Impacto da Dosagem de FSH Durante a Estimulação Ovariana para FIV/ICSI em Células da Granulosa
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC
Impacto da Dosagem de FSH Durante a Estimulação Ovariana para FIV/ICSI na Expressão dos Receptores de FSH e LH nas Células da Granulosa
Estudar a influência de diferentes dosagens diárias de rec-FSH (150 UI versus 300 UI), realizadas no mesmo paciente em ciclos consecutivos, na relação entre os receptores de FSH e LH das células da granulosa do folículo em crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo cross-over.
Os investigadores querem estudar o efeito de diferentes dosagens de FSH recombinante no mesmo paciente na expressão dos receptores de FSH e LH nas células da granulosa e no meio endócrino no sangue e no fluido folicular.
Uma melhor compreensão do mecanismo que leva à elevação da progesterona pode iniciar uma mudança na abordagem de estimulação ovariana, evitando assim não apenas a elevação da progesterona e suas consequências negativas no resultado da ART (Tecnologia de Reprodução Assistida), mas também melhorando a individualização do tratamento de estimulação ovariana de acordo com as características dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 60202
- ART Fertility Clinics LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Desejo de realizar congelamento de ovócitos para preservação da fertilidade social, idade 18 - 38 anos
- IMC de 18-32 kg/m2
- Ciclos menstruais regulares com duração de 24 a 35 dias
- Níveis de hormônio anti-muelleriano entre 1,3 - 6,25 ng/ml (Ferraretti e Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)
Critério de exclusão:
- Ocorrência de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
- Ocorrência de má resposta ovariana (AFC < 5 e AMH < 0,5ng/ml) em tratamento prévio de estimulação ovariana (20)
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP) (21)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 150 UI diárias de recFSH
Injeção beta de folitropina 150 UI diariamente
|
As participantes iniciam a estimulação ovariana no dia 2 ou 3 de seu ciclo menstrual com uma dose diária de 150 UI de rec-FSH. A dosagem permanecerá constante durante todo o curso da estimulação. A partir da manhã do 5º dia de estimulação, o antagonista de GnRH será administrado diariamente para prevenir o aumento de LH. Assim que ≥ 3 folículos de tamanho de 17 mm forem vistos, 0,3 mg de agonista de GnRH será administrado para a maturação final do oócito. Durante a estimulação ovariana, os procedimentos de punção folicular com aspiração do líquido folicular serão realizados no seguinte horário:
A captação oocitária de todos os demais folículos será realizada 36 horas após a injeção da medicação para a maturação oocitária final.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Diariamente 300 UI recFSH
Injeção beta de folitropina 300 UI diariamente
|
As participantes iniciam a estimulação ovariana no dia 2 ou 3 de seu ciclo menstrual com uma dose diária de 300 UI de rec-FSH. A dosagem permanecerá constante durante todo o curso da estimulação. A partir da manhã do 5º dia de estimulação, o antagonista de GnRH será administrado diariamente para prevenir o aumento de LH. Assim que ≥ 3 folículos de tamanho de 17 mm forem vistos, 0,3 mg de agonista de GnRH será administrado para a maturação final do oócito. Durante a estimulação ovariana, os procedimentos de punção folicular com aspiração do líquido folicular serão realizados no seguinte horário:
A captação oocitária de todos os demais folículos será realizada 36 horas após a injeção da medicação para a maturação oocitária final.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de FSHR- e LHR do GC, obtido de um folículo na manhã do dia 5, antes da administração do primeiro antagonista de GnRH, puncionado durante o ciclo de estimulação ovariana
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Número de FSHR- e LHR do GC, obtido a partir de folículo tono do tamanho de 12 a 14 mm, quando pelo menos 2 a 3 folículos atingiram um tamanho de 12 a 14 mm, puncionados durante o ciclo de estimulação ovariana
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Número de FSHR- e LHR do GC, obtido de dois folículos (= folículo pré-ovulatório) na manhã do dia da maturação final do oócito, puncionados durante o ciclo de estimulação ovariana
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Número de FSHR- e LHR do GC, obtido a partir do fluido folicular dos folículos aspirados durante a OPU
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de hormônio E2 no sangue, na manhã do dia 5, antes da administração do primeiro antagonista de GnRH
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nível de hormônio P4 no sangue, na manhã do dia 5, antes da administração do primeiro antagonista de GnRH
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nível de hormônio FSH no sangue, na manhã do dia 5, antes da administração do primeiro antagonista de GnRH
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nível de hormônio LH no sangue, na manhã do dia 5, antes da administração do primeiro antagonista de GnRH
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nível de hormônio E2 no sangue, quando há pelo menos 2 a 3 folículos com tamanho de 12 a 14 mm
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de hormônio P4 no sangue, quando há pelo menos 2 a 3 folículos com tamanho de 12 a 14 mm
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível da hormona FSH no sangue, quando existem pelo menos 2 a 3 folículos com um tamanho de 12 a 14 mm
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de hormônio LH no sangue, quando há pelo menos 2 a 3 folículos com tamanho de 12 a 14 mm
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de hormônio E2 no sangue, na manhã do dia da maturação final do oócito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de hormônio P4 no sangue, na manhã do dia da maturação final do oócito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível do hormônio FSH no sangue, na manhã do dia da maturação final do oócito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de hormônio LH no sangue, na manhã do dia da maturação final do oócito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de hormônio E2 no sangue, no dia da OPU
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Dosagem do hormônio P4 no sangue, no dia da OPU
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível do hormônio FSH no sangue, no dia da OPU
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de hormônio LH no sangue, no dia da OPU
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível do hormônio E2 no fluido folicular de um folículo na manhã do dia 5, antes da administração do primeiro antagonista de GnRH
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nível de hormônio P4 no fluido folicular de um folículo na manhã do dia 5, antes da administração do primeiro antagonista de GnRH
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nível do hormônio FSH no fluido folicular de um folículo na manhã do dia 5, antes da administração do primeiro antagonista de GnRH
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nível de hormônio LH no fluido folicular de um folículo na manhã do dia 5, antes da administração do primeiro antagonista de GnRH
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Nível de hormônio E2 no fluido folicular de um folículo de tamanho de 12 a 14 mm, quando pelo menos 2 a 3 folículos atingiram um tamanho de 12 a 14 mm
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de hormônio P4 no fluido folicular de um folículo de tamanho de 12 a 14 mm, quando pelo menos 2 a 3 folículos atingiram um tamanho de 12 a 14 mm
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de hormônio FSH no fluido folicular de um folículo de tamanho de 12 a 14 mm, quando pelo menos 2 a 3 folículos atingiram um tamanho de 12 a 14 mm
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível de hormônio LH no fluido folicular de um folículo de tamanho de 12 a 14 mm, quando pelo menos 2 a 3 folículos atingiram um tamanho de 12 a 14 mm
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Dosagem do hormônio E2 no fluido folicular de dois folículos (= folículo pré-ovulatório) na manhã do dia da maturação final do oócito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Dosagem do hormônio P4 no fluido folicular de dois folículos (= folículo pré-ovulatório) na manhã do dia da maturação final do oócito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Dosagem do hormônio FSH no líquido folicular de dois folículos (= folículo pré-ovulatório) na manhã do dia da maturação final do oócito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Dosagem do hormônio LH no fluido folicular de dois folículos (= folículo pré-ovulatório) na manhã do dia da maturação final do oócito
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível do hormônio E2 no líquido folicular dos folículos aspirados durante a OPU
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível do hormônio P4 no líquido folicular dos folículos aspirados durante a OPU
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível do hormônio FSH no líquido folicular dos folículos aspirados durante a OPU
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Nível do hormônio LH no líquido folicular dos folículos aspirados durante a OPU
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sunkara SK, Rittenberg V, Raine-Fenning N, Bhattacharya S, Zamora J, Coomarasamy A. Association between the number of eggs and live birth in IVF treatment: an analysis of 400 135 treatment cycles. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1768-74. doi: 10.1093/humrep/der106. Epub 2011 May 10.
- Ferraretti AP, Gianaroli L. The Bologna criteria for the definition of poor ovarian responders: is there a need for revision? Hum Reprod. 2014 Sep;29(9):1842-5. doi: 10.1093/humrep/deu139. Epub 2014 Jul 9.
- Venetis CA, Kolibianakis EM, Bosdou JK, Tarlatzis BC. Progesterone elevation and probability of pregnancy after IVF: a systematic review and meta-analysis of over 60 000 cycles. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):433-57. doi: 10.1093/humupd/dmt014. Epub 2013 Jul 4.
- Lawrenz B, Fatemi HM. Effect of progesterone elevation in follicular phase of IVF-cycles on the endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2017 Apr;34(4):422-428. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.01.011. Epub 2017 Jan 24.
- Lawrenz B, Beligotti F, Engelmann N, Gates D, Fatemi HM. Impact of gonadotropin type on progesterone elevation during ovarian stimulation in GnRH antagonist cycles. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2554-2560. doi: 10.1093/humrep/dew213. Epub 2016 Sep 12.
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Calzada M, Lopez N, Noguera JA, Mendiola J, Hernandez AI, Corbalan S, Sanchez M, Torres AM. AMH in combination with SHBG for the diagnosis of polycystic ovary syndrome. J Obstet Gynaecol. 2019 Nov;39(8):1130-1136. doi: 10.1080/01443615.2019.1587604. Epub 2019 Jun 17.
- Baker VL, Brown MB, Luke B, Smith GW, Ireland JJ. Gonadotropin dose is negatively correlated with live birth rate: analysis of more than 650,000 assisted reproductive technology cycles. Fertil Steril. 2015 Nov;104(5):1145-52.e1-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.07.1151. Epub 2015 Aug 18.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Erickson GF, Wang C, Hsueh AJ. FSH induction of functional LH receptors in granulosa cells cultured in a chemically defined medium. Nature. 1979 May 24;279(5711):336-8. doi: 10.1038/279336a0. No abstract available.
- Fauser BC. Towards the global coverage of a unified registry of IVF outcomes. Reprod Biomed Online. 2019 Feb;38(2):133-137. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.12.001. Epub 2018 Dec 14. No abstract available.
- Huang B, Ren X, Wu L, Zhu L, Xu B, Li Y, Ai J, Jin L. Elevated Progesterone Levels on the Day of Oocyte Maturation May Affect Top Quality Embryo IVF Cycles. PLoS One. 2016 Jan 8;11(1):e0145895. doi: 10.1371/journal.pone.0145895. eCollection 2016.
- Jeppesen JV, Kristensen SG, Nielsen ME, Humaidan P, Dal Canto M, Fadini R, Schmidt KT, Ernst E, Yding Andersen C. LH-receptor gene expression in human granulosa and cumulus cells from antral and preovulatory follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):E1524-31. doi: 10.1210/jc.2012-1427. Epub 2012 Jun 1.
- Lawrenz B, Labarta E, Fatemi H, Bosch E. Premature progesterone elevation: targets and rescue strategies. Fertil Steril. 2018 Apr;109(4):577-582. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.128.
- Lawrenz B, Melado L, Fatemi H. Premature progesterone rise in ART-cycles. Reprod Biol. 2018 Mar;18(1):1-4. doi: 10.1016/j.repbio.2018.01.001. Epub 2018 Jan 6.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- Munch EM, Sparks AE, Zimmerman MB, Van Voorhis BJ, Duran EH. High FSH dosing is associated with reduced live birth rate in fresh but not subsequent frozen embryo transfers. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1402-1409. doi: 10.1093/humrep/dex094.
- Oktem O, Akin N, Bildik G, Yakin K, Alper E, Balaban B, Urman B. FSH Stimulation promotes progesterone synthesis and output from human granulosa cells without luteinization. Hum Reprod. 2017 Mar 1;32(3):643-652. doi: 10.1093/humrep/dex010.
- Wilcox AJ, Baird DD, Weinberg CR. Time of implantation of the conceptus and loss of pregnancy. N Engl J Med. 1999 Jun 10;340(23):1796-9. doi: 10.1056/NEJM199906103402304.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônio Folículo Estimulante
Outros números de identificação do estudo
- 2107-ABU-010-BL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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