Effekten av FSH-dosering under äggstocksstimulering för IVF/ICSI i granulosaceller
8 juli 2023 uppdaterad av: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Effekten av FSH-dosering under äggstocksstimulering för IVF/ICSI på uttrycket av FSH- och LH-receptorer i granulosaceller
Att studera inverkan av olika dagliga rec-FSH-doser (150 IE mot 300 IE), utförda i samma patient i på varandra följande cykler, på sambandet mellan FSH- och LH-receptorer i granulosacellerna i den växande follikeln.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv cross-over-studie.
Utredarna vill studera effekten av olika doser av rekombinant FSH hos samma patient på uttrycket av FSH- och LH-receptorerna i granulosacellerna och på den endokrina miljön i blodet och follikelvätskan.
En förbättrad förståelse av mekanismen som leder till progesteronhöjning kan initiera en förändring i ovariestimuleringsmetoden, och därmed inte bara förhindra progesteronhöjning och dess negativa konsekvenser på ART (Assisted Reproductive Technology) utfall, utan också förbättra individualiseringen av äggstocksstimuleringsbehandlingen enligt patienternas egenskaper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 026528000
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shieryl Digma, RN
- Telefonnummer: 1122 026528000
- E-post: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 60202
- Rekrytering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Huvudutredare:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +97102 652 8000
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Kontakt:
- Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1106 +97102 652 8000
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Önskemål att utföra oocytfrysning för bevarande av social fertilitet, ålder 18 - 38 år
- BMI på 18-32 kg/m2
- Regelbundna menstruationscykler med en längd på 24-35 dagar
- Anti-Muellerian-hormonnivåer mellan 1,3 - 6,25 ng/ml (Ferraretti och Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Förekomst av dåligt ovariesvar (AFC < 5 och AMH < 0,5ng/ml) vid tidigare ovariestimuleringsbehandling (20)
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (21)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dagligen 150 IE recFSH
Follitropin beta-injektion 150 IE dagligen
|
Deltagarna påbörjar äggstocksstimulering på dag 2 eller 3 av sin menstruationscykel med en daglig dos på 150 IE rec-FSH. Dosen kommer att förbli konstant under hela stimuleringen. Från morgonen den 5:e stimuleringsdagen kommer GnRH-antagonist att administreras dagligen för att förhindra LH-höjning. Så snart ≥ 3 follikelar med en storlek av 17 mm ses, kommer 0,3 mg GnRH-agonist att administreras för slutlig oocytmognad. Under äggstocksstimulering kommer follikelpunktionsprocedurer med aspiration av follikelvätska att utföras vid följande tidpunkt:
Oocytåtervinning av alla andra folliklar kommer att utföras 36 timmar efter injektion av läkemedlet för slutlig oocytmognad.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dagligen 300 IE recFSH
Follitropin beta-injektion 300 IE dagligen
|
Deltagarna påbörjar äggstocksstimulering på dag 2 eller 3 av sin menstruationscykel med en daglig dos på 300 IE rec-FSH. Dosen kommer att förbli konstant under hela stimuleringen. Från morgonen den 5:e stimuleringsdagen kommer GnRH-antagonist att administreras dagligen för att förhindra LH-höjning. Så snart ≥ 3 follikelar med en storlek av 17 mm ses, kommer 0,3 mg GnRH-agonist att administreras för slutlig oocytmognad. Under äggstocksstimulering kommer follikelpunktionsprocedurer med aspiration av follikelvätska att utföras vid följande tidpunkt:
Oocytåtervinning av alla andra folliklar kommer att utföras 36 timmar efter injektion av läkemedlet för slutlig oocytmognad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal FSHR- och LHR från GC, erhållna från en follikel på morgonen dag 5, före administreringen av den första GnRH-antagonisten, punkterade under ovariestimuleringscykeln
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Antal FSHR- och LHR i GC, erhållet från tonfollikel med storleken 12 till 14 mm, när minst 2 till 3 folliklar har nått en storlek på 12 till 14 mm, punkterade under ovariestimuleringscykeln
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal FSHR- och LHR från GC, erhållna från två folliklar (= pre-ovulationsfollikel) på morgonen på dagen för slutlig oocytmognad, punkterade under äggstocksstimuleringscykeln
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antal FSHR- och LHR av GC, erhållet från follikelvätskan från folliklar som aspireras under OPU
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivå av E2-hormon i blodet, morgonen dag 5, före administreringen av den första GnRH-antagonisten
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Nivå av P4-hormon i blodet, morgonen dag 5, före administrering av den första GnRH-antagonisten
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Nivå av FSH-hormon i blodet, morgonen dag 5, före administrering av den första GnRH-antagonisten
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Nivå av LH-hormon i blodet, morgonen dag 5, före administrering av den första GnRH-antagonisten
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Nivå av E2-hormon i blodet, när det finns minst 2 till 3 folliklar med en storlek på 12 till 14 mm
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i blodet, när det finns minst 2 till 3 folliklar med en storlek på 12 till 14 mm
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i blodet, när det finns minst 2 till 3 folliklar med en storlek på 12 till 14 mm
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i blodet, när det finns minst 2 till 3 folliklar med en storlek på 12 till 14 mm
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av E2-hormon i blodet, på morgonen dagen för den slutliga oocytmognaden
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i blodet, på morgonen dagen för den slutliga oocytmognaden
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i blodet, på morgonen på dagen för den slutliga oocytmognaden
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i blodet, på morgonen på dagen för den slutliga oocytmognaden
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av E2-hormon i blodet, på dagen för OPU
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i blodet, på dagen för OPU
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i blodet, på dagen för OPU
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i blodet, på dagen för OPU
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av E2-hormon i follikelvätskan i en follikel på morgonen dag 5, före administreringen av den första GnRH-antagonisten
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Nivå av P4-hormon i follikelvätskan i en follikel på morgonen dag 5, före administreringen av den första GnRH-antagonisten
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Nivå av FSH-hormon i follikelvätskan i en follikel på morgonen dag 5, före administreringen av den första GnRH-antagonisten
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Nivå av LH-hormon i follikelvätskan i en follikel på morgonen dag 5, före administreringen av den första GnRH-antagonisten
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Nivå av E2-hormon i follikelvätskan i en follikel av storleken 12 till 14 mm, när minst 2 till 3 folliklar har nått en storlek av 12 till 14 mm
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i follikelvätskan i en follikel med storleken 12 till 14 mm, när minst 2 till 3 folliklar har nått en storlek på 12 till 14 mm
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i follikelvätskan i en follikel av storleken 12 till 14 mm, när minst 2 till 3 folliklar har nått en storlek av 12 till 14 mm
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i follikelvätskan i en follikel av storleken 12 till 14 mm, när minst 2 till 3 folliklar har nått en storlek av 12 till 14 mm
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av E2-hormon i follikelvätskan i två folliklar (= pre-ovulatorisk follikel) på morgonen på dagen för den slutliga oocytmognaden
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i follikelvätskan i två folliklar (= pre-ovulatorisk follikel) på morgonen dagen för den slutliga oocytmognaden
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i follikelvätskan i två folliklar (= pre-ovulatorisk follikel) på morgonen dagen för den slutliga oocytmognaden
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i follikelvätskan i två folliklar (= pre-ovulatorisk follikel) på morgonen på dagen för den slutliga oocytmognaden
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av E2-hormon i follikelvätskan i folliklar som aspireras under OPU
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i follikelvätskan i folliklar som aspireras under OPU
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i follikelvätskan i folliklar som aspireras under OPU
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i follikelvätskan i folliklar som aspireras under OPU
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
- Baker VL, Brown MB, Luke B, Smith GW, Ireland JJ. Gonadotropin dose is negatively correlated with live birth rate: analysis of more than 650,000 assisted reproductive technology cycles. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1145-52.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1151. Epub 2015 Aug 18.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Erickson GF, Wang C, Hsueh AJ. FSH induction of functional LH receptors in granulosa cells cultured in a chemically defined medium. Nature. 1979 May 24;279(5711):336-8. doi: 10.1038/279336a0. No abstract available.
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Huang B, Ren X, Wu L, Zhu L, Xu B, Li Y, Ai J, Jin L. Elevated Progesterone Levels on the Day of Oocyte Maturation May Affect Top Quality Embryo IVF Cycles. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0145895. doi: 10.1371/journal.pone.0145895. eCollection 2016.
- Jeppesen JV, Kristensen SG, Nielsen ME, Humaidan P, Dal Canto M, Fadini R, Schmidt KT, Ernst E, Yding Andersen C. LH-receptor gene expression in human granulosa and cumulus cells from antral and preovulatory follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):E1524-31. doi: 10.1210/jc.2012-1427. Epub 2012 Jun 1.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi H. Premature progesterone rise in ART-cycles. Reprod Biol. 2018 Mar;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.repbio.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- Munch EM, Sparks AE, Zimmerman MB, Van Voorhis BJ, Duran EH. High FSH dosing is associated with reduced live birth rate in fresh but not subsequent frozen embryo transfers. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1402-1409. doi: 10.1093/humrep/dex094.
- Oktem O, Akin N, Bildik G, Yakin K, Alper E, Balaban B, Urman B. FSH Stimulation promotes progesterone synthesis and output from human granulosa cells without luteinization. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):643-652. doi: 10.1093/humrep/dex010.
- Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Time of implantation of the conceptus and loss of pregnancy. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1796-9. doi: 10.1056/NEJM199906103402304.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Follikelstimulerande hormon
Andra studie-ID-nummer
- 2107-ABU-010-BL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Follitropin beta-injektion 150 IE
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutad
-
Organon and CoAvslutad