Effekten av FSH-dosering under ovariestimulering for IVF/ICSI i granulosaceller
8. juli 2023 oppdatert av: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Påvirkning av FSH-dosering under ovariestimulering for IVF/ICSI på uttrykket av FSH- og LH-reseptorer i granulosaceller
For å studere påvirkningen av ulike daglige rec-FSH-doser (150 IE versus 300 IE), utført hos samme pasient i påfølgende sykluser, på forholdet mellom FSH- og LH-reseptorer i granulosacellene i den voksende follikkelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv cross-over-studie.
Forskere ønsker å studere effekten av ulike doser av rekombinant FSH hos samme pasient på uttrykket av FSH- og LH-reseptorene i granulosacellene og på det endokrine miljøet i blodet og follikkelvæsken.
En forbedret forståelse av mekanismen som fører til progesteronøkning kan sette i gang en endring i eggstokkstimuleringstilnærmingen, og dermed ikke bare forhindre progesteronøkning og dens negative konsekvenser på ART (Assisted Reproductive Technology) utfall, men også forbedre individualisering av eggstokkstimuleringsbehandlingen iht. pasientenes egenskaper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 026528000
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shieryl Digma, RN
- Telefonnummer: 1122 026528000
- E-post: shieryl.digma@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 60202
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
Ta kontakt med:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +97102 652 8000
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Ta kontakt med:
- Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1106 +97102 652 8000
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ønske om å utføre oocyttfrysing for bevaring av sosial fruktbarhet, alder 18 - 38 år
- BMI på 18-32 kg/m2
- Regelmessige menstruasjonssykluser med en lengde på 24-35 dager
- Anti-Muellerian-hormonnivåer mellom 1,3 - 6,25 ng/ml (Ferraretti og Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
- Forekomst av dårlig ovarierespons (AFC < 5 og AMH < 0,5ng/ml) i tidligere ovariestimuleringsbehandling (20)
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (21)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Daglig 150 IE recFSH
Follitropin beta-injeksjon 150 IE daglig
|
Deltakerne starter eggstokkstimulering på dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen med en daglig dose på 150 IE rec-FSH. Doseringen vil forbli konstant gjennom hele stimuleringen. Fra morgenen den 5. stimuleringsdagen vil GnRH-antagonist administreres daglig for å forhindre LH-stigning. Så snart ≥ 3 follikler med en størrelse på 17 mm er sett, vil 0,3 mg GnRH-agonist bli administrert for endelig modning av oocytter. Under eggstokkstimulering vil follikkelpunkturprosedyrer med aspirasjon av follikkelvæske utføres på følgende tidspunkt:
Oocyttuthenting av alle andre follikler vil bli utført 36 timer etter injeksjon av medisinen for endelig oocyttmodning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Daglig 300 IE recFSH
Follitropin beta-injeksjon 300 IE daglig
|
Deltakerne starter eggstokkstimulering på dag 2 eller 3 av menstruasjonssyklusen med en daglig dose på 300 IE rec-FSH. Doseringen vil forbli konstant gjennom hele stimuleringen. Fra morgenen den 5. stimuleringsdagen vil GnRH-antagonist administreres daglig for å forhindre LH-stigning. Så snart ≥ 3 follikler med en størrelse på 17 mm er sett, vil 0,3 mg GnRH-agonist bli administrert for endelig modning av oocytter. Under eggstokkstimulering vil follikkelpunkturprosedyrer med aspirasjon av follikkelvæske utføres på følgende tidspunkt:
Oocyttuthenting av alle andre follikler vil bli utført 36 timer etter injeksjon av medisinen for endelig oocyttmodning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall FSHR- og LHR av GC, oppnådd fra en follikkel om morgenen dag 5, før administrering av den første GnRH-antagonisten, punktert under ovariestimuleringssyklusen
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Antall FSHR- og LHR i GC, oppnådd fra tonefollikkel i størrelsen 12 til 14 mm, når minst 2 til 3 follikler har nådd en størrelse på 12 til 14 mm, punktert under eggstokkstimuleringssyklusen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall FSHR- og LHR av GC, hentet fra to follikler (= pre-ovulatorisk follikkel) om morgenen dagen for endelig oocyttmodning, punktert under eggstokkstimuleringssyklusen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Antall FSHR- og LHR av GC, oppnådd fra follikkelvæsken fra follikler aspirert under OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av E2-hormon i blodet, morgenen på dag 5, før administrering av den første GnRH-antagonisten
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Nivå av P4-hormon i blodet, morgenen på dag 5, før administrering av den første GnRH-antagonisten
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Nivå av FSH-hormon i blodet, morgenen på dag 5, før administrering av den første GnRH-antagonisten
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Nivå av LH-hormon i blodet, morgenen på dag 5, før administrering av den første GnRH-antagonisten
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Nivå av E2-hormon i blodet, når det er minst 2 til 3 follikler med en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i blodet, når det er minst 2 til 3 follikler med en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i blodet, når det er minst 2 til 3 follikler med en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i blodet, når det er minst 2 til 3 follikler med en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av E2-hormon i blodet, om morgenen dagen for den endelige oocyttmodningen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i blodet, om morgenen dagen for den endelige oocyttmodningen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i blodet, om morgenen dagen for den endelige oocyttmodningen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i blodet, om morgenen dagen for den endelige oocyttmodningen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av E2-hormon i blodet, på dagen for OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i blodet, på dagen for OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i blodet, på dagen for OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i blodet, på dagen for OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av E2-hormon i follikkelvæsken i en follikkel om morgenen dag 5, før administrering av den første GnRH-antagonisten
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Nivå av P4-hormon i follikkelvæsken til en follikkel om morgenen dag 5, før administrering av den første GnRH-antagonisten
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Nivå av FSH-hormon i follikkelvæsken til en follikkel om morgenen dag 5, før administrering av den første GnRH-antagonisten
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Nivå av LH-hormon i follikkelvæsken i en follikkel om morgenen dag 5, før administrering av den første GnRH-antagonisten
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Nivå av E2-hormon i follikkelvæsken til en follikkel på størrelse med 12 til 14 mm, når minst 2 til 3 follikler har nådd en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i follikkelvæsken til en follikkel med størrelsen 12 til 14 mm, når minst 2 til 3 follikler har nådd en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i follikkelvæsken til en follikkel med størrelsen 12 til 14 mm, når minst 2 til 3 follikler har nådd en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i follikkelvæsken til en follikkel med størrelsen 12 til 14 mm, når minst 2 til 3 follikler har nådd en størrelse på 12 til 14 mm
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av E2-hormon i follikkelvæsken til to follikler (= pre-ovulatorisk follikkel) om morgenen dagen for den endelige oocyttmodningen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i follikkelvæsken til to follikler (= pre-ovulatorisk follikkel) om morgenen dagen for den endelige oocyttmodningen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i follikkelvæsken til to follikler (= pre-ovulatorisk follikkel) om morgenen dagen for den endelige oocyttmodningen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i follikkelvæsken til to follikler (= pre-ovulatorisk follikkel) om morgenen dagen for den endelige oocyttmodningen
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av E2-hormon i follikkelvæsken til follikler aspirert under OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av P4-hormon i follikkelvæsken til follikler aspirert under OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av FSH-hormon i follikkelvæsken til follikler aspirert under OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nivå av LH-hormon i follikkelvæsken til follikler aspirert under OPU
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
- Baker VL, Brown MB, Luke B, Smith GW, Ireland JJ. Gonadotropin dose is negatively correlated with live birth rate: analysis of more than 650,000 assisted reproductive technology cycles. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1145-52.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1151. Epub 2015 Aug 18.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Erickson GF, Wang C, Hsueh AJ. FSH induction of functional LH receptors in granulosa cells cultured in a chemically defined medium. Nature. 1979 May 24;279(5711):336-8. doi: 10.1038/279336a0. No abstract available.
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Huang B, Ren X, Wu L, Zhu L, Xu B, Li Y, Ai J, Jin L. Elevated Progesterone Levels on the Day of Oocyte Maturation May Affect Top Quality Embryo IVF Cycles. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0145895. doi: 10.1371/journal.pone.0145895. eCollection 2016.
- Jeppesen JV, Kristensen SG, Nielsen ME, Humaidan P, Dal Canto M, Fadini R, Schmidt KT, Ernst E, Yding Andersen C. LH-receptor gene expression in human granulosa and cumulus cells from antral and preovulatory follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):E1524-31. doi: 10.1210/jc.2012-1427. Epub 2012 Jun 1.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi H. Premature progesterone rise in ART-cycles. Reprod Biol. 2018 Mar;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.repbio.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- Munch EM, Sparks AE, Zimmerman MB, Van Voorhis BJ, Duran EH. High FSH dosing is associated with reduced live birth rate in fresh but not subsequent frozen embryo transfers. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1402-1409. doi: 10.1093/humrep/dex094.
- Oktem O, Akin N, Bildik G, Yakin K, Alper E, Balaban B, Urman B. FSH Stimulation promotes progesterone synthesis and output from human granulosa cells without luteinization. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):643-652. doi: 10.1093/humrep/dex010.
- Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Time of implantation of the conceptus and loss of pregnancy. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1796-9. doi: 10.1056/NEJM199906103402304.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Follikkelstimulerende hormon
Andre studie-ID-numre
- 2107-ABU-010-BL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Follitropin beta-injeksjon 150 IE
-
Reproductive Specialists of New YorkFullført
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
Organon and CoFullført