana IVF/ICSI:tä varten granulosasoluissa
lauantai 8. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
FSH-annoksen vaikutus munasarjojen stimulaation aikana IVF/ICSI:tä varten FSH- ja LH-reseptorien ilmentymiseen rakesoluissa
Tutkia eri päivittäisten rec-FSH-annosten (150 IU vs. 300 IU) vaikutusta samalle potilaalle peräkkäisinä sykleinä kasvavan follikkelin granulosasolujen FSH- ja LH-reseptoreiden väliseen suhteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden ristikkäinen tutkimus.
Tutkijat haluavat tutkia eri rekombinantti-FSH-annosten vaikutusta samalla potilaalla FSH- ja LH-reseptorien ilmentymiseen granulosasoluissa sekä endokriiniseen ympäristöön veressä ja follikulaarisessa nesteessä.
Progesteronin nousuun johtavan mekanismin parempi ymmärtäminen saattaa käynnistää muutoksen munasarjojen stimulaatiossa, mikä ei ainoastaan estä progesteronin nousua ja sen negatiivisia vaikutuksia ART-tulokseen (avusteinen lisääntymistekniikka), vaan myös parantaa munasarjojen stimulaatiohoidon yksilöllistämistä. potilaiden ominaisuudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Lawrenz, PhD
- Puhelinnumero: 1108 026528000
- Sähköposti: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shieryl Digma, RN
- Puhelinnumero: 1122 026528000
- Sähköposti: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 60202
- Rekrytointi
- ART Fertility Clinics LLC
-
Päätutkija:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Puhelinnumero: 1108 +97102 652 8000
- Sähköposti: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonalyn Edades
- Puhelinnumero: 1106 +97102 652 8000
- Sähköposti: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu tehdä munasolupakastus sosiaalisen hedelmällisyyden säilyttämiseksi, ikä 18-38 vuotta
- BMI 18-32 kg/m2
- Säännölliset kuukautiskierrot, joiden pituus on 24-35 päivää
- Anti-Muellerian-hormonitasot välillä 1,3-6,25 ng/ml (Ferraretti ja Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) esiintyminen
- Huono munasarjavaste (AFC < 5 ja AMH < 0,5 ng/ml) edellisessä munasarjojen stimulaatiohoidossa (20)
- Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) (21)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Päivittäinen 150 IU recFSH
Follitropiini beeta -injektio 150 IU päivässä
|
Osallistujat aloittavat munasarjojen stimulaation kuukautiskiertonsa 2. tai 3. päivänä päivittäisellä annoksella 150 IU rec-FSH:ta. Annos pysyy vakiona stimulaation ajan. Viidennen stimulaatiopäivän aamusta alkaen GnRH-antagonistia annetaan päivittäin LH:n nousun estämiseksi. Heti kun ≥ 3 follikkelia, joiden koko on 17 mm, annetaan, 0,3 mg GnRH-agonistia annetaan lopullista munasolun kypsymistä varten. Munasarjojen stimulaation aikana follikkelien puhkaisutoimenpiteet follikulaarisen nesteen imemisellä suoritetaan seuraavina aikoina:
Kaikkien muiden munarakkuloiden munasolun talteenotto suoritetaan 36 tuntia lääkkeen injektion jälkeen munasolun lopullista kypsymistä varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Päivittäinen 300 IU recFSH
Follitropiini beeta -injektio 300 IU päivässä
|
Osallistujat aloittavat munasarjojen stimulaation kuukautiskiertonsa 2. tai 3. päivänä päivittäisellä annoksella 300 IU rec-FSH:ta. Annos pysyy vakiona stimulaation ajan. Viidennen stimulaatiopäivän aamusta alkaen GnRH-antagonistia annetaan päivittäin LH:n nousun estämiseksi. Heti kun ≥ 3 follikkelia, joiden koko on 17 mm, annetaan, 0,3 mg GnRH-agonistia annetaan lopullista munasolun kypsymistä varten. Munasarjojen stimulaation aikana follikkelien puhkaisutoimenpiteet follikulaarisen nesteen imemisellä suoritetaan seuraavina aikoina:
Kaikkien muiden munarakkuloiden munasolun talteenotto suoritetaan 36 tuntia lääkkeen injektion jälkeen munasolun lopullista kypsymistä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GC:n FSHR- ja LHR-määrä, joka saatiin yhdestä follikkelista 5. päivän aamuna ennen ensimmäisen GnRH-antagonistin antamista, puhkaistiin munasarjojen stimulaatiosyklin aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
GC:n FSHR- ja LHR-määrä, joka on saatu 12-14 mm:n sävyisestä follikkelista, kun vähintään 2-3 follikkelia on saavuttanut koon 12-14 mm, puhkaistiin munasarjojen stimulaatiosyklin aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
GC:n FSHR- ja LHR-määrä, joka on saatu kahdesta munarakkulasta (= pre-ovulaatiota edeltävä follikkeli) munasolun viimeisen kypsymispäivän aamuna, puhkaistiin munasarjojen stimulaatiosyklin aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
GC:n FSHR- ja LHR-määrä, saatu OPU:n aikana aspiroitujen follikkelien follikulaarisesta nesteestä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
E2-hormonin taso veressä 5. päivän aamuna ennen ensimmäisen GnRH-antagonistin antamista
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
P4-hormonin taso veressä 5. päivän aamuna ennen ensimmäisen GnRH-antagonistin antamista
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
FSH-hormonin taso veressä 5. päivän aamuna ennen ensimmäisen GnRH-antagonistin antamista
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
LH-hormonin taso veressä 5. päivän aamuna ennen ensimmäisen GnRH-antagonistin antamista
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
E2-hormonin taso veressä, kun follikkelia on vähintään 2-3, joiden koko on 12-14 mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
P4-hormonin taso veressä, kun follikkeleita on vähintään 2-3, joiden koko on 12-14 mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
FSH-hormonin taso veressä, kun follikkelia on vähintään 2-3, joiden koko on 12-14 mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
LH-hormonin taso veressä, kun follikkelia on vähintään 2-3, joiden koko on 12-14 mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
E2-hormonin taso veressä munasolun viimeisen kypsymispäivän aamuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
P4-hormonin taso veressä munasolun viimeisen kypsymispäivän aamuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
FSH-hormonin taso veressä munasolun viimeisen kypsymispäivän aamuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
LH-hormonin taso veressä munasolun viimeisen kypsymispäivän aamuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
E2-hormonin taso veressä OPU-päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
P4-hormonin taso veressä OPU-päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
FSH-hormonin taso veressä OPU-päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
LH-hormonin taso veressä OPU-päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
E2-hormonin taso yhden follikkelin munarakkulanesteessä 5. päivän aamuna ennen ensimmäisen GnRH-antagonistin antamista
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
P4-hormonin taso yhden follikkelin munarakkulanesteessä 5. päivän aamuna ennen ensimmäisen GnRH-antagonistin antamista
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
FSH-hormonin taso yhden follikkelin munarakkulanesteessä 5. päivän aamuna ennen ensimmäisen GnRH-antagonistin antamista
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
LH-hormonin taso yhden follikkelin munarakkulanesteessä 5. päivän aamuna ennen ensimmäisen GnRH-antagonistin antamista
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
E2-hormonin taso yhden 12-14 mm kooltaan follikkelin nesteessä, kun vähintään 2-3 follikkelia on saavuttanut koon 12-14 mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
P4-hormonin taso yhden 12-14 mm kooltaan follikkelin nesteessä, kun vähintään 2-3 follikkelia on saavuttanut koon 12-14 mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
FSH-hormonin taso yhden 12-14 mm kooltaan follikkelin nesteessä, kun vähintään 2-3 follikkelia on saavuttanut koon 12-14 mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
LH-hormonin taso yhden 12-14 mm kooltaan follikkelin nesteessä, kun vähintään 2-3 follikkelia on saavuttanut koon 12-14 mm
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
E2-hormonin taso kahden munarakkulan munarakkulanesteessä (= ovulaatiota edeltävä follikkeli) munasolun viimeisen kypsymispäivän aamuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
P4-hormonin taso kahden follikkelin munarakkulanesteessä (= ovulaatiota edeltävä follikkeli) munasolun viimeisen kypsymispäivän aamuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
FSH-hormonin taso kahden follikkelin munarakkulanesteessä (= ovulaatiota edeltävä follikkeli) munasolun viimeisen kypsymispäivän aamuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
LH-hormonin taso kahden follikkelin munarakkulanesteessä (= ovulaatiota edeltävä follikkeli) munasolun viimeisen kypsymispäivän aamuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
E2-hormonin taso OPU:n aikana aspiroituneiden follikkelien follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
P4-hormonin taso OPU:n aikana aspiroitujen follikkelien follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
FSH-hormonin taso OPU:n aikana aspiroitujen follikkelien follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
LH-hormonin taso OPU:n aikana aspiroitujen follikkelien follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
- Baker VL, Brown MB, Luke B, Smith GW, Ireland JJ. Gonadotropin dose is negatively correlated with live birth rate: analysis of more than 650,000 assisted reproductive technology cycles. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1145-52.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1151. Epub 2015 Aug 18.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Erickson GF, Wang C, Hsueh AJ. FSH induction of functional LH receptors in granulosa cells cultured in a chemically defined medium. Nature. 1979 May 24;279(5711):336-8. doi: 10.1038/279336a0. No abstract available.
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Huang B, Ren X, Wu L, Zhu L, Xu B, Li Y, Ai J, Jin L. Elevated Progesterone Levels on the Day of Oocyte Maturation May Affect Top Quality Embryo IVF Cycles. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0145895. doi: 10.1371/journal.pone.0145895. eCollection 2016.
- Jeppesen JV, Kristensen SG, Nielsen ME, Humaidan P, Dal Canto M, Fadini R, Schmidt KT, Ernst E, Yding Andersen C. LH-receptor gene expression in human granulosa and cumulus cells from antral and preovulatory follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):E1524-31. doi: 10.1210/jc.2012-1427. Epub 2012 Jun 1.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi H. Premature progesterone rise in ART-cycles. Reprod Biol. 2018 Mar;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.repbio.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- Munch EM, Sparks AE, Zimmerman MB, Van Voorhis BJ, Duran EH. High FSH dosing is associated with reduced live birth rate in fresh but not subsequent frozen embryo transfers. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1402-1409. doi: 10.1093/humrep/dex094.
- Oktem O, Akin N, Bildik G, Yakin K, Alper E, Balaban B, Urman B. FSH Stimulation promotes progesterone synthesis and output from human granulosa cells without luteinization. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):643-652. doi: 10.1093/humrep/dex010.
- Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Time of implantation of the conceptus and loss of pregnancy. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1796-9. doi: 10.1056/NEJM199906103402304.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Follikkelia stimuloiva hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2107-ABU-010-BL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Follitropiini beeta -injektio 150 IU
-
ISU Abxis Co., Ltd.Catalyst BiosciencesValmis
-
Centro Riproduzione e AndrologiaValmisHypogonadotrooppinen hypogonadismiItalia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Valmis
-
Andros Day Surgery ClinicValmis
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrytointi
-
Fundación Santiago Dexeus FontOrganonRekrytointi
-
Organon and CoValmisRaskaus | Vastasyntyneet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Istanbul UniversityValmis
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.ValmisPostmenopausaalisten naisten osteoporoosiKorean tasavalta