Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawkowania FSH podczas stymulacji jajników do IVF/ICSI w komórkach ziarnistych

8 lipca 2023 zaktualizowane przez: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Wpływ dawkowania FSH podczas stymulacji jajników do IVF/ICSI na ekspresję receptorów FSH i LH w komórkach ziarnistych

Celem pracy było zbadanie wpływu różnych dawek dziennych rec-FSH (150 IU vs. 300 IU), stosowanych u tej samej pacjentki w kolejnych cyklach, na stosunek między receptorami FSH i LH komórek ziarnistych rosnącego pęcherzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie krzyżowe. Badacze chcą zbadać wpływ różnych dawek rekombinowanego FSH u tego samego pacjenta na ekspresję receptorów FSH i LH w komórkach ziarnistych oraz na środowisko wewnątrzwydzielnicze we krwi i płynie pęcherzykowym. Lepsze zrozumienie mechanizmu prowadzącego do wzrostu progesteronu może zapoczątkować zmianę podejścia do stymulacji jajników, a tym samym nie tylko zapobiegać wzrostowi progesteronu i jego negatywnym konsekwencjom na wynik ART (Technologii Wspomaganego Rozrodu), ale także poprawić indywidualizację leczenia stymulacji jajników według charakterystyka pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wykonania zamrożenia oocytów w celu zachowania płodności społecznej, wiek 18 - 38 lat
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Regularne cykle miesiączkowe o długości 24-35 dni
  • Poziomy hormonu anty-Muellerowskiego między 1,3 a 6,25 ng/ml (Ferraretti i Gianaroli, 2014; Calzada i in., 2019)

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
  • Występowanie słabej odpowiedzi jajników (AFC < 5 i AMH < 0,5 ng/ml) w trakcie wcześniejszej stymulacji jajników (20)
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS) (21)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codziennie 150 j.m. recFSH
Wstrzyknięcie folitropiny beta 150 j.m. dziennie
Lek: Wstrzyknięcie folitropiny beta 150 j.m

Uczestniczki rozpoczynają stymulację jajników w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego od dziennej dawki 150 IU rec-FSH. Dawka pozostaje stała przez cały czas trwania stymulacji. Od rana piątego dnia stymulacji codziennie będzie podawany antagonista GnRH, aby zapobiec wzrostowi LH. Gdy tylko widoczne będą ≥ 3 pęcherzyki o średnicy 17 mm, zostanie podane 0,3 mg agonisty GnRH w celu osiągnięcia ostatecznego dojrzewania oocytu. Podczas stymulacji jajników zabiegi punkcji pęcherzyka z aspiracją płynu pęcherzykowego będą wykonywane w następujących terminach:

  • jeden pęcherzyk rano dnia 5, przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH
  • jeden pęcherzyk o wielkości od 12 do 14 mm, gdy co najmniej 2 do 3 pęcherzyków osiągnęło rozmiar od 12 do 14 mm
  • dwa pęcherzyki (= pęcherzyk przedowulacyjny) rano w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu.

Pobranie oocytów ze wszystkich pozostałych pęcherzyków zostanie przeprowadzone 36 godzin po wstrzyknięciu leku w celu ostatecznego dojrzewania oocytów.

Inne nazwy:
  • FOLLISTIM AQ
Aktywny komparator: Codziennie 300 j.m. recFSH
Wstrzyknięcie folitropiny beta 300 jm dziennie
Lek: Wstrzyknięcie folitropiny beta 300 j.m

Uczestniczki rozpoczynają stymulację jajników w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego dzienną dawką 300 IU rec-FSH. Dawka pozostaje stała przez cały czas trwania stymulacji. Od rana piątego dnia stymulacji codziennie będzie podawany antagonista GnRH, aby zapobiec wzrostowi LH. Gdy tylko widoczne będą ≥ 3 pęcherzyki o średnicy 17 mm, zostanie podane 0,3 mg agonisty GnRH w celu osiągnięcia ostatecznego dojrzewania oocytu. Podczas stymulacji jajników zabiegi punkcji pęcherzyka z aspiracją płynu pęcherzykowego będą wykonywane w następujących terminach:

  • jeden pęcherzyk rano dnia 5, przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH
  • jeden pęcherzyk o wielkości od 12 do 14 mm, gdy co najmniej 2 do 3 pęcherzyków osiągnęło rozmiar od 12 do 14 mm
  • dwa pęcherzyki (= pęcherzyk przedowulacyjny) rano w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu.

Pobranie oocytów ze wszystkich pozostałych pęcherzyków zostanie przeprowadzone 36 godzin po wstrzyknięciu leku w celu ostatecznego dojrzewania oocytów.

Inne nazwy:
  • FOLLISTIM AQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba FSHR- i LHR w GC, uzyskana z jednego pęcherzyka rano dnia 5, przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH, nakłutego podczas cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Liczba FSHR- i LHR GC, uzyskana z tonowego pęcherzyka o wielkości 12 do 14 mm, gdy co najmniej 2 do 3 pęcherzyków osiągnęło rozmiar 12 do 14 mm, nakłutego podczas cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba FSHR- i LHR GC, uzyskana z dwóch pęcherzyków (= pęcherzyk przedowulacyjny) rankiem w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu, nakłutych podczas cyklu stymulacji jajników
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba FSHR- i LHR z GC, uzyskana z płynu pęcherzykowego z pęcherzyków aspirowanych podczas OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hormonu E2 we krwi, rano dnia 5, przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Poziom hormonu P4 we krwi, rano dnia 5, przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Poziom hormonu FSH we krwi, rano dnia 5, przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Poziom hormonu LH we krwi, rano dnia 5, przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Poziom hormonu E2 we krwi, gdy są co najmniej 2 do 3 pęcherzyków o wielkości od 12 do 14 mm
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu P4 we krwi, gdy są co najmniej 2 do 3 pęcherzyków o wielkości od 12 do 14 mm
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu FSH we krwi, gdy są co najmniej 2 do 3 pęcherzyków o wielkości od 12 do 14 mm
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu LH we krwi, gdy są co najmniej 2 do 3 pęcherzyków o wielkości od 12 do 14 mm
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu E2 we krwi, rano w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu P4 we krwi rano w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu FSH we krwi, rano w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu LH we krwi rano w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu E2 we krwi w dniu OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu P4 we krwi w dniu OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu FSH we krwi w dniu OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu LH we krwi w dniu OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stężenie hormonu E2 w płynie pęcherzykowym jednego pęcherzyka rano dnia 5 przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH Fig.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Stężenie hormonu P4 w płynie pęcherzykowym jednego pęcherzyka rano dnia 5 przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH Fig.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Stężenie hormonu FSH w płynie pęcherzykowym jednego pęcherzyka rano dnia 5 przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH Fig.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Stężenie hormonu LH w płynie pęcherzykowym jednego pęcherzyka rano dnia 5 przed podaniem pierwszego antagonisty GnRH Fig.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Poziom hormonu E2 w płynie pęcherzykowym jednego pęcherzyka o wielkości od 12 do 14 mm, gdy co najmniej 2 do 3 pęcherzyków osiągnęło rozmiar od 12 do 14 mm
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu P4 w płynie pęcherzykowym jednego pęcherzyka o wielkości od 12 do 14 mm, gdy co najmniej 2 do 3 pęcherzyków osiągnęło rozmiar od 12 do 14 mm
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu FSH w płynie pęcherzykowym jednego pęcherzyka o wielkości od 12 do 14 mm, gdy co najmniej 2 do 3 pęcherzyków osiągnęło rozmiar od 12 do 14 mm
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu LH w płynie pęcherzykowym jednego pęcherzyka o wielkości od 12 do 14 mm, gdy co najmniej 2 do 3 pęcherzyków osiągnęło rozmiar od 12 do 14 mm
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu E2 w płynie pęcherzykowym dwóch pęcherzyków (= pęcherzyk przedowulacyjny) rano w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu P4 w płynie pęcherzykowym dwóch pęcherzyków (= pęcherzyk przedowulacyjny) rano w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu FSH w płynie pęcherzykowym dwóch pęcherzyków (= pęcherzyk przedowulacyjny) rano w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu LH w płynie pęcherzykowym dwóch pęcherzyków (= pęcherzyk przedowulacyjny) rano w dniu ostatecznego dojrzewania oocytu
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu E2 w płynie pęcherzykowym pęcherzyków aspirowanych podczas OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu P4 w płynie pęcherzykowym pęcherzyków aspirowanych podczas OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu FSH w płynie pęcherzykowym pęcherzyków aspirowanych podczas OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom hormonu LH w płynie pęcherzykowym pęcherzyków aspirowanych podczas OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Współpracownicy

Organon and Co

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2107-ABU-010-BL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie folitropiny beta 150 j.m

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj