Az FSH-adagolás hatása a petefészek-stimuláció során IVF/ICSI-re granulóza sejtekben
2025. január 8. frissítette: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Az FSH-adagolás hatása a petefészek-stimuláció során IVF/ICSI-hez az FSH- és LH-receptorok expressziójára granulóza sejtekben
Vizsgálni a különböző napi rec-FSH dózisok (150 NE versus 300 NE), ugyanazon betegen, egymást követő ciklusokban történő hatását a növekvő tüsző granulosa sejtjeinek FSH- és LH-receptorainak kapcsolatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív átívelő tanulmány.
A kutatók azt szeretnék vizsgálni, hogy egyazon páciensben különböző dózisú rekombináns FSH milyen hatással van az FSH- és LH-receptorok expressziójára a granulosa sejtekben, valamint a vérben és a tüszőfolyadékban az endokrin környezetre.
A progeszteronszint-emelkedéshez vezető mechanizmus jobb megértése megváltoztathatja a petefészek-stimulációs megközelítést, ezáltal nemcsak a progeszteronszint emelkedést és annak az ART (Assisted Reproductive Technology) kimenetelére gyakorolt negatív következményeit akadályozhatja meg, hanem javítja a petefészek-stimulációs kezelés egyénre szabását is. a betegek jellemzői.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Petesejtek fagyasztásának vágya a társadalmi termékenység megőrzése érdekében, 18-38 év
- BMI 18-32 kg/m2
- Rendszeres, 24-35 napos menstruációs ciklus
- Anti-Muellerian-hormon szint 1,3-6,25 ng/ml (Ferraretti és Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)
Kizárási kritériumok:
- A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) előfordulása
- Gyenge petefészek válasz (AFC < 5 és AMH < 0,5 ng/ml) előfordulása korábbi petefészek stimulációs kezelés során (20)
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS) (21)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Napi 150 NE recFSH
Follitropin béta injekció naponta 150 NE
|
A résztvevők a petefészek-stimulációt menstruációs ciklusuk 2. vagy 3. napján kezdik meg napi 150 NE rec-FSH adaggal. Az adagolás a stimuláció teljes időtartama alatt állandó marad. Az 5. stimulációs nap reggelétől naponta GnRH-antagonistát kell beadni az LH-emelkedés megelőzésére. Amint ≥ 3 17 mm-es tüsző látható, 0,3 mg GnRH-agonist adunk be a petesejtek végső éréséhez. A petefészek-stimuláció során a következő időpontokban hajtanak végre tüszőszúrási eljárásokat follikuláris folyadék leszívásával:
Az összes többi tüsző petesejt-kinyerését a gyógyszer beadása után 36 órával végzik el a petesejtek végső éréséhez.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Napi 300 NE recFSH
Follitropin béta injekció naponta 300 NE
|
A résztvevők a petefészek-stimulációt menstruációs ciklusuk 2. vagy 3. napján kezdik meg napi 300 NE rec-FSH adaggal. Az adagolás a stimuláció teljes időtartama alatt állandó marad. Az 5. stimulációs nap reggelétől naponta GnRH-antagonistát kell beadni az LH-emelkedés megelőzésére. Amint ≥ 3 17 mm-es tüsző látható, 0,3 mg GnRH-agonist adunk be a petesejtek végső éréséhez. A petefészek-stimuláció során a következő időpontokban hajtanak végre tüszőszúrási eljárásokat follikuláris folyadék leszívásával:
Az összes többi tüsző petesejt-kinyerését a gyógyszer beadása után 36 órával végzik el a petesejtek végső éréséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A petefészek-stimulációs ciklus során átszúrt GC FSHR- és LHR-értékeinek száma az 5. nap reggelén, egy tüszőből, az első GnRH-antagonista beadása előtt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A petefészek stimulációs ciklus során átszúrt, 12-14 mm-es tónustüszőből származó GC FSHR- és LHR száma, amikor legalább 2-3 tüsző elérte a 12-14 mm-es méretet.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A petefészek stimulációs ciklusa során átszúrt két tüszőből (= preovulációs tüszőből) nyert GC FSHR- és LHR száma a végső peteérés napjának reggelén
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az OPU során leszívott tüszők follikuláris folyadékából nyert GC FSHR- és LHR száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az E2 hormon szintje a vérben, az 5. nap reggelén, az első GnRH-antagonista beadása előtt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A P4 hormon szintje a vérben, az 5. nap reggelén, az első GnRH-antagonista beadása előtt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Az FSH hormon szintje a vérben, az 5. nap reggelén, az első GnRH-antagonista beadása előtt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
LH hormon szint a vérben, az 5. nap reggelén, az első GnRH-antagonista beadása előtt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Az E2 hormon szintje a vérben, ha legalább 2-3 tüsző van, amelyek mérete 12-14 mm
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A P4 hormon szintje a vérben, ha legalább 2-3 tüsző van, amelyek mérete 12-14 mm
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az FSH hormon szintje a vérben, ha legalább 2-3 tüsző van, amelyek mérete 12-14 mm
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
LH hormon szint a vérben, ha legalább 2-3 tüsző van, amelyek mérete 12-14 mm
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az E2 hormon szintje a vérben, a petesejtek végső érésének napjának reggelén
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A P4 hormon szintje a vérben, a petesejtek végső érésének napjának reggelén
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az FSH hormon szintje a vérben, a petesejtek végső érésének napjának reggelén
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az LH hormon szintje a vérben, a petesejtek végső érésének napjának reggelén
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az E2 hormon szintje a vérben, az OPU napján
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A P4 hormon szintje a vérben, az OPU napján
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
FSH hormon szintje a vérben, az OPU napján
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
LH hormon szintje a vérben, az OPU napján
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az E2 hormon szintje az egyik tüsző follikuláris folyadékában az 5. nap reggelén, az első GnRH-antagonista beadása előtt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A P4 hormon szintje az egyik tüsző follikuláris folyadékában az 5. nap reggelén, az első GnRH-antagonista beadása előtt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Az FSH hormon szintje az egyik tüsző follikuláris folyadékában az 5. nap reggelén, az első GnRH-antagonista beadása előtt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
LH hormon szintje az egyik tüsző follikuláris folyadékában az 5. nap reggelén, az első GnRH-antagonista beadása előtt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Egy 12-14 mm-es tüsző tüszőfolyadékában az E2 hormon szintje, ha legalább 2-3 tüsző elérte a 12-14 mm-es méretet
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A P4 hormon szintje egy 12-14 mm méretű tüsző tüszőfolyadékában, ha legalább 2-3 tüsző elérte a 12-14 mm-es méretet
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az FSH hormon szintje egy 12-14 mm-es tüsző tüszőfolyadékában, ha legalább 2-3 tüsző elérte a 12-14 mm-es méretet
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Egy 12-14 mm-es tüsző tüszőfolyadékában az LH hormon szintje, ha legalább 2-3 tüsző elérte a 12-14 mm-es méretet
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az E2 hormon szintje két tüsző tüszőfolyadékában (= peteérés előtti tüsző) a végső peteérés napjának reggelén
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A P4 hormon szintje két tüsző tüszőfolyadékában (= peteérés előtti tüsző) a petesejtek végső érésének napjának reggelén
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az FSH hormon szintje két tüsző tüszőfolyadékában (= peteérés előtti tüsző) a petesejtek végső érésének napjának reggelén
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
LH hormon szintje két tüsző tüszőfolyadékában (= peteérés előtti tüsző) a petesejtek végső érésének napjának reggelén
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az E2 hormon szintje az OPU során leszívott tüszők follikuláris folyadékában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A P4 hormon szintje az OPU során leszívott tüszők follikuláris folyadékában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az FSH hormon szintje az OPU során leszívott tüszők follikuláris folyadékában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Az LH hormon szintje az OPU során leszívott tüszők follikuláris folyadékában
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
- Baker VL, Brown MB, Luke B, Smith GW, Ireland JJ. Gonadotropin dose is negatively correlated with live birth rate: analysis of more than 650,000 assisted reproductive technology cycles. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1145-52.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1151. Epub 2015 Aug 18.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Erickson GF, Wang C, Hsueh AJ. FSH induction of functional LH receptors in granulosa cells cultured in a chemically defined medium. Nature. 1979 May 24;279(5711):336-8. doi: 10.1038/279336a0. No abstract available.
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Huang B, Ren X, Wu L, Zhu L, Xu B, Li Y, Ai J, Jin L. Elevated Progesterone Levels on the Day of Oocyte Maturation May Affect Top Quality Embryo IVF Cycles. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0145895. doi: 10.1371/journal.pone.0145895. eCollection 2016.
- Jeppesen JV, Kristensen SG, Nielsen ME, Humaidan P, Dal Canto M, Fadini R, Schmidt KT, Ernst E, Yding Andersen C. LH-receptor gene expression in human granulosa and cumulus cells from antral and preovulatory follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):E1524-31. doi: 10.1210/jc.2012-1427. Epub 2012 Jun 1.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi H. Premature progesterone rise in ART-cycles. Reprod Biol. 2018 Mar;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.repbio.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- Munch EM, Sparks AE, Zimmerman MB, Van Voorhis BJ, Duran EH. High FSH dosing is associated with reduced live birth rate in fresh but not subsequent frozen embryo transfers. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1402-1409. doi: 10.1093/humrep/dex094.
- Oktem O, Akin N, Bildik G, Yakin K, Alper E, Balaban B, Urman B. FSH Stimulation promotes progesterone synthesis and output from human granulosa cells without luteinization. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):643-652. doi: 10.1093/humrep/dex010.
- Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Time of implantation of the conceptus and loss of pregnancy. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1796-9. doi: 10.1056/NEJM199906103402304.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2107-ABU-010-BL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .