颗粒细胞 IVF/ICSI 卵巢刺激过程中 FSH 剂量的影响
2023年7月8日 更新者：Barbara Lawrenz、ART Fertility Clinics LLC
IVF/ICSI 卵巢刺激过程中 FSH 剂量对颗粒细胞中 FSH 和 LH 受体表达的影响
研究不同的每日 rec-FSH 剂量（150 IU 与 300 IU）对同一患者连续周期的影响，对生长卵泡颗粒细胞的 FSH 和 LH 受体之间的关系的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性交叉研究。
研究人员希望研究同一患者不同剂量的重组 FSH 对颗粒细胞中 FSH 和 LH 受体表达以及血液和卵泡液中内分泌环境的影响。
对导致黄体酮升高的机制的更好理解可能会引发卵巢刺激方法的改变，从而不仅可以防止黄体酮升高及其对 ART（辅助生殖技术）结果的负面影响，而且还可以根据患者的特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Lawrenz, PhD
- 电话号码：1108 026528000
- 邮箱：barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
研究联系人备份
- 姓名：Shieryl Digma, RN
- 电话号码：1122 026528000
- 邮箱：shieryl.digma@artfertilityclinics.com
学习地点
-
-
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、60202
- 招聘中
- ART Fertility Clinics LLC
-
首席研究员：
- Barbara Lawrenz, PhD
-
接触：
- Barbara Lawrenz, PhD
- 电话号码：1108 +97102 652 8000
- 邮箱：barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
接触：
- Jonalyn Edades
- 电话号码：1106 +97102 652 8000
- 邮箱：jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 希望进行卵母细胞冷冻以保存社会生育能力，年龄 18 - 38 岁
- BMI 为 18-32 公斤/平方米
- 规律的月经周期为 24-35 天
- 抗穆勒管激素水平在 1.3 - 6.25 ng/ml 之间（Ferraretti 和 Gianaroli，2014 年；Calzada 等人，2019 年）
排除标准：
- 卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发生
- 在先前的卵巢刺激治疗中发生卵巢反应不良（AFC < 5 和 AMH < 0,5ng/ml）(20)
- 多囊卵巢综合征 (PCOS) (21)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：每日 150 IU 促卵泡刺激素
促卵泡素β注射液 150 IU 每日
|
参与者在月经周期的第 2 天或第 3 天开始卵巢刺激，每日剂量为 150 IU rec-FSH。 在整个刺激过程中剂量将保持不变。 从第 5 个刺激日的早晨开始，将每天施用 GnRH 拮抗剂以防止 LH 升高。 一旦观察到 ≥ 3 个大小为 17mm 的卵泡，将给予 0.3 mg GnRH-激动剂以促进卵母细胞的最终成熟。 在促排卵过程中，将在以下时间进行卵泡穿刺并抽吸卵泡液：
所有其他卵泡的卵母细胞取回将在注射最终卵母细胞成熟的药物后 36 小时进行。
其他名称：
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|
有源比较器：每日 300 IU 促卵泡刺激素
促卵泡素β注射液 300 IU 每日
|
参与者在月经周期的第 2 天或第 3 天开始卵巢刺激，每日剂量为 300 IU rec-FSH。 在整个刺激过程中剂量将保持不变。 从第 5 个刺激日的早晨开始，将每天施用 GnRH 拮抗剂以防止 LH 升高。 一旦观察到 ≥ 3 个大小为 17mm 的卵泡，将给予 0.3 mg GnRH-激动剂以促进卵母细胞的最终成熟。 在促排卵过程中，将在以下时间进行卵泡穿刺并抽吸卵泡液：
所有其他卵泡的卵母细胞取回将在注射最终卵母细胞成熟的药物后 36 小时进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GC 的 FSHR 和 LHR 的数量，在第 5 天早上从一个卵泡中获得，在第一个 GnRH 拮抗剂给药之前，在卵巢刺激周期中被刺穿
大体时间：5天
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5天
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|
GC 的 FSHR 和 LHR 的数量，从大小为 12 至 14 毫米的卵泡中获得，当至少 2 至 3 个卵泡达到 12 至 14 毫米的大小时，在卵巢刺激周期中被刺穿
大体时间：1天
|
1天
|
|
GC 的 FSHR 和 LHR 的数量，从卵母细胞最终成熟当天早上的两个卵泡（=排卵前卵泡）获得，在卵巢刺激周期中被刺破
大体时间：1天
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1天
|
|
GC 的 FSHR 和 LHR 的数量，从 OPU 期间吸出的卵泡的卵泡液中获得
大体时间：1天
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血液中 E2 激素的水平，第 5 天早上，第一个 GnRH 拮抗剂给药前
大体时间：5天
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5天
|
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血液中 P4 激素的水平，第 5 天早上，第一个 GnRH 拮抗剂给药前
大体时间：5天
|
5天
|
|
血液中 FSH 激素的水平，第 5 天早上，第一个 GnRH 拮抗剂给药前
大体时间：5天
|
5天
|
|
血液中 LH 激素的水平，第 5 天早上，第一个 GnRH 拮抗剂给药前
大体时间：5天
|
5天
|
|
当至少有 2 到 3 个大小为 12 到 14 毫米的卵泡时，血液中 E2 激素的水平
大体时间：1天
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1天
|
|
当至少有 2 到 3 个大小为 12 到 14 毫米的卵泡时，血液中 P4 激素的水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
当至少有 2 到 3 个大小为 12 到 14 毫米的卵泡时，血液中 FSH 激素的水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
当至少有 2 到 3 个大小为 12 到 14 毫米的卵泡时，血液中 LH 激素的水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
卵母细胞最终成熟当天早晨血液中 E2 激素的水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
卵母细胞最终成熟当天早晨血液中 P4 激素的水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
卵母细胞最终成熟当天早晨血液中 FSH 激素的水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
卵母细胞最终成熟当天早晨血液中 LH 激素的水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
OPU 当天血液中的 E2 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
OPU 当天血液中的 P4 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
OPU 当天血液中的 FSH 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
OPU 当天血液中的 LH 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
第 5 天早上，在第一个 GnRH 拮抗剂给药之前，一个卵泡的卵泡液中的 E2 激素水平
大体时间：5天
|
5天
|
|
第 5 天早晨，第一个 GnRH 拮抗剂给药前，一个卵泡的卵泡液中 P4 激素水平
大体时间：5天
|
5天
|
|
第 5 天早晨，第一个 GnRH 拮抗剂给药前，一个卵泡的卵泡液中 FSH 激素水平
大体时间：5天
|
5天
|
|
第 5 天早晨，在第一个 GnRH 拮抗剂给药前，一个卵泡的卵泡液中 LH 激素水平
大体时间：5天
|
5天
|
|
当至少有 2 到 3 个卵泡达到 12 到 14 毫米时，一个大小为 12 到 14 毫米的卵泡的卵泡液中的 E2 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
当至少有 2 到 3 个卵泡达到 12 到 14 毫米时，一个 12 到 14 毫米的卵泡的卵泡液中的 P4 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
当至少 2 到 3 个卵泡达到 12 到 14 毫米时，一个大小为 12 到 14 毫米的卵泡的卵泡液中的 FSH 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
当至少 2 到 3 个卵泡达到 12 到 14 毫米时，一个大小为 12 到 14 毫米的卵泡的卵泡液中的 LH 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
卵母细胞最终成熟当天上午两个卵泡（=排卵前卵泡）卵泡液中的 E2 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
卵母细胞最终成熟当天上午两个卵泡（=排卵前卵泡）卵泡液中 P4 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
卵母细胞最终成熟当天上午两个卵泡（=排卵前卵泡）卵泡液中的 FSH 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
卵母细胞最终成熟当天上午两个卵泡（=排卵前卵泡）卵泡液中的 LH 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
OPU期间抽吸卵泡的卵泡液中E2激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
OPU期间吸出的卵泡的卵泡液中P4激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
OPU期间抽吸的卵泡的卵泡液中的FSH激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
|
OPU 期间吸出的卵泡液中 LH 激素水平
大体时间：1天
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barbara Lawrenz, PhD、ART Fertility Clinics LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
- Baker VL, Brown MB, Luke B, Smith GW, Ireland JJ. Gonadotropin dose is negatively correlated with live birth rate: analysis of more than 650,000 assisted reproductive technology cycles. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1145-52.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1151. Epub 2015 Aug 18.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Erickson GF, Wang C, Hsueh AJ. FSH induction of functional LH receptors in granulosa cells cultured in a chemically defined medium. Nature. 1979 May 24;279(5711):336-8. doi: 10.1038/279336a0. No abstract available.
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Huang B, Ren X, Wu L, Zhu L, Xu B, Li Y, Ai J, Jin L. Elevated Progesterone Levels on the Day of Oocyte Maturation May Affect Top Quality Embryo IVF Cycles. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0145895. doi: 10.1371/journal.pone.0145895. eCollection 2016.
- Jeppesen JV, Kristensen SG, Nielsen ME, Humaidan P, Dal Canto M, Fadini R, Schmidt KT, Ernst E, Yding Andersen C. LH-receptor gene expression in human granulosa and cumulus cells from antral and preovulatory follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):E1524-31. doi: 10.1210/jc.2012-1427. Epub 2012 Jun 1.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi H. Premature progesterone rise in ART-cycles. Reprod Biol. 2018 Mar;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.repbio.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- Munch EM, Sparks AE, Zimmerman MB, Van Voorhis BJ, Duran EH. High FSH dosing is associated with reduced live birth rate in fresh but not subsequent frozen embryo transfers. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1402-1409. doi: 10.1093/humrep/dex094.
- Oktem O, Akin N, Bildik G, Yakin K, Alper E, Balaban B, Urman B. FSH Stimulation promotes progesterone synthesis and output from human granulosa cells without luteinization. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):643-652. doi: 10.1093/humrep/dex010.
- Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Time of implantation of the conceptus and loss of pregnancy. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1796-9. doi: 10.1056/NEJM199906103402304.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月8日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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