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과립막 세포에서 IVF/ICSI에 대한 난소 자극 동안 FSH 투여량의 영향

2023년 7월 8일 업데이트: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

과립막 세포에서 FSH- 및 LH-수용체 발현에 대한 IVF/ICSI에 대한 난소 자극 동안 FSH 투여량의 영향

성장하는 난포의 과립막 세포의 FSH 수용체와 LH 수용체 사이의 관계에 대해 동일한 환자에게 연속 주기로 수행된 다양한 일일 rec-FSH 용량(150 IU 대 300 IU)의 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 교차 연구입니다. 연구자들은 과립막 세포의 FSH- 및 LH-수용체의 발현과 혈액 및 여포액의 내분비 환경에 대한 동일한 환자의 재조합 FSH의 다른 투여량의 효과를 연구하기를 원합니다. 프로게스테론 상승으로 이어지는 메커니즘에 대한 개선된 이해는 난소 자극 접근 방식의 변화를 시작하여 프로게스테론 상승과 ART(보조 생식 기술) 결과에 대한 부정적인 결과를 방지할 뿐만 아니라 난소 자극 치료의 개별화를 개선합니다. 환자의 특성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 사회적 생식력 보존을 위해 난자 동결을 시행하고자 하는 18~38세
  • BMI 18~32kg/m2
  • 24-35일 길이의 규칙적인 월경 주기
  • 1.3 - 6.25 ng/ml 사이의 항뮬러리안 호르몬 수치(Ferraretti and Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)

제외 기준:

  • 난소과자극증후군(OHSS)의 발생
  • 이전의 난소 자극 치료에서 불량한 난소 반응(AFC < 5 및 AMH < 0,5ng/ml) 발생 (20)
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS) (21)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매일 150 IU recFSH
Follitropin 베타 주사 매일 150 IU
의약품: 폴리트로핀 베타 주사 150 IU

참가자는 150 IU rec-FSH의 일일 복용량으로 월경 주기의 2일 또는 3일에 난소 자극을 시작합니다. 투여량은 자극이 진행되는 동안 일정하게 유지됩니다. 자극 5일째 아침부터 LH 상승을 방지하기 위해 매일 GnRH 길항제를 투여한다. 17mm 크기의 난포가 3개 이상 보이면 최종 난자 성숙을 위해 GnRH-Agonist 0.3mg을 투여합니다. 난소 자극 중에 난포액을 흡인하는 난포 천자 절차는 다음 시간에 수행됩니다.

  • GnRH 길항제 1차 투여 전, 5일째 아침에 난포 1개
  • 12~14mm 크기의 난포 1개, 최소 2~3개의 난포가 12~14mm 크기에 도달했을 때
  • 최종 난자 성숙일 아침에 2개의 난포(=배란 전 난포).

다른 모든 난포의 난자 채취는 최종 난자 성숙을 위해 약물 주입 후 36시간 후에 수행됩니다.

다른 이름들:
  • FOLLISTIM AQ
활성 비교기: 매일 300 IU recFSH
Follitropin 베타 주사 매일 300IU
의약품: 폴리트로핀 베타 주사 300IU

참가자는 300 IU rec-FSH의 일일 복용량으로 월경 주기의 2일 또는 3일에 난소 자극을 시작합니다. 투여량은 자극이 진행되는 동안 일정하게 유지됩니다. 자극 5일째 아침부터 LH 상승을 방지하기 위해 매일 GnRH 길항제를 투여한다. 17mm 크기의 난포가 3개 이상 보이면 최종 난자 성숙을 위해 GnRH-Agonist 0.3mg을 투여합니다. 난소 자극 중에 난포액을 흡인하는 난포 천자 절차는 다음 시간에 수행됩니다.

  • GnRH 길항제 1차 투여 전, 5일째 아침에 난포 1개
  • 12~14mm 크기의 난포 1개, 최소 2~3개의 난포가 12~14mm 크기에 도달했을 때
  • 최종 난자 성숙일 아침에 2개의 난포(=배란 전 난포).

다른 모든 난포의 난자 채취는 최종 난자 성숙을 위해 약물 주입 후 36시간 후에 수행됩니다.

다른 이름들:
  • FOLLISTIM AQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5일째 아침, 첫 번째 GnRH-길항제 투여 전, 난소 자극 주기 동안 천자된 GC의 FSHR- 및 LHR 수
기간: 5 일
5 일
GC의 FSHR- 및 LHR의 수, 12~14mm 크기의 난포에서 얻은 난포가 난소 자극 주기 동안 천공된 크기가 12~14mm에 도달한 난포가 최소 2~3개일 때
기간: 1 일
1 일
최종 난자 성숙일 아침, 난소자극 주기 동안 천공한 2개의 난포(=배란전 난포)에서 얻은 GC의 FSHR- 및 LHR의 수
기간: 1 일
1 일
OPU 동안 흡입된 난포의 난포액에서 얻은 GC의 FSHR- 및 LHR 수
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 GnRH-길항제 투여 전, 5일째 아침 혈중 E2 호르몬 수치
기간: 5 일
5 일
첫 번째 GnRH-길항제 투여 전, 5일째 아침 혈중 P4 호르몬 수치
기간: 5 일
5 일
첫 번째 GnRH-길항제 투여 전, 5일째 아침 혈액 내 FSH 호르몬 수치
기간: 5 일
5 일
첫 번째 GnRH-길항제 투여 전, 5일째 아침 혈중 LH 호르몬 수치
기간: 5 일
5 일
크기가 12~14mm인 난포가 2~3개 이상 있을 때 혈액 내 E2 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
12~14mm 크기의 난포가 2~3개 이상 있을 때 혈액 내 P4 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
크기가 12~14mm인 난포가 2~3개 이상 있을 때 혈액 내 FSH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
12~14mm 크기의 난포가 2~3개 이상 있을 때 혈중 LH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
최종 난자 성숙일 아침 혈중 E2 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
최종 난자 성숙일 아침 혈중 P4 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
최종 난자 성숙일 아침 혈중 FSH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
최종 난자 성숙일 아침 혈중 LH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
OPU 당일 혈중 E2 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
OPU 당일 혈중 P4 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
OPU 당일 혈중 FSH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
OPU 당일 혈중 LH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
첫 번째 GnRH-길항제 투여 전, 5일째 아침에 한 난포의 난포액 내 E2 호르몬 수치
기간: 5 일
5 일
첫 번째 GnRH-길항제 투여 전, 5일째 아침에 한 난포의 난포액 내 P4 호르몬 수치
기간: 5 일
5 일
첫 번째 GnRH-길항제 투여 전, 5일째 아침에 한 난포의 난포액 내 FSH 호르몬 수치
기간: 5 일
5 일
첫 번째 GnRH-길항제 투여 전, 5일째 아침에 한 난포의 난포액 내 LH 호르몬 수치
기간: 5 일
5 일
크기가 12~14mm인 난포가 2~3개 이상일 때 12~14mm 크기의 난포 하나의 난포액 내 E2 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
최소 2~3개의 난포가 12~14mm 크기에 도달했을 때 12~14mm 크기의 난포 하나의 난포액 내 P4 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
크기가 12~14mm인 난포가 적어도 2~3개일 때 크기가 12~14mm인 난포 하나의 난포액 내 FSH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
크기가 12~14mm인 난포가 2~3개 이상 있을 때 12~14mm 크기의 난포 하나의 난포액 내 LH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
최종 난자 성숙일 아침 두 난포(=배란전 난포)의 난포액 내 E2 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
최종 난자 성숙일 아침 두 난포(=배란전 난포)의 난포액 내 P4 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
최종 난자 성숙일 아침 두 난포(=배란전 난포)의 난포액 내 FSH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
최종 난자 성숙일 아침 두 개의 난포(=배란전 난포)의 난포액 내 LH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
OPU 동안 흡입된 난포의 난포액 내 E2 호르몬 수준
기간: 1 일
1 일
OPU 동안 흡입된 난포의 난포액 내 P4 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
OPU 동안 흡인된 난포의 난포액 내 FSH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일
OPU 동안 흡입된 난포의 난포액 내 LH 호르몬 수치
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ART Fertility Clinics LLC

협력자

Organon and Co

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2107-ABU-010-BL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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