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Impact du dosage de FSH pendant la stimulation ovarienne pour la FIV/ICSI dans les cellules de la granulosa

8 juillet 2023 mis à jour par: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Impact du dosage de FSH pendant la stimulation ovarienne pour FIV/ICSI sur l'expression des récepteurs FSH et LH dans les cellules de la granulosa

Étudier l'influence de différentes doses quotidiennes de rec-FSH (150 UI contre 300 UI), effectuées chez le même patient au cours de cycles consécutifs, sur la relation entre les récepteurs FSH et LH des cellules de la granulosa du follicule en croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective croisée. Les chercheurs veulent étudier l'effet de différentes doses de FSH recombinante chez le même patient sur l'expression des récepteurs FSH et LH dans les cellules de la granulosa et sur le milieu endocrinien dans le sang et le liquide folliculaire. Une meilleure compréhension du mécanisme conduisant à l'élévation de la progestérone pourrait initier un changement dans l'approche de la stimulation ovarienne, empêchant ainsi non seulement l'élévation de la progestérone et ses conséquences négatives sur les résultats de l'ART (technologie de procréation assistée), mais également améliorant l'individualisation du traitement de stimulation ovarienne selon les caractéristiques des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Désir d'effectuer la congélation des ovocytes pour la préservation de la fertilité sociale, âge 18 - 38 ans
  • IMC de 18-32 kg/m2
  • Cycles menstruels réguliers d'une durée de 24 à 35 jours
  • Niveaux d'hormone anti-muellerienne entre 1,3 et 6,25 ng/ml (Ferraretti et Gianaroli, 2014 ; Calzada et al., 2019)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
  • Apparition d'une mauvaise réponse ovarienne (AFC < 5 et AMH < 0,5ng/ml) lors d'un précédent traitement de stimulation ovarienne (20)
  • Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (21)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RecFSH 150 UI tous les jours
Injection de follitropine bêta 150 UI par jour
Médicament: Injection de follitropine bêta 150 UI

Les participantes commencent la stimulation ovarienne au jour 2 ou 3 de leur cycle menstruel avec une dose quotidienne de 150 UI de rec-FSH. Le dosage restera constant tout au long de la stimulation. A partir du matin du 5ème jour de stimulation, un antagoniste de la GnRH sera administré quotidiennement pour prévenir l'augmentation de la LH. Dès que ≥ 3 follicules d'une taille de 17 mm sont observés, 0,3 mg d'agoniste de la GnRH seront administrés pour la maturation finale des ovocytes. Pendant la stimulation ovarienne, les procédures de ponction folliculaire avec aspiration de liquide folliculaire seront effectuées au moment suivant :

  • un follicule le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH
  • un follicule de la taille de 12 à 14 mm, quand au moins 2 à 3 follicules ont atteint une taille de 12 à 14 mm
  • deux follicules (= follicule pré-ovulatoire) le matin du jour de la maturation finale des ovocytes.

La récupération des ovocytes de tous les autres follicules sera effectuée 36 heures après l'injection du médicament pour la maturation finale des ovocytes.

Autres noms:
  • FOLLISTIM AQ
Comparateur actif: RecFSH 300 UI tous les jours
Injection de follitropine bêta 300 UI par jour
Médicament: Injection de follitropine bêta 300 UI

Les participantes commencent la stimulation ovarienne au jour 2 ou 3 de leur cycle menstruel avec une dose quotidienne de 300 UI de rec-FSH. Le dosage restera constant tout au long de la stimulation. A partir du matin du 5ème jour de stimulation, un antagoniste de la GnRH sera administré quotidiennement pour prévenir l'augmentation de la LH. Dès que ≥ 3 follicules d'une taille de 17 mm sont observés, 0,3 mg d'agoniste de la GnRH seront administrés pour la maturation finale des ovocytes. Pendant la stimulation ovarienne, les procédures de ponction folliculaire avec aspiration de liquide folliculaire seront effectuées au moment suivant :

  • un follicule le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH
  • un follicule de la taille de 12 à 14 mm, quand au moins 2 à 3 follicules ont atteint une taille de 12 à 14 mm
  • deux follicules (= follicule pré-ovulatoire) le matin du jour de la maturation finale des ovocytes.

La récupération des ovocytes de tous les autres follicules sera effectuée 36 heures après l'injection du médicament pour la maturation finale des ovocytes.

Autres noms:
  • FOLLISTIM AQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de FSHR- et LHR du GC, obtenus à partir d'un follicule le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH, ponctionné pendant le cycle de stimulation ovarienne
Délai: 5 jours
5 jours
Nombre de FSHR- et LHR du GC, obtenus à partir d'un follicule tonique d'une taille de 12 à 14 mm, lorsqu'au moins 2 à 3 follicules ont atteint une taille de 12 à 14 mm, ponctionné pendant le cycle de stimulation ovarienne
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de FSHR- et LHR du GC, obtenus à partir de deux follicules (= follicule pré-ovulatoire) le matin du jour de la maturation finale des ovocytes, ponctionnés pendant le cycle de stimulation ovarienne
Délai: Un jour
Un jour
Nombre de FSHR- et LHR du GC, obtenus à partir du liquide folliculaire des follicules aspirés pendant l'OPU
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'hormone E2 dans le sang, le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH
Délai: 5 jours
5 jours
Niveau d'hormone P4 dans le sang, le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH
Délai: 5 jours
5 jours
Niveau d'hormone FSH dans le sang, le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH
Délai: 5 jours
5 jours
Niveau d'hormone LH dans le sang, le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH
Délai: 5 jours
5 jours
Niveau d'hormone E2 dans le sang, lorsqu'il y a au moins 2 à 3 follicules d'une taille de 12 à 14 mm
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone P4 dans le sang, lorsqu'il y a au moins 2 à 3 follicules d'une taille de 12 à 14 mm
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone FSH dans le sang, lorsqu'il y a au moins 2 à 3 follicules d'une taille de 12 à 14 mm
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone LH dans le sang, lorsqu'il y a au moins 2 à 3 follicules d'une taille de 12 à 14 mm
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone E2 dans le sang, le matin du jour de la maturation finale des ovocytes
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone P4 dans le sang, le matin du jour de la maturation finale des ovocytes
Délai: Un jour
Un jour
Taux d'hormone FSH dans le sang, le matin du jour de la maturation finale des ovocytes
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone LH dans le sang, le matin du jour de la maturation finale des ovocytes
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone E2 dans le sang, le jour de l'OPU
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone P4 dans le sang, le jour de l'OPU
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone FSH dans le sang, le jour de l'OPU
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone LH dans le sang, le jour de l'OPU
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone E2 dans le liquide folliculaire d'un follicule le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH
Délai: 5 jours
5 jours
Niveau d'hormone P4 dans le liquide folliculaire d'un follicule le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH
Délai: 5 jours
5 jours
Niveau d'hormone FSH dans le liquide folliculaire d'un follicule le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH
Délai: 5 jours
5 jours
Niveau d'hormone LH dans le liquide folliculaire d'un follicule le matin du jour 5, avant l'administration du premier antagoniste de la GnRH
Délai: 5 jours
5 jours
Niveau d'hormone E2 dans le liquide folliculaire d'un follicule d'une taille de 12 à 14 mm, lorsqu'au moins 2 à 3 follicules ont atteint une taille de 12 à 14 mm
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone P4 dans le liquide folliculaire d'un follicule d'une taille de 12 à 14 mm, lorsqu'au moins 2 à 3 follicules ont atteint une taille de 12 à 14 mm
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone FSH dans le liquide folliculaire d'un follicule d'une taille de 12 à 14 mm, lorsqu'au moins 2 à 3 follicules ont atteint une taille de 12 à 14 mm
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone LH dans le liquide folliculaire d'un follicule d'une taille de 12 à 14 mm, lorsqu'au moins 2 à 3 follicules ont atteint une taille de 12 à 14 mm
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone E2 dans le liquide folliculaire de deux follicules (= follicule pré-ovulatoire) le matin du jour de la maturation finale des ovocytes
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone P4 dans le liquide folliculaire de deux follicules (= follicule pré-ovulatoire) le matin du jour de la maturation finale des ovocytes
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone FSH dans le liquide folliculaire de deux follicules (= follicule pré-ovulatoire) le matin du jour de la maturation finale des ovocytes
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone LH dans le liquide folliculaire de deux follicules (= follicule pré-ovulatoire) le matin du jour de la maturation finale des ovocytes
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone E2 dans le liquide folliculaire des follicules aspirés pendant l'OPU
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone P4 dans le liquide folliculaire des follicules aspirés pendant l'OPU
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone FSH dans le liquide folliculaire des follicules aspirés pendant l'OPU
Délai: Un jour
Un jour
Niveau d'hormone LH dans le liquide folliculaire des follicules aspirés pendant l'OPU
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Collaborateurs

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2107-ABU-010-BL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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