Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозы ФСГ во время стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ в клетках гранулезы

8 января 2025 г. обновлено: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Влияние дозы ФСГ во время стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ на экспрессию рецепторов ФСГ и ЛГ в гранулезных клетках

Изучить влияние различных суточных доз рекомбинантного ФСГ (150 МЕ против 300 МЕ), проводимых у одного и того же пациента в последовательных циклах, на соотношение между ФСГ- и ЛГ-рецепторами гранулезных клеток растущего фолликула.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное перекрестное исследование. Исследователи хотят изучить влияние различных доз рекомбинантного ФСГ у одного и того же пациента на экспрессию рецепторов ФСГ и ЛГ в гранулезных клетках и на эндокринную среду в крови и фолликулярной жидкости. Лучшее понимание механизма, приводящего к повышению уровня прогестерона, могло бы инициировать изменение подхода к стимуляции яичников, тем самым не только предотвращая повышение уровня прогестерона и его негативные последствия для результатов ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий), но и улучшая индивидуализацию лечения стимуляции яичников в соответствии с характеристики пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание провести заморозку ооцитов для сохранения социальной фертильности, возраст 18 - 38 лет
  • ИМТ 18-32 кг/м2
  • Регулярные менструальные циклы продолжительностью 24-35 дней.
  • Уровни антимюллерова гормона от 1,3 до 6,25 нг/мл (Ferraretti and Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)

Критерий исключения:

  • Возникновение синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
  • Возникновение плохого ответа яичников (АКЧ < 5 и АМГ < 0,5 нг/мл) на предыдущую стимуляцию яичников (20)
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) (21)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ежедневно 150 МЕ рекФСГ
Фоллитропин бета инъекции 150 МЕ в день
Лекарство: Фоллитропин бета инъекция 150 МЕ

Участники начинают стимуляцию яичников на 2 или 3 день своего менструального цикла с суточной дозой 150 МЕ рекомбинантного ФСГ. Дозировка будет оставаться постоянной на протяжении всего курса стимуляции. С утра 5-го дня стимуляции ежедневно будет вводиться антагонист ГнРГ для предотвращения повышения уровня ЛГ. Как только будут видны ≥ 3 фолликула размером 17 мм, будет введено 0,3 мг агониста ГнРГ для окончательного созревания ооцитов. Во время стимуляции яичников процедуры пункции фолликулов с аспирацией фолликулярной жидкости будут проводиться в следующие сроки:

  • один фолликул утром 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ
  • один фолликул размером от 12 до 14 мм, когда не менее 2-3 фолликулов достигли размера от 12 до 14 мм
  • два фолликула (= преовуляторный фолликул) утром в день окончательного созревания ооцитов.

Извлечение ооцитов всех остальных фолликулов будет проводиться через 36 часов после инъекции препарата для окончательного созревания ооцитов.

Другие имена:
  • ФОЛЛИСТИМ АК
Активный компаратор: Ежедневно 300 МЕ рекФСГ
Фоллитропин бета инъекции 300 МЕ в день
Лекарство: Фоллитропин бета инъекция 300 МЕ

Участники начинают стимуляцию яичников на 2 или 3 день своего менструального цикла с суточной дозой 300 МЕ рекомбинантного ФСГ. Дозировка будет оставаться постоянной на протяжении всего курса стимуляции. С утра 5-го дня стимуляции ежедневно будет вводиться антагонист ГнРГ для предотвращения повышения уровня ЛГ. Как только будут видны ≥ 3 фолликула размером 17 мм, будет введено 0,3 мг агониста ГнРГ для окончательного созревания ооцитов. Во время стимуляции яичников процедуры пункции фолликулов с аспирацией фолликулярной жидкости будут проводиться в следующие сроки:

  • один фолликул утром 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ
  • один фолликул размером от 12 до 14 мм, когда не менее 2-3 фолликулов достигли размера от 12 до 14 мм
  • два фолликула (= преовуляторный фолликул) утром в день окончательного созревания ооцитов.

Извлечение ооцитов всех остальных фолликулов будет проводиться через 36 часов после инъекции препарата для окончательного созревания ооцитов.

Другие имена:
  • ФОЛЛИСТИМ АК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество FSHR- и LHR ГК, полученных из одного фолликула утром 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ, пунктированного в ходе цикла стимуляции яичников
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Количество ФССР- и ЛСР ГК, полученных из тонуса фолликула размером от 12 до 14 мм, когда не менее 2-3 фолликулов достигли размера от 12 до 14 мм, проколотых во время цикла стимуляции яичников
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество FSHR- и LHR GC, полученных из двух фолликулов (= преовуляторный фолликул) утром в день окончательного созревания ооцитов, проколотых во время цикла стимуляции яичников
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество FSHR- и LHR ГК, полученных из фолликулярной жидкости фолликулов, аспирированных во время ОПУ
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень гормона Е2 в крови, утро 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Уровень гормона Р4 в крови, утро 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Уровень гормона ФСГ в крови, утро 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Уровень гормона ЛГ в крови, утро 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Уровень гормона Е2 в крови при наличии не менее 2-3 фолликулов размером от 12 до 14 мм
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Р4 в крови при наличии не менее 2-3 фолликулов размером от 12 до 14 мм
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ФСГ в крови при наличии не менее 2-3 фолликулов размером от 12 до 14 мм
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ЛГ в крови при наличии не менее 2-3 фолликулов размером от 12 до 14 мм
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Е2 в крови на утро дня окончательного созревания ооцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Р4 в крови на утро дня окончательного созревания ооцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ФСГ в крови на утро дня окончательного созревания ооцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ЛГ в крови на утро дня окончательного созревания ооцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Е2 в крови, в день ОПУ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Р4 в крови, в день ОПУ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ФСГ в крови, в день ОПУ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ЛГ в крови, в день ОПУ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Е2 в фолликулярной жидкости одного фолликула утром 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Уровень гормона Р4 в фолликулярной жидкости одного фолликула утром 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Уровень гормона ФСГ в фолликулярной жидкости одного фолликула утром 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Уровень ЛГ-гормона в фолликулярной жидкости одного фолликула утром 5-го дня, до введения первого антагониста ГнРГ
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Уровень гормона Е2 в фолликулярной жидкости одного фолликула размером от 12 до 14 мм, когда не менее 2-3 фолликулов достигли размера от 12 до 14 мм
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Р4 в фолликулярной жидкости одного фолликула размером от 12 до 14 мм, когда не менее 2-3 фолликулов достигли размера от 12 до 14 мм
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ФСГ в фолликулярной жидкости одного фолликула размером от 12 до 14 мм, когда не менее 2-3 фолликулов достигли размера от 12 до 14 мм
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ЛГ в фолликулярной жидкости одного фолликула размером от 12 до 14 мм, когда не менее 2-3 фолликулов достигли размера от 12 до 14 мм
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Е2 в фолликулярной жидкости двух фолликулов (= преовуляторный фолликул) на утро дня окончательного созревания ооцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Р4 в фолликулярной жидкости двух фолликулов (= преовуляторный фолликул) на утро дня окончательного созревания ооцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ФСГ в фолликулярной жидкости двух фолликулов (= преовуляторный фолликул) на утро дня окончательного созревания ооцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ЛГ в фолликулярной жидкости двух фолликулов (= преовуляторный фолликул) на утро дня окончательного созревания ооцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Е2 в фолликулярной жидкости фолликулов, аспирированных во время ОПУ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона Р4 в фолликулярной жидкости фолликулов, аспирированных во время ОПУ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ФСГ в фолликулярной жидкости фолликулов, аспирированных во время ОПУ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровень гормона ЛГ в фолликулярной жидкости фолликулов, аспирированных во время ОПУ
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Fertility Clinics LLC

Соавторы

Organon and Co

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2107-ABU-010-BL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться