Impacto de la dosis de FSH durante la estimulación ovárica para FIV/ICSI en células de la granulosa
8 de julio de 2023 actualizado por: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Impacto de la dosificación de FSH durante la estimulación ovárica para FIV/ICSI en la expresión de los receptores de FSH y LH en las células de la granulosa
Estudiar la influencia de diferentes dosis diarias de rec-FSH (150 UI versus 300 UI), realizadas en el mismo paciente en ciclos consecutivos, sobre la relación entre los receptores de FSH y LH de las células de la granulosa del folículo en crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado prospectivo.
Los investigadores quieren estudiar el efecto de diferentes dosis de FSH recombinante en el mismo paciente sobre la expresión de los receptores de FSH y LH en las células de la granulosa y sobre el medio endocrino en la sangre y el líquido folicular.
Una mejor comprensión del mecanismo que conduce a la elevación de la progesterona podría iniciar un cambio en el enfoque de la estimulación ovárica, de ese modo no solo evitando la elevación de la progesterona y sus consecuencias negativas en el resultado de la ART (Tecnología de reproducción asistida), sino también mejorando la individualización del tratamiento de estimulación ovárica de acuerdo con las características de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Lawrenz, PhD
- Número de teléfono: 1108 026528000
- Correo electrónico: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shieryl Digma, RN
- Número de teléfono: 1122 026528000
- Correo electrónico: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 60202
- Reclutamiento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Investigador principal:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
Contacto:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Número de teléfono: 1108 +97102 652 8000
- Correo electrónico: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Contacto:
- Jonalyn Edades
- Número de teléfono: 1106 +97102 652 8000
- Correo electrónico: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deseo de realizar la congelación de ovocitos para la preservación de la fertilidad social, edad 18 - 38 años
- IMC de 18-32 kg/m2
- Ciclos menstruales regulares con una duración de 24-35 días
- Niveles de hormona antimuelleriana entre 1,3 y 6,25 ng/ml (Ferraretti y Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)
Criterio de exclusión:
- Ocurrencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
- Ocurrencia de mala respuesta ovárica (AFC < 5 y AMH < 0,5 ng/ml) en tratamientos previos de estimulación ovárica (20)
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) (21)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 150 UI diarias de recFSH
Inyección de folitropina beta 150 UI al día
|
Las participantes comienzan la estimulación ovárica el día 2 o 3 de su ciclo menstrual con una dosis diaria de 150 UI de FSH rec. La dosis se mantendrá constante a lo largo de la estimulación. A partir de la mañana del quinto día de estimulación, se administrará diariamente el antagonista de la GnRH para evitar el aumento de la LH. Tan pronto como se observen ≥ 3 folículos de un tamaño de 17 mm, se administrarán 0,3 mg de agonista de GnRH para la maduración final de los ovocitos. Durante la estimulación ovárica, los procedimientos de punción folicular con aspiración de líquido folicular se realizarán en el siguiente momento:
La recuperación de ovocitos de todos los demás folículos se llevará a cabo 36 horas después de la inyección del medicamento para la maduración final de los ovocitos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: RecFSH diario 300 UI
Inyección de folitropina beta 300 UI al día
|
Las participantes comienzan la estimulación ovárica el día 2 o 3 de su ciclo menstrual con una dosis diaria de 300 UI de FSH rec. La dosis se mantendrá constante a lo largo de la estimulación. A partir de la mañana del quinto día de estimulación, se administrará diariamente el antagonista de la GnRH para evitar el aumento de la LH. Tan pronto como se observen ≥ 3 folículos de un tamaño de 17 mm, se administrarán 0,3 mg de agonista de GnRH para la maduración final de los ovocitos. Durante la estimulación ovárica, los procedimientos de punción folicular con aspiración de líquido folicular se realizarán en el siguiente momento:
La recuperación de ovocitos de todos los demás folículos se llevará a cabo 36 horas después de la inyección del medicamento para la maduración final de los ovocitos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de FSHR- y LHR del GC, obtenidos de un folículo en la mañana del día 5, antes de la administración del primer antagonista de GnRH, puncionado durante el ciclo de estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Número de FSHR- y LHR de la GC, obtenidos a partir de folículos tono de tamaño de 12 a 14 mm, cuando al menos 2 a 3 folículos han alcanzado un tamaño de 12 a 14 mm, puncionados durante el ciclo de estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Número de FSHR- y LHR de la GC, obtenidos de dos folículos (= folículo preovulatorio) en la mañana del día de la maduración final del ovocito, puncionados durante el ciclo de estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Número de FSHR- y LHR de la GC, obtenidos del líquido folicular de folículos aspirados durante OPU
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de hormona E2 en sangre, la mañana del día 5, antes de la administración del primer antagonista de GnRH
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nivel de hormona P4 en sangre, la mañana del día 5, antes de la administración del primer antagonista de GnRH
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nivel de hormona FSH en sangre, la mañana del día 5, antes de la administración del primer antagonista de GnRH
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nivel de hormona LH en sangre, la mañana del día 5, antes de la administración del primer antagonista de GnRH
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nivel de hormona E2 en la sangre, cuando hay al menos 2 a 3 folículos con un tamaño de 12 a 14 mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona P4 en la sangre, cuando hay al menos 2 a 3 folículos con un tamaño de 12 a 14 mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de la hormona FSH en la sangre, cuando hay al menos 2 a 3 folículos con un tamaño de 12 a 14 mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona LH en la sangre, cuando hay al menos 2 a 3 folículos con un tamaño de 12 a 14 mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona E2 en la sangre, en la mañana del día de la maduración final del ovocito
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona P4 en la sangre, en la mañana del día de la maduración final del ovocito
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona FSH en la sangre, en la mañana del día de la maduración final del ovocito
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona LH en la sangre, en la mañana del día de la maduración final del ovocito
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona E2 en la sangre, el día de la OPU
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona P4 en la sangre, el día de la OPU
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona FSH en la sangre, el día de la OPU
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona LH en la sangre, el día de la OPU
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona E2 en el líquido folicular de un folículo en la mañana del día 5, antes de la administración del primer antagonista de GnRH
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nivel de hormona P4 en el líquido folicular de un folículo en la mañana del día 5, antes de la administración del primer antagonista de GnRH
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nivel de hormona FSH en el líquido folicular de un folículo en la mañana del día 5, antes de la administración del primer antagonista de GnRH
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nivel de hormona LH en el líquido folicular de un folículo en la mañana del día 5, antes de la administración del primer antagonista de GnRH
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nivel de hormona E2 en el líquido folicular de un folículo de tamaño de 12 a 14 mm, cuando al menos 2 a 3 folículos han alcanzado un tamaño de 12 a 14 mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona P4 en el líquido folicular de un folículo de tamaño de 12 a 14 mm, cuando al menos 2 a 3 folículos han alcanzado un tamaño de 12 a 14 mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona FSH en el líquido folicular de un folículo de tamaño de 12 a 14 mm, cuando al menos 2 a 3 folículos han alcanzado un tamaño de 12 a 14 mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona LH en el líquido folicular de un folículo de tamaño de 12 a 14 mm, cuando al menos 2 a 3 folículos han alcanzado un tamaño de 12 a 14 mm
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona E2 en el líquido folicular de dos folículos (= folículo preovulatorio) en la mañana del día de la maduración final del ovocito
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona P4 en el líquido folicular de dos folículos (= folículo preovulatorio) en la mañana del día de la maduración final del ovocito
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona FSH en el líquido folicular de dos folículos (= folículo preovulatorio) en la mañana del día de la maduración final del ovocito
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona LH en el líquido folicular de dos folículos (= folículo preovulatorio) en la mañana del día de la maduración final del ovocito
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona E2 en el líquido folicular de folículos aspirados durante OPU
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona P4 en el líquido folicular de folículos aspirados durante OPU
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona FSH en el líquido folicular de folículos aspirados durante OPU
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Nivel de hormona LH en el líquido folicular de folículos aspirados durante OPU
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
- Baker VL, Brown MB, Luke B, Smith GW, Ireland JJ. Gonadotropin dose is negatively correlated with live birth rate: analysis of more than 650,000 assisted reproductive technology cycles. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1145-52.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1151. Epub 2015 Aug 18.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Erickson GF, Wang C, Hsueh AJ. FSH induction of functional LH receptors in granulosa cells cultured in a chemically defined medium. Nature. 1979 May 24;279(5711):336-8. doi: 10.1038/279336a0. No abstract available.
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Huang B, Ren X, Wu L, Zhu L, Xu B, Li Y, Ai J, Jin L. Elevated Progesterone Levels on the Day of Oocyte Maturation May Affect Top Quality Embryo IVF Cycles. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0145895. doi: 10.1371/journal.pone.0145895. eCollection 2016.
- Jeppesen JV, Kristensen SG, Nielsen ME, Humaidan P, Dal Canto M, Fadini R, Schmidt KT, Ernst E, Yding Andersen C. LH-receptor gene expression in human granulosa and cumulus cells from antral and preovulatory follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):E1524-31. doi: 10.1210/jc.2012-1427. Epub 2012 Jun 1.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi H. Premature progesterone rise in ART-cycles. Reprod Biol. 2018 Mar;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.repbio.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- Munch EM, Sparks AE, Zimmerman MB, Van Voorhis BJ, Duran EH. High FSH dosing is associated with reduced live birth rate in fresh but not subsequent frozen embryo transfers. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1402-1409. doi: 10.1093/humrep/dex094.
- Oktem O, Akin N, Bildik G, Yakin K, Alper E, Balaban B, Urman B. FSH Stimulation promotes progesterone synthesis and output from human granulosa cells without luteinization. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):643-652. doi: 10.1093/humrep/dex010.
- Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Time of implantation of the conceptus and loss of pregnancy. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1796-9. doi: 10.1056/NEJM199906103402304.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormona estimuladora folicular
Otros números de identificación del estudio
- 2107-ABU-010-BL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de folitropina beta 150 UI
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