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Impatto del dosaggio di FSH durante la stimolazione ovarica per fecondazione in vitro/ICSI nelle cellule della granulosa

8 luglio 2023 aggiornato da: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Impatto del dosaggio di FSH durante la stimolazione ovarica per FIV/ICSI sull'espressione dei recettori FSH e LH nelle cellule della granulosa

Studiare l'influenza di diversi dosaggi giornalieri di rec-FSH (150 UI contro 300 UI), eseguiti nello stesso paziente in cicli consecutivi, sulla relazione tra i recettori FSH e LH delle cellule della granulosa del follicolo in crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico incrociato. I ricercatori vogliono studiare l'effetto di diversi dosaggi di FSH ricombinante nello stesso paziente sull'espressione dei recettori FSH e LH nelle cellule della granulosa e sull'ambiente endocrino nel sangue e nel fluido follicolare. Una migliore comprensione del meccanismo che porta all'aumento del progesterone potrebbe avviare un cambiamento nell'approccio alla stimolazione ovarica, prevenendo così non solo l'aumento del progesterone e le sue conseguenze negative sull'esito della ART (tecnologia di riproduzione assistita), ma anche migliorando l'individualizzazione del trattamento di stimolazione ovarica secondo le caratteristiche dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Desiderio di eseguire il congelamento degli ovociti per la conservazione della fertilità sociale, età 18 - 38 anni
  • BMI di 18-32 kg/m2
  • Cicli mestruali regolari con una durata di 24-35 giorni
  • Livelli dell'ormone anti-Muelleriano tra 1,3 e 6,25 ng/ml (Ferraretti e Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
  • Comparsa di scarsa risposta ovarica (AFC < 5 e AMH < 0,5 ng/ml) nel precedente trattamento di stimolazione ovarica (20)
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (21)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 150 UI di recFSH al giorno
Iniezione di follitropina beta 150 UI al giorno
Droga: Follitropina beta iniezione 150 UI

Le partecipanti iniziano la stimolazione ovarica il giorno 2 o 3 del loro ciclo mestruale con un dosaggio giornaliero di 150 UI rec-FSH. Il dosaggio rimarrà costante per tutto il corso della stimolazione. A partire dalla mattina del 5° giorno di stimolazione, l'antagonista del GnRH verrà somministrato giornalmente per prevenire l'aumento di LH. Non appena si vedono ≥ 3 follicoli di una dimensione di 17 mm, verranno somministrati 0,3 mg di GnRH-Agonist per la maturazione finale degli ovociti. Durante la stimolazione ovarica, le procedure di puntura del follicolo con l'aspirazione del liquido follicolare verranno eseguite nei seguenti orari:

  • un follicolo la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista
  • un follicolo delle dimensioni da 12 a 14 mm, quando almeno 2 o 3 follicoli hanno raggiunto una dimensione da 12 a 14 mm
  • due follicoli (= follicolo pre-ovulatorio) la mattina del giorno della maturazione finale degli ovociti.

Il recupero degli ovociti di tutti gli altri follicoli verrà effettuato 36 ore dopo l'iniezione del farmaco per la maturazione finale degli ovociti.

Altri nomi:
  • FOLLISTIM AQ
Comparatore attivo: 300 UI di recFSH al giorno
Iniezione di follitropina beta 300 UI al giorno
Droga: Follitropina beta iniezione 300 UI

Le partecipanti iniziano la stimolazione ovarica il giorno 2 o 3 del loro ciclo mestruale con una dose giornaliera di 300 UI rec-FSH. Il dosaggio rimarrà costante per tutto il corso della stimolazione. A partire dalla mattina del 5° giorno di stimolazione, l'antagonista del GnRH verrà somministrato giornalmente per prevenire l'aumento di LH. Non appena si vedono ≥ 3 follicoli di una dimensione di 17 mm, verranno somministrati 0,3 mg di GnRH-Agonist per la maturazione finale degli ovociti. Durante la stimolazione ovarica, le procedure di puntura del follicolo con l'aspirazione del liquido follicolare verranno eseguite nei seguenti orari:

  • un follicolo la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista
  • un follicolo delle dimensioni da 12 a 14 mm, quando almeno 2 o 3 follicoli hanno raggiunto una dimensione da 12 a 14 mm
  • due follicoli (= follicolo pre-ovulatorio) la mattina del giorno della maturazione finale degli ovociti.

Il recupero degli ovociti di tutti gli altri follicoli verrà effettuato 36 ore dopo l'iniezione del farmaco per la maturazione finale degli ovociti.

Altri nomi:
  • FOLLISTIM AQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di FSHR- e LHR del GC, ottenuti da un follicolo la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista, perforato durante il ciclo di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero di FSHR- e LHR del GC, ottenuti da follicoli tonici di dimensioni comprese tra 12 e 14 mm, quando almeno 2 o 3 follicoli hanno raggiunto una dimensione compresa tra 12 e 14 mm, perforati durante il ciclo di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di FSHR- e LHR del GC, ottenuti da due follicoli (= follicolo preovulatorio) la mattina del giorno della maturazione finale dell'ovocita, perforati durante il ciclo di stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di FSHR- e LHR del GC, ottenuto dal fluido follicolare dei follicoli aspirato durante l'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di ormone E2 nel sangue, la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Livello dell'ormone P4 nel sangue, la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Livello di ormone FSH nel sangue, la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Livello di ormone LH nel sangue, la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Livello di ormone E2 nel sangue, quando ci sono almeno 2 o 3 follicoli con una dimensione da 12 a 14 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone P4 nel sangue, quando ci sono almeno 2 o 3 follicoli con una dimensione da 12 a 14 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone FSH nel sangue, quando ci sono almeno 2 o 3 follicoli con una dimensione da 12 a 14 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone LH nel sangue, quando ci sono almeno 2 o 3 follicoli con una dimensione da 12 a 14 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone E2 nel sangue, la mattina del giorno della maturazione finale degli ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone P4 nel sangue, la mattina del giorno della maturazione finale degli ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone FSH nel sangue, la mattina del giorno della maturazione finale degli ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone LH nel sangue, la mattina del giorno della maturazione finale degli ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone E2 nel sangue, il giorno dell'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone P4 nel sangue, il giorno dell'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone FSH nel sangue, il giorno dell'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone LH nel sangue, il giorno dell'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone E2 nel fluido follicolare di un follicolo la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Livello dell'ormone P4 nel fluido follicolare di un follicolo la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Livello dell'ormone FSH nel fluido follicolare di un follicolo la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Livello di ormone LH nel fluido follicolare di un follicolo la mattina del giorno 5, prima della somministrazione del primo GnRH-antagonista
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Livello dell'ormone E2 nel fluido follicolare di un follicolo di dimensioni comprese tra 12 e 14 mm, quando almeno 2 o 3 follicoli hanno raggiunto una dimensione compresa tra 12 e 14 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone P4 nel fluido follicolare di un follicolo di dimensioni comprese tra 12 e 14 mm, quando almeno 2 o 3 follicoli hanno raggiunto una dimensione compresa tra 12 e 14 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone FSH nel liquido follicolare di un follicolo di dimensioni comprese tra 12 e 14 mm, quando almeno 2 o 3 follicoli hanno raggiunto una dimensione compresa tra 12 e 14 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone LH nel fluido follicolare di un follicolo di dimensioni comprese tra 12 e 14 mm, quando almeno 2 o 3 follicoli hanno raggiunto una dimensione compresa tra 12 e 14 mm
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone E2 nel liquido follicolare di due follicoli (= follicolo pre-ovulatorio) la mattina del giorno della maturazione finale dell'ovocita
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone P4 nel liquido follicolare di due follicoli (= follicolo pre-ovulatorio) la mattina del giorno della maturazione finale dell'ovocita
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone FSH nel liquido follicolare di due follicoli (= follicolo pre-ovulatorio) la mattina del giorno della maturazione finale dell'ovocita
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone LH nel liquido follicolare di due follicoli (= follicolo pre-ovulatorio) la mattina del giorno della maturazione finale dell'ovocita
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone E2 nel fluido follicolare dei follicoli aspirati durante l'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone P4 nel fluido follicolare dei follicoli aspirati durante l'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello dell'ormone FSH nel fluido follicolare dei follicoli aspirati durante l'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello di ormone LH nel fluido follicolare dei follicoli aspirati durante l'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Collaboratori

Organon and Co

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2107-ABU-010-BL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Follitropina beta iniezione 150 UI

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